用于在康复期间连续监测关节角度的智能护膝
2017年12月2日 更新者：Yifan Chen、Peking University People's Hospital
用于在全膝关节置换术后康复期间连续监测关节角度的智能护膝
本研究旨在探讨智能护膝对全膝关节置换术 (TKA) 后骨关节炎患者术后表现的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签的随机对照临床试验。
共有 60 名参与者将接受全膝关节置换术，他们将被随机分配到实验组或对照组。
实验组患者在康复过程中会使用智能护膝，而对照组患者则不使用智能护膝。
术后关节角度以及视觉模拟量表疼痛评分、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数膝关节社会评分将在手术前和手术后 6/12 周进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 准备接受单侧 TKA
排除标准：
- 手术禁忌症
- 自述导致下肢残疾的疾病（例如脑血管病尤其是中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能护膝
带有智能手机应用程序的智能护膝将在手术后三个月的康复期间使用
|
智能护膝将在康复过程中使用。
佩戴Smart KneeBrace的患者可以通过智能手机应用程序了解他们在康复训练期间的日常活动总结和运动表现。
|
|
安慰剂比较：不带智能护膝
手术后将应用常规康复程序
|
定期康复程序，尤其是肌肉强化练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后关节角度的变化
大体时间：手术前和手术后6/12周
|
两组患者均佩戴可计算膝关节活动范围的智能护膝。
|
手术前和手术后6/12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝盖疼痛的变化。
大体时间：手术前和手术后6/12周
|
视觉模拟疼痛量表是一种对疼痛进行评估的量表，其评分范围为 0 至 10。
分数越高，患者感觉到的疼痛越剧烈。
|
手术前和手术后6/12周
|
|
膝关节症状的变化。
大体时间：手术前和手术后6/12周
|
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC），其评分范围为0至96。
分数越高，患者感觉的症状越严重。
|
手术前和手术后6/12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhao Lin, MD、Arthritis clinic and research center, Peking University Peoples' Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel S, Park H, Bonato P, Chan L, Rodgers M. A review of wearable sensors and systems with application in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2012 Apr 20;9:21. doi: 10.1186/1743-0003-9-21.
- Sosdian L, Dobson F, Wrigley TV, Paterson K, Bennell K, Dowsey M, Choong P, Allison K, Hinman RS. Longitudinal changes in knee kinematics and moments following knee arthroplasty: a systematic review. Knee. 2014 Dec;21(6):994-1008. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.009. Epub 2014 Oct 12.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Brostrom EW, Esbjornsson AC, von Heideken J, Iversen MD. Gait deviations in individuals with inflammatory joint diseases and osteoarthritis and the usage of three-dimensional gait analysis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):409-22. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月2日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月2日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.