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Intelligente Knieorthese zur kontinuierlichen Überwachung der Gelenkwinkel während der Rehabilitation

2. Dezember 2017 aktualisiert von: Yifan Chen, Peking University People's Hospital

Intelligente Knieorthese zur kontinuierlichen Überwachung der Gelenkwinkel während der Rehabilitation nach Knie-Totalendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Smart Kneebrace bei Osteoarthritis-Patienten nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) auf die postoperative Leistung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein monozentrischer, offener, randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch. Insgesamt 60 Teilnehmer erhalten eine Knie-Totalendoprothetik, die nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt werden. Smart Kneebrace wird für die Patienten während der Rehabilitation für die Patienten in der Experimentgruppe verwendet, während die Patienten in der Kontrollgruppe keine solche Smart Kneebrace erhalten. Postoperative Gelenkwinkel sowie der Schmerzwert der visuellen Analogskala, der Osteoarthritis Index der Western Ontario und der McMaster Universities Knee Society werden vor der Operation und 6/12 Wochen nach der Operation geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Aufnahme einer einseitigen TKA

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation der Operation
  • selbstberichtete Krankheiten, die eine Behinderung der unteren Gliedmaßen verursachen (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, insbesondere Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente Kniebandage
Smart Kneebrace mit einer Smartphone-App wird drei Monate lang während der Rehabilitation nach der Operation verwendet
Gerät: Smart Kneebrace mit einer Smartphone-App
Smart Kneebrace wird während der Rehabilitation verwendet. Patienten, die die Smart KneeBrace tragen, können ihre tägliche Aktivitätszusammenfassung und Trainingsleistung während des Rehabilitationstrainings über eine Smartphone-App abrufen.
Placebo-Komparator: ohne Smart Kneebrace
Nach der Operation wird ein reguläres Rehabilitationsverfahren angewendet
Sonstiges: regelmäßige Rehabilitationsverfahren
regelmäßiges Rehabilitationsverfahren, insbesondere Muskelkräftigungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der postoperativen Gelenkwinkel
Zeitfenster: vor der Operation und 6/12 Wochen nach der Operation
Patienten in beiden Gruppen tragen die Smart Kneebrace, mit der der Bewegungsbereich des Kniegelenks berechnet werden kann.
vor der Operation und 6/12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Knieschmerzen.
Zeitfenster: vor der Operation und 6/12 Wochen nach der Operation
Die visuelle Analogue-Schmerzskala ist eine Schmerzskala, deren Punktzahl von 0 bis 10 reicht. Je höher die Punktzahl, desto stärkere Schmerzen empfindet der Patient.
vor der Operation und 6/12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Kniesymptome.
Zeitfenster: vor der Operation und 6/12 Wochen nach der Operation
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und seine Punktzahl reichen von 0 bis 96. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerere Symptome verspürt der Patient.
vor der Operation und 6/12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhao Lin, MD, Arthritis clinic and research center, Peking University Peoples' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPHACRCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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