Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme kniebrace voor continue bewaking van gewrichtshoeken tijdens revalidatie

2 december 2017 bijgewerkt door: Yifan Chen, Peking University People's Hospital

Slimme kniebrace voor continue bewaking van gewrichtshoeken tijdens revalidatie na totale knieartroplastiek

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het gebruik van Smart Kneebrace bij artrosepatiënten na een totale knieartroplastiek (TKP) op het postoperatieve prestatievermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek. In totaal zullen 60 deelnemers een totale knieprothese krijgen, die willekeurig worden ingedeeld in een experiment- of controlegroep. Bij de patiënten in de proefgroep zal tijdens de revalidatie de Slimme Kniebrace worden gebruikt, terwijl de patiënten in de controlegroep zo'n slimme Kniebrace niet krijgen. Postoperatieve gewrichtshoeken, visuele pijnscore op analoge schaal, de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index knee society score worden geschat vóór de operatie en 6/12 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klaar om enkelzijdige TKA te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor een operatie
  • zelfgerapporteerde ziekten die invaliditeit van de onderste ledematen veroorzaken (bijvoorbeeld cerebrovasculaire aandoeningen, met name beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slimme kniebrace
Tijdens de revalidatie na de operatie wordt gedurende drie maanden Smart Kneebrace met een smartphone-app gebruikt
Apparaat: Slimme Kniebrace met een smartphone-app
Tijdens de revalidatie wordt gebruik gemaakt van Smart Kneebrace. Patiënten die de Smart KneeBrace dragen, kunnen hun dagelijkse activiteitenoverzicht en trainingsprestaties tijdens revalidatietraining kennen via een smartphone-app.
Placebo-vergelijker: zonder Slimme Kniebrace
reguliere revalidatie procedure zal worden toegepast na de operatie
Ander: reguliere revalidatieprocedure
regelmatige revalidatieprocedure, vooral spierversterkende oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van postoperatieve gewrichtshoeken
Tijdsspanne: voor de operatie en 6/12 weken na de operatie
Patiënten in beide groepen dragen de slimme kniebrace waarmee de bewegingsuitslag van het kniegewricht kan worden berekend.
voor de operatie en 6/12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van kniepijn.
Tijdsspanne: voor de operatie en 6/12 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal van pijn is een schaal om pijn te schatten, en de score varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn die de patiënt voelt.
voor de operatie en 6/12 weken na de operatie
De verandering van kniesymptomen.
Tijdsspanne: voor de operatie en 6/12 weken na de operatie
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), en de score varieert van 0 tot 96. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van de patiënt.
voor de operatie en 6/12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhao Lin, MD, Arthritis clinic and research center, Peking University Peoples' Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUPHACRCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Slimme Kniebrace met een smartphone-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren