Ginocchiera intelligente per il monitoraggio continuo degli angoli articolari durante la riabilitazione
2 dicembre 2017 aggiornato da: Yifan Chen, Peking University People's Hospital
Ginocchiera intelligente per il monitoraggio continuo degli angoli articolari durante la riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'uso di Smart Kneebrace per i pazienti con osteoartrite dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sulle prestazioni post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un percorso clinico controllato randomizzato a centro singolo, in aperto.
Un totale di 60 partecipanti riceveranno l'artroplastica totale del ginocchio, che verrà assegnato in modo casuale all'esperimento o al gruppo di controllo.
Smart Kneebrace sarà utilizzato per i pazienti durante la riabilitazione per i pazienti nel gruppo sperimentale, mentre i pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno una tale ginocchiera intelligente.
Gli angoli articolari postoperatori e il punteggio del dolore della scala analogica visiva, il punteggio della società del ginocchio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster saranno stimati prima dell'operazione e a 6/12 settimane dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiwei Zhou
- Numero di telefono: +8613521817377
- Email: zzwwwdz@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pronto a ricevere TKA monolaterale
Criteri di esclusione:
- controindicazione della chirurgia
- malattie auto-riportate che causano disabilità degli arti inferiori (ad esempio, malattie cerebrovascolari, in particolare ictus)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ginocchiera intelligente
Smart Kneebrace con un'app per smartphone verrà utilizzato durante la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per tre mesi
|
Smart Kneebrace verrà utilizzato durante la riabilitazione.
I pazienti che indossano lo Smart KneeBrace sono in grado di conoscere il riepilogo delle loro attività quotidiane e le prestazioni degli esercizi durante l'allenamento riabilitativo tramite un'app per smartphone.
|
|
Comparatore placebo: senza Smart Kneebrace
Dopo l'intervento chirurgico verrà applicata una normale procedura di riabilitazione
|
regolare procedura di riabilitazione, in particolare esercizi di rafforzamento muscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento degli angoli articolari postoperatori
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6/12 settimane dopo l'intervento
|
I pazienti di entrambi i gruppi indosseranno la ginocchiera intelligente con la quale è possibile calcolare l'intervallo di movimento dell'articolazione del ginocchio.
|
prima dell'intervento e 6/12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento del dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6/12 settimane dopo l'intervento
|
La scala analogica visiva del dolore è una scala per stimare il dolore e il suo punteggio va da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più intenso è il dolore che il paziente prova.
|
prima dell'intervento e 6/12 settimane dopo l'intervento
|
|
Il cambiamento dei sintomi del ginocchio.
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6/12 settimane dopo l'intervento
|
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il suo punteggio varia da 0 a 96.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi che il paziente avverte.
|
prima dell'intervento e 6/12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianhao Lin, MD, Arthritis clinic and research center, Peking University Peoples' Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel S, Park H, Bonato P, Chan L, Rodgers M. A review of wearable sensors and systems with application in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2012 Apr 20;9:21. doi: 10.1186/1743-0003-9-21.
- Sosdian L, Dobson F, Wrigley TV, Paterson K, Bennell K, Dowsey M, Choong P, Allison K, Hinman RS. Longitudinal changes in knee kinematics and moments following knee arthroplasty: a systematic review. Knee. 2014 Dec;21(6):994-1008. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.009. Epub 2014 Oct 12.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Brostrom EW, Esbjornsson AC, von Heideken J, Iversen MD. Gait deviations in individuals with inflammatory joint diseases and osteoarthritis and the usage of three-dimensional gait analysis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):409-22. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPHACRCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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