Smart Kneebrace для непрерывного мониторинга углов суставов во время реабилитации
2 декабря 2017 г. обновлено: Yifan Chen, Peking University People's Hospital
Умный наколенник для непрерывного мониторинга углов суставов во время реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава
Это исследование направлено на изучение влияния использования Smart Kneebrace у пациентов с остеоартритом после тотальной эндопротезирования коленного сустава (ТКА) на послеоперационные показатели.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В общей сложности 60 участников получат тотальную артропластику коленного сустава, которые будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу.
Smart Kneebrace будет использоваться для пациентов во время реабилитации пациентов в экспериментальной группе, в то время как пациенты в контрольной группе не получат такой умный наколенник.
Перед операцией и через 6/12 недель после операции будут оцениваться послеоперационные углы суставов, а также оценка боли по визуальной аналоговой шкале, индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов к приему одностороннего ТКА
Критерий исключения:
- противопоказание к операции
- самосообщение о заболеваниях, которые вызывают инвалидность нижних конечностей (например, цереброваскулярные заболевания, особенно инсульт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умный наколенник
Smart Kneebrace с приложением для смартфона будет использоваться во время реабилитации после операции в течение трех месяцев.
|
Smart Kneebrace будет использоваться во время реабилитации.
Пациенты, носящие Smart KneeBrace, могут получать сводку своей ежедневной активности и результаты упражнений во время реабилитационных тренировок через приложение для смартфона.
|
|
Плацебо Компаратор: без смарт-наколенника
регулярная реабилитационная процедура будет применяться после операции
|
регулярная реабилитационная процедура, особенно упражнения для укрепления мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационных суставных углов
Временное ограничение: до операции и через 6/12 недель после операции
|
Пациенты в обеих группах будут носить умный наколенник, с помощью которого можно рассчитать диапазон движения коленного сустава.
|
до операции и через 6/12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болей в коленях.
Временное ограничение: до операции и через 6/12 недель после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой шкалу для оценки боли, и ее баллы варьируются от 0 до 10.
Чем выше балл, тем более сильную боль испытывает пациент.
|
до операции и через 6/12 недель после операции
|
|
Изменение коленных симптомов.
Временное ограничение: до операции и через 6/12 недель после операции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), и его оценка варьируется от 0 до 96.
Чем выше балл, тем более тяжелые симптомы испытывает пациент.
|
до операции и через 6/12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianhao Lin, MD, Arthritis clinic and research center, Peking University Peoples' Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel S, Park H, Bonato P, Chan L, Rodgers M. A review of wearable sensors and systems with application in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2012 Apr 20;9:21. doi: 10.1186/1743-0003-9-21.
- Sosdian L, Dobson F, Wrigley TV, Paterson K, Bennell K, Dowsey M, Choong P, Allison K, Hinman RS. Longitudinal changes in knee kinematics and moments following knee arthroplasty: a systematic review. Knee. 2014 Dec;21(6):994-1008. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.009. Epub 2014 Oct 12.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Brostrom EW, Esbjornsson AC, von Heideken J, Iversen MD. Gait deviations in individuals with inflammatory joint diseases and osteoarthritis and the usage of three-dimensional gait analysis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):409-22. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUPHACRCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Smart Kneebrace с приложением для смартфона
-
Northwestern UniversityTufts University; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services... и другие соавторыЕще не набирают