Rodillera inteligente para el control continuo de los ángulos de las articulaciones durante la rehabilitación
2 de diciembre de 2017 actualizado por: Yifan Chen, Peking University People's Hospital
Rodillera inteligente para el control continuo de los ángulos articulares durante la rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del uso de Smart Kneebrace para pacientes con osteoartritis después de una artroplastia total de rodilla (TKA) en el rendimiento posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio de etiqueta abierta de un solo centro.
Un total de 60 participantes recibirán una artroplastia total de rodilla, que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control.
Smart Kneebrace se utilizará para los pacientes durante la rehabilitación de los pacientes del grupo experimental, mientras que los pacientes del grupo de control no recibirán una rodillera tan inteligente.
Los ángulos articulares posoperatorios, así como la puntuación del dolor en la escala analógica visual, la puntuación de la sociedad de rodilla del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster se calcularán antes de la operación y 6/12 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiwei Zhou
- Número de teléfono: +8613521817377
- Correo electrónico: zzwwwdz@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listo para recibir TKA de un solo lado
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la cirugía
- enfermedades autoinformadas que causan discapacidad en las extremidades inferiores (por ejemplo, enfermedad cerebrovascular, especialmente accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rodillera inteligente
Se utilizará Smart Kneebrace con una aplicación de teléfono inteligente durante la rehabilitación después de la cirugía durante tres meses.
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Smart Kneebrace se utilizará durante la rehabilitación.
Los pacientes que usan Smart KneeBrace pueden conocer el resumen de su actividad diaria y el rendimiento del ejercicio durante el entrenamiento de rehabilitación a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Comparador de placebos: sin rodillera inteligente
se aplicará un procedimiento de rehabilitación regular después de la cirugía
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procedimiento regular de rehabilitación, especialmente ejercicios de fortalecimiento muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de los ángulos articulares postoperatorios
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6/12 semanas después de la operación
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Los pacientes de ambos grupos llevarán la rodillera inteligente mediante la cual se puede calcular el rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
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antes de la operación y 6/12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6/12 semanas después de la operación
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La Escala Visual Analógica del dolor es una escala para extimar el dolor, y su puntuación va de 0 a 10.
Cuanto más alta es la puntuación, más intenso es el dolor que siente el paciente.
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antes de la operación y 6/12 semanas después de la operación
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El cambio de los síntomas de la rodilla.
Periodo de tiempo: antes de la operación y 6/12 semanas después de la operación
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), y su puntaje varía de 0 a 96.
Cuanto más alta es la puntuación, más graves son los síntomas que siente el paciente.
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antes de la operación y 6/12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Lin, MD, Arthritis clinic and research center, Peking University Peoples' Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel S, Park H, Bonato P, Chan L, Rodgers M. A review of wearable sensors and systems with application in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2012 Apr 20;9:21. doi: 10.1186/1743-0003-9-21.
- Sosdian L, Dobson F, Wrigley TV, Paterson K, Bennell K, Dowsey M, Choong P, Allison K, Hinman RS. Longitudinal changes in knee kinematics and moments following knee arthroplasty: a systematic review. Knee. 2014 Dec;21(6):994-1008. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.009. Epub 2014 Oct 12.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Brostrom EW, Esbjornsson AC, von Heideken J, Iversen MD. Gait deviations in individuals with inflammatory joint diseases and osteoarthritis and the usage of three-dimensional gait analysis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):409-22. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPHACRCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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