Chytrý kolenní chránič pro nepřetržité sledování úhlů kloubů během rehabilitace
2. prosince 2017 aktualizováno: Yifan Chen, Peking University People's Hospital
Chytrý kolenní návlek pro kontinuální sledování kloubních úhlů během rehabilitace po totální endoprotéze kolene
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek použití Smart Kneebrace u pacientů s osteoartrózou po totální artroplastice kolena (TKA) na pooperační výkon.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická stezka.
Totální endoprotézu kolene podstoupí celkem 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Smart Kneebrace bude sloužit pacientům během rehabilitace pro pacienty v experimentální skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině takovou chytrou kolenní ortézu nedostanou.
Před operací a 6/12 týdnů po operaci se odhadnou pooperační kloubní úhly, stejně jako skóre bolesti na vizuální analogové škále, skóre společnosti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Připraveno k příjmu jednostranného TKA
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace operace
- samostatně hlášená onemocnění, která způsobují postižení dolních končetin (například cerebrovaskulární onemocnění, zejména mrtvice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chytré koleno
Smart Kneebrace s aplikací pro chytrý telefon bude využíván při rehabilitaci po operaci po dobu tří měsíců
|
Smart Kneebrace bude využíván při rehabilitaci.
Pacienti nosící náramek Smart KneeBrace mohou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony znát souhrn svých denních aktivit a výkon během rehabilitačního tréninku.
|
|
Komparátor placeba: bez Smart Kneebrace
po operaci bude aplikována pravidelná rehabilitační procedura
|
pravidelná rehabilitační procedura, zejména cvičení na posílení svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperačních kloubních úhlů
Časové okno: před operací a 6/12 týdnů po operaci
|
Pacienti v obou skupinách budou nosit chytrou kolenní ortézu, pomocí které lze vypočítat rozsah pohybu kolenního kloubu.
|
před operací a 6/12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene.
Časové okno: před operací a 6/12 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je stupnice k odstranění bolesti a její skóre se pohybuje od 0 do 10.
Čím vyšší je skóre, tím silnější bolest pacient pociťuje.
|
před operací a 6/12 týdnů po operaci
|
|
Změna symptomů kolene.
Časové okno: před operací a 6/12 týdnů po operaci
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC) a jeho skóre se pohybuje od 0 do 96.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější symptomy pacient pociťuje.
|
před operací a 6/12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Lin, MD, Arthritis clinic and research center, Peking University Peoples' Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel S, Park H, Bonato P, Chan L, Rodgers M. A review of wearable sensors and systems with application in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2012 Apr 20;9:21. doi: 10.1186/1743-0003-9-21.
- Sosdian L, Dobson F, Wrigley TV, Paterson K, Bennell K, Dowsey M, Choong P, Allison K, Hinman RS. Longitudinal changes in knee kinematics and moments following knee arthroplasty: a systematic review. Knee. 2014 Dec;21(6):994-1008. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.009. Epub 2014 Oct 12.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Brostrom EW, Esbjornsson AC, von Heideken J, Iversen MD. Gait deviations in individuals with inflammatory joint diseases and osteoarthritis and the usage of three-dimensional gait analysis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):409-22. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUPHACRCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smart Kneebrace s aplikací pro chytré telefony
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy