主动前列腺癌监测中的治疗 (TAPS01)
2019年11月18日 更新者：CCTU- Cancer Theme
有针对性的药物干预以抑制男性的癌症进展，积极监测前列腺癌。主动前列腺癌监测中的治疗 (TAPS01)
测试短期使用 apalutamide 是否可以减少在多参数磁共振成像 (mpMRI) 上具有可检测病变并由主动监测管理的男性的图像定义的肿瘤体积。
该试验还将评估使用短期阿帕鲁胺作为治疗策略的男性对 AS 的耐受性和副作用情况以及患者的可接受性，并确定更大规模的阿帕鲁胺前瞻性随机试验的可行性。
研究概览
详细说明
在英国 (UK) 和全世界被诊断患有前列腺癌的男性人数正在增加。 在英国，仅 2014 年就有 46,690 名男性被确诊，预计到 2030 年这一数字将接近 70,000。 这些男性中有很大一部分将出现器官受限和低风险或中等风险的疾病。 人们越来越认识到，许多患有低危和中危前列腺癌的男性不需要立即进行根治性治疗。
有足够的证据表明，作为低至中度风险疾病男性短期治疗的药物干预可以抑制前列腺肿瘤的生长，并延迟或消除对通过主动监测管理的男性进行根治性治疗的需要。 鉴于雄激素受体在前列腺癌发病机制中无可辩驳的作用，将此途径作为抑制或延缓疾病进展的方法是合乎逻辑的。
这项窗口研究将建立在阿帕他胺已知的抗雄激素作用的基础上，并研究将其用作短期干预策略以通过减小肿瘤体积来引起肿瘤生理变化的功效。 可以使用 mpMRI 定义的肿瘤体积作为疾病存在和变化的替代指标来测量肿瘤体积。 短期治疗的基本原理是，它不会对一般健康产生雄激素剥夺的长期衰弱影响，并防止雄激素抵抗的发生。
预计如果成功，这种方法可能成为这些男性的新治疗策略，否则他们将继续生活并等待他们的疾病进展或停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 给予知情同意 (IC) 参与
- 18岁或以上
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-2
- 被诊断出患有前列腺癌
- 患者选择主动监测作为管理选项
- mpMRI 可检测病灶
- 从 mpMRI 定义的病变进行活检的前列腺癌
- 阿帕他胺无禁忌症
- 全血细胞计数正常，肾功能和肝功能检查正常
- 自主动监测开始和/或最后一次重新活检日期起至少 6 个月。
- 根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 分类的低风险或中等风险前列腺癌
- 使用前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 第 2 版报告标准，M 得分≥ 3
排除标准：
- 阿帕他胺或其赋形剂的禁忌症
- 可以降低癫痫发作阈值的并发药物
- 先前的前列腺癌局部治疗
- 任何先前使用过雄激素剥夺疗法或雄激素受体靶向药物
- 任何先前的前列腺癌全身治疗
- 无法进行前列腺 3T mpMRI 扫描的患者
- 存在任何骨盆或臀部金属制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
apalutamide，240 毫克（4x60 毫克片剂）口服，每日最大剂量。
连续90天的持续时间。
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每天 240 毫克（4x60 毫克）口服片剂，最多90 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理反应
大体时间：超过 90 天的治疗期
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由 mpMRI 确定的肿瘤体积缩小/无病变
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超过 90 天的治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果
大体时间：超过 120 天
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使用已建立的标准化 EQ-5D-5L 和 EORTC-QLQ30+PR25 模块调查问卷的功能和健康
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超过 120 天
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不良事件
大体时间：超过 120 天
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耐受性和副作用概况
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超过 120 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者接受度
大体时间：在估计的 1 年招聘期内
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接近与招募的男性人数
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在估计的 1 年招聘期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent J Gnanapragasam、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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