Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutika v aktivním sledování rakoviny prostaty (TAPS01)

18. listopadu 2019 aktualizováno: CCTU- Cancer Theme

Cílená léková intervence k inhibici progrese rakoviny u mužů při aktivním sledování rakoviny prostaty. Terapeutika v aktivním sledování rakoviny prostaty (TAPS01)

Testování, zda krátkodobé užívání apalutamidu může snížit obrazem definované objemy nádoru u mužů s detekovatelnou lézí na multiparametrickém zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) a spravovaném pomocí Active Surveillance. Studie také vyhodnotí snášenlivost a profil vedlejších účinků u mužů na AS s použitím krátkodobého apalutamidu a přijatelnost pacientem jako terapeutickou strategii, stejně jako určí proveditelnost větší prospektivní randomizované studie apalutamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet mužů s diagnózou rakoviny prostaty ve Spojeném království (UK) a na celém světě se zvyšuje. Jen v roce 2014 bylo ve Spojeném království diagnostikováno 46 690 mužů a odhaduje se, že toto číslo se do roku 2030 přiblíží 70 000. Významná část těchto mužů bude mít orgánově omezené onemocnění s nízkým nebo středním rizikem. Stále více se uznává, že mnoho mužů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty nepotřebuje okamžitou radikální léčbu.

Existuje dostatek důkazů o tom, že farmakologická intervence používaná jako krátkodobá terapie u mužů s onemocněním s nízkým až středním rizikem může inhibovat růst nádorů prostaty a oddálit nebo odstranit potřebu radikální terapie u mužů řízených aktivním sledováním. Vzhledem k nevyvratitelné úloze androgenního receptoru v patogenezi rakoviny prostaty je logické zaměřit se na tuto dráhu jako na způsob inhibice nebo oddálení progrese onemocnění.

Tato okénková studie bude postavena na známých antiandrogenních účincích apalutamidu a bude zkoumat účinnost jeho použití jako strategie krátké intervence k vyvolání fyziologické změny v nádoru snížením jeho objemu. Objem nádoru lze měřit pomocí dobře zavedeného místa objemů nádorů definovaných mpMRI jako náhrady za přítomnost a změnu onemocnění. Důvodem pro krátkodobou léčbu je to, že nebude mít dlouhodobé vysilující účinky androgenní deprivace na celkové zdraví a zabrání vzniku androgenní rezistence.

Předpokládá se, že pokud bude tento přístup úspěšný, mohl by být novou terapeutickou strategií pro tyto muže, kteří jinak žijí a čekají, až jejich nemoc pokročí nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzhledem k informovanému souhlasu (IC) k účasti
  • Věk 18 nebo více
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnostikována rakovina prostaty
  • Výběr aktivního sledování pacientem jako možnost řízení
  • léze detekovatelná mpMRI
  • Rakovina prostaty na biopsii z léze definované mpMRI
  • Žádné kontraindikace apalutamidu
  • Normální plný krevní obraz a normální funkce ledvin a jater
  • Nejméně 6 měsíců od zahájení aktivního sledování a/nebo data poslední rebiopsie.
  • Rakovina prostaty s nízkým nebo středním rizikem podle klasifikace National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
  • M skóre ≥ 3 za použití kritérií hlášení systému zobrazování prostaty a dat (PIRADS) verze 2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace apalutamidu nebo jeho pomocných látek
  • Souběžná léčba, která může snížit práh záchvatů
  • Předchozí lokalizovaná léčba rakoviny prostaty
  • Jakékoli předchozí použití androgenní deprivační terapie nebo činidel cílených na androgenní receptor
  • Jakákoli předchozí systémová léčba rakoviny prostaty
  • Pacient nemůže podstoupit 3T mpMRI vyšetření prostaty
  • Přítomnost jakékoli pánevní nebo kyčelní kovové konstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
apalutamid, 240 mg (4x60 mg tablety) perorálně, denně po dobu max. trvání 90 nepřetržitých dnů.
Lék: Apalutamid
240 mg (4x60 mg) perorální tablety denně po dobu max. 90 dnů
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927
  • ARN 509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická odezva
Časové okno: po dobu 90 dnů léčby
Zmenšení objemu nádoru/nepřítomnost léze, jak bylo stanoveno pomocí mpMRI
po dobu 90 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: více než 120 dní
Funkce a blahobyt pomocí zavedených standardizovaných modulových dotazníků EQ-5D-5L a EORTC-QLQ30+PR25
více než 120 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: více než 120 dní
snášenlivost a profil vedlejších účinků
více než 120 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacientem
Časové okno: během odhadovaného období náboru 1 rok
počet oslovených mužů oproti naverbovaným
během odhadovaného období náboru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CCTU- Cancer Theme

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit