- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365297
Terapeutik i aktiv prostatacancerovervågning (TAPS01)
Målrettet lægemiddelintervention for at hæmme kræftfremgang hos mænd på aktiv overvågning for prostatakræft. Terapeutik i aktiv prostatacancerovervågning (TAPS01)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mænd diagnosticeret med prostatakræft i Det Forenede Kongerige (UK) og på verdensplan er stigende. I Storbritannien blev 46.690 mænd diagnosticeret alene i 2014, og det anslås, at dette tal vil være tættere på 70.000 i 2030. En betydelig del af disse mænd vil vise sig med organbegrænset sygdom og lav- eller mellemrisikosygdom. Der er stigende erkendelse af, at mange mænd med lav og mellemrisiko prostatacancer ikke har behov for øjeblikkelig radikal terapi.
Der er tilstrækkelig evidens for, at farmakologisk intervention brugt som kortvarig behandling hos mænd med lav til middel-risiko sygdom kan hæmme væksten af prostatatumorer og forsinke eller fjerne behovet for radikal terapi hos mænd, der styres af aktiv overvågning. I betragtning af den uigendrivelige rolle, som androgenreceptoren spiller i prostatacancerpatogenese, er det logisk at målrette denne vej som en metode til at hæmme eller forsinke sygdomsprogression.
Dette vinduesstudie vil blive bygget på de kendte anti-androgene virkninger af apalutamid og undersøge effektiviteten af at bruge det som en kort interventionsstrategi for at forårsage en fysiologisk ændring i tumoren ved at reducere dens volumen. Tumorvolumen kan måles ved at bruge det veletablerede sted for mpMRI-definerede tumorvolumener som et surrogat af sygdomstilstedeværelse og forandring. Begrundelsen for en kortvarig behandling er, at den ikke vil have de langsigtede invaliderende virkninger af androgenmangel på det generelle helbred og forhindre indtræden af androgenresistens.
Det forventes, at hvis den lykkes, kan denne tilgang være en ny terapeutisk strategi for disse mænd, som ellers lever og venter på, at deres sygdom udvikler sig eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Givet informeret samtykke (IC) til at deltage
- Alder 18 eller derover
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
- Diagnosticeret med prostatakræft
- Patientvalg af aktiv overvågning som styringsmulighed
- mpMRI påviselig læsion
- Prostatacancer på biopsi fra en mpMRI defineret læsion
- Ingen kontraindikationer for apalutamid
- Normal fuld blodtælling og normale nyre- og leverfunktionsprøver
- Mindst 6 måneder siden påbegyndelse af aktiv overvågning og/eller sidste rebiopsidato.
- Lav eller mellemrisiko prostatacancer ifølge National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klassifikation
- M-score på ≥ 3 ved brug af Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) version 2 rapporteringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til apalutamid eller dets hjælpestoffer
- Samtidig medicinering, der kan sænke anfaldstærsklen
- Forudgående lokaliseret behandling for prostatacancer
- Enhver tidligere brug af androgen-deprivationsterapi eller androgenreceptor-målretningsmidler
- Enhver tidligere systemisk terapi for prostatacancer
- Patient ude af stand til at få prostata 3T mpMRI-scanning
- Tilstedeværelse af bækken eller hofte metalværk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
apalutamid, 240 mg (4x60 mg tabletter) oralt, dagligt i max.
varighed af 90 sammenhængende dage.
|
240mg (4x60mg) orale tabletter dagligt over en max. på 90 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons
Tidsramme: over en 90 dages behandlingsperiode
|
Nedskæring af tumorvolumen/fravær af læsion, som bestemt ved mpMRI
|
over en 90 dages behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: over 120 dage
|
Funktion og velvære ved hjælp af etablerede standardiserede EQ-5D-5L og EORTC-QLQ30+PR25 modul spørgeskemaer
|
over 120 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: over 120 dage
|
tolerabilitet og bivirkningsprofil
|
over 120 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient accept
Tidsramme: over en anslået 1-årig rekrutteringsperiode
|
antal henvendte mænd kontra rekrutterede
|
over en anslået 1-årig rekrutteringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apalutamid
-
Kindai UniversityJanssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringMetastatisk kastrationsfølsom prostatakræftJapan
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Canada, Holland, Det Forenede Kongerige, Moldova, Republikken
-
Edwin Posadas, MDEnviro Therapeutics, Inc.RekrutteringKastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMetastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC)Det Forenede Kongerige, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHøjrisiko og oligometastatisk prostatakræftKina
-
BayerAfsluttetIkke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.AfsluttetKastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForenede Stater, Australien, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Taiwan, Spanien, Belgien, Israel, Rumænien, Japan, Canada, Danmark, Finland, Holland, New Zealand, Ungarn, Østrig, Sverige, Slovakiet, Tjekkiet, Norge, Rus... og mere