Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutik i aktiv prostatacancerovervågning (TAPS01)

18. november 2019 opdateret af: CCTU- Cancer Theme

Målrettet lægemiddelintervention for at hæmme kræftfremgang hos mænd på aktiv overvågning for prostatakræft. Terapeutik i aktiv prostatacancerovervågning (TAPS01)

Test af, om kortvarig brug af apalutamid kan reducere billeddefinerede tumorvolumener hos mænd med påviselig læsion på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og styres af Active Surveillance. Forsøget vil også evaluere tolerabiliteten og bivirkningsprofilen for mænd på AS, der bruger korttidsapalutamid og patientacceptabilitet som en terapeutisk strategi, samt bestemme gennemførligheden af ​​et større prospektivt randomiseret forsøg med apalutamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mænd diagnosticeret med prostatakræft i Det Forenede Kongerige (UK) og på verdensplan er stigende. I Storbritannien blev 46.690 mænd diagnosticeret alene i 2014, og det anslås, at dette tal vil være tættere på 70.000 i 2030. En betydelig del af disse mænd vil vise sig med organbegrænset sygdom og lav- eller mellemrisikosygdom. Der er stigende erkendelse af, at mange mænd med lav og mellemrisiko prostatacancer ikke har behov for øjeblikkelig radikal terapi.

Der er tilstrækkelig evidens for, at farmakologisk intervention brugt som kortvarig behandling hos mænd med lav til middel-risiko sygdom kan hæmme væksten af ​​prostatatumorer og forsinke eller fjerne behovet for radikal terapi hos mænd, der styres af aktiv overvågning. I betragtning af den uigendrivelige rolle, som androgenreceptoren spiller i prostatacancerpatogenese, er det logisk at målrette denne vej som en metode til at hæmme eller forsinke sygdomsprogression.

Dette vinduesstudie vil blive bygget på de kendte anti-androgene virkninger af apalutamid og undersøge effektiviteten af ​​at bruge det som en kort interventionsstrategi for at forårsage en fysiologisk ændring i tumoren ved at reducere dens volumen. Tumorvolumen kan måles ved at bruge det veletablerede sted for mpMRI-definerede tumorvolumener som et surrogat af sygdomstilstedeværelse og forandring. Begrundelsen for en kortvarig behandling er, at den ikke vil have de langsigtede invaliderende virkninger af androgenmangel på det generelle helbred og forhindre indtræden af ​​androgenresistens.

Det forventes, at hvis den lykkes, kan denne tilgang være en ny terapeutisk strategi for disse mænd, som ellers lever og venter på, at deres sygdom udvikler sig eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Givet informeret samtykke (IC) til at deltage
  • Alder 18 eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Diagnosticeret med prostatakræft
  • Patientvalg af aktiv overvågning som styringsmulighed
  • mpMRI påviselig læsion
  • Prostatacancer på biopsi fra en mpMRI defineret læsion
  • Ingen kontraindikationer for apalutamid
  • Normal fuld blodtælling og normale nyre- og leverfunktionsprøver
  • Mindst 6 måneder siden påbegyndelse af aktiv overvågning og/eller sidste rebiopsidato.
  • Lav eller mellemrisiko prostatacancer ifølge National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klassifikation
  • M-score på ≥ 3 ved brug af Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) version 2 rapporteringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til apalutamid eller dets hjælpestoffer
  • Samtidig medicinering, der kan sænke anfaldstærsklen
  • Forudgående lokaliseret behandling for prostatacancer
  • Enhver tidligere brug af androgen-deprivationsterapi eller androgenreceptor-målretningsmidler
  • Enhver tidligere systemisk terapi for prostatacancer
  • Patient ude af stand til at få prostata 3T mpMRI-scanning
  • Tilstedeværelse af bækken eller hofte metalværk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
apalutamid, 240 mg (4x60 mg tabletter) oralt, dagligt i max. varighed af 90 sammenhængende dage.
240mg (4x60mg) orale tabletter dagligt over en max. på 90 dage
Andre navne:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons
Tidsramme: over en 90 dages behandlingsperiode
Nedskæring af tumorvolumen/fravær af læsion, som bestemt ved mpMRI
over en 90 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: over 120 dage
Funktion og velvære ved hjælp af etablerede standardiserede EQ-5D-5L og EORTC-QLQ30+PR25 modul spørgeskemaer
over 120 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: over 120 dage
tolerabilitet og bivirkningsprofil
over 120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient accept
Tidsramme: over en anslået 1-årig rekrutteringsperiode
antal henvendte mænd kontra rekrutterede
over en anslået 1-årig rekrutteringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Abonner