前立腺がんの積極的監視における治療法 (TAPS01)
前立腺がんの積極的監視中の男性におけるがんの進行を抑制するための標的薬物介入。前立腺がんの積極的監視における治療法 (TAPS01)
調査の概要
詳細な説明
英国および世界中で前立腺がんと診断される男性の数が増加しています。 英国では、2014 年だけで 46,690 人の男性が診断を受けており、この数字は 2030 年までに 70,000 人に近づくと推定されています。 これらの男性のかなりの割合は、臓器が限られた低リスクまたは中リスクの疾患を患っています。 低リスクおよび中リスクの前立腺がんを患う男性の多くは即時の根治療法を必要としないという認識が高まっています。
低リスクから中リスクの男性に対する短期療法として薬理学的介入が行われると、前立腺腫瘍の増殖が抑制され、積極的な監視下で管理されている男性に対する根治的治療の必要性を遅らせるか取り除くことができるという十分な証拠がある。 前立腺がんの発症におけるアンドロゲン受容体の反論の余地のない役割を考慮すると、疾患の進行を阻害または遅延させる方法としてこの経路を標的とすることは論理的です。
このウィンドウスタディは、アパルタミドの既知の抗アンドロゲン効果に基づいて構築され、腫瘍の体積を減少させることによって腫瘍に生理学的変化を引き起こす短期介入戦略としてアパルタミドを使用する有効性を調査します。 腫瘍体積は、病気の存在と変化の代用として、mpMRI で定義された腫瘍体積の十分に確立された場所を使用して測定できます。 短期間の治療の理論的根拠は、アンドロゲン欠乏による全身の健康に対する長期的な衰弱作用がなく、アンドロゲン耐性の発症を防ぐことです。
このアプローチが成功すれば、病気が進行するかどうかを待って生きているこれらの男性にとって、新たな治療戦略となる可能性があると期待されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加するためのインフォームド・コンセント（IC）の付与
- 18歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
- 前立腺がんと診断された
- 管理オプションとしてのアクティブサーベイランスの患者選択
- mpMRIで検出可能な病変
- mpMRI で定義された病変からの生検による前立腺がん
- アパルタミドには禁忌はない
- 正常な全血球数と正常な腎機能および肝機能検査
- 積極的監視の開始および/または最後の再生検日から少なくとも 6 か月。
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 分類による低リスクまたは中リスク前立腺がん
- Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) バージョン 2 のレポート基準を使用した場合、M スコアが 3 以上
除外基準:
- アパルタミドまたはその賦形剤に対する禁忌
- 発作閾値を下げる可能性のある併用薬
- 前立腺がんに対する以前の局所療法
- アンドロゲン剥奪療法またはアンドロゲン受容体標的薬の以前の使用
- 前立腺がんに対する以前の全身療法
- 患者は前立腺 3T mpMRI スキャンを受けることができない
- 骨盤または股関節の金属加工の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
アパルタミド、240mg (60mg 錠剤 4 個) を毎日経口、最大摂取量
連続90日間。
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毎日最大240mg（4x60mg）の経口錠剤を摂取します。 90日以内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的反応
時間枠：90日間の治療期間にわたって
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MpMRI によって判定される、腫瘍体積の縮小/病変の欠如
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90日間の治療期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果
時間枠：120日以上
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確立された標準化されたEQ-5D-5LおよびEORTC-QLQ30+PR25モジュールアンケートを使用した機能と健康状態
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120日以上
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有害事象
時間枠：120日以上
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忍容性と副作用プロファイル
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120日以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受容性
時間枠：推定1年の採用期間にわたって
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アプローチを受けた男性の数と採用された男性の数
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推定1年の採用期間にわたって
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vincent J Gnanapragasam、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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