- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03365297
Terápia az aktív prosztatarák felügyeletében (TAPS01)
Célzott gyógyszeres beavatkozás a rák progressziójának gátlására a prosztatarák aktív felügyelete alatt álló férfiaknál. Terápia az aktív prosztatarák megfigyelésében (TAPS01)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) és világszerte növekszik azoknak a férfiaknak a száma, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak. Az Egyesült Királyságban csak 2014-ben 46 690 férfit diagnosztizáltak, és a becslések szerint ez a szám 2030-ra megközelíti a 70 000-et. Ezeknek a férfiaknak egy jelentős része szervbezárt és alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenved. Egyre jobban felismerik, hogy sok alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfinak nincs szüksége azonnali radikális terápiára.
Elegendő bizonyíték van arra, hogy az alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenvedő férfiak rövid távú terápiájaként alkalmazott gyógyszeres beavatkozás gátolhatja a prosztatadaganatok növekedését, és késlelteti vagy megszünteti a radikális terápia szükségességét az aktív felügyelettel kezelt férfiaknál. Tekintettel az androgénreceptor megdönthetetlen szerepére a prosztatarák patogenezisében, logikus, hogy ezt az útvonalat célozzuk meg a betegség progressziójának gátlásának vagy késleltetésének módszereként.
Ez az ablaktanulmány az apalutamid ismert antiandrogén hatásaira épül, és azt vizsgálja, hogy rövid beavatkozási stratégiaként alkalmazzák-e a daganat fiziológiás változását annak térfogatának csökkentésével. A tumortérfogat az mpMRI jól bevált helyén mérhető, a tumortérfogatokat a betegség jelenlétének és változásának helyettesítőjeként határozta meg. A rövid időtartamú kezelés indoklása az, hogy nem fejti ki az androgénmegvonás hosszú távú legyengítő hatásait az általános egészségre, és nem akadályozza meg az androgénrezisztencia kialakulását.
Előreláthatólag siker esetén ez a megközelítés új terápiás stratégia lehet azoknak a férfiaknak, akik egyébként élnek, és arra várnak, hogy betegségük előrehaladjon vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés (IC) adott a részvételhez
- 18 éves vagy idősebb
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
- Prosztatarákot diagnosztizáltak
- Az aktív felügyelet páciensek kiválasztása kezelési lehetőségként
- mpMRI kimutatható elváltozás
- Prosztatarák biopszián mpMRI meghatározott lézióból
- Az apalutamidnak nincs ellenjavallata
- Normál teljes vérkép és normál vese- és májfunkciós tesztek
- Legalább 6 hónappal az aktív megfigyelés megkezdése és/vagy az utolsó rebiopszia dátuma óta.
- Alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) besorolása szerint
- M pontszám ≥ 3 a Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) 2-es verziójának jelentési kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
- Az apalutamid vagy segédanyagai ellenjavallatai
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt
- A prosztatarák előzetes lokális terápiája
- Androgénmegvonásos terápia vagy androgénreceptor-célzó szerek bármely korábbi alkalmazása
- A prosztatarák bármely korábbi szisztémás terápiája
- A beteg nem képes prosztata 3T mpMRI vizsgálatra
- Bármilyen kismedencei vagy csípői fémtárgy jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
apalutamid, 240mg (4x60mg tabletta) szájon át, naponta max.
időtartama 90 folyamatos nap.
|
240mg (4x60mg) szájon át szedhető tabletta naponta egy max. 90 napból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai válasz
Időkeret: 90 napos kezelési időszak alatt
|
A tumor térfogatának csökkenése/lézió hiánya, mpMRI-vel meghatározva
|
90 napos kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: több mint 120 nap
|
Funkció és jólét a szabványos EQ-5D-5L és EORTC-QLQ30+PR25 modul kérdőívekkel
|
több mint 120 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: több mint 120 nap
|
tolerálhatóság és mellékhatás profil
|
több mint 120 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: becsült 1 éves toborzási időszak alatt
|
a megközelített férfiak száma a felvettekkel szemben
|
becsült 1 éves toborzási időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .