Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápia az aktív prosztatarák felügyeletében (TAPS01)

2019. november 18. frissítette: CCTU- Cancer Theme

Célzott gyógyszeres beavatkozás a rák progressziójának gátlására a prosztatarák aktív felügyelete alatt álló férfiaknál. Terápia az aktív prosztatarák megfigyelésében (TAPS01)

Annak tesztelése, hogy az apalutamid rövid távú alkalmazása csökkentheti-e a képen meghatározott tumortérfogatot olyan férfiaknál, akiknél többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) segítségével kimutatható elváltozások vannak, és akiket az Active Surveillance kezel. A vizsgálat emellett értékelni fogja a férfiak tolerálhatóságát és mellékhatásprofilját a rövid távú apalutamidet alkalmazó AS-ban, valamint a betegek elfogadhatóságát terápiás stratégiaként, valamint meghatározza egy nagyobb prospektív, randomizált apalutamid-vizsgálat megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) és világszerte növekszik azoknak a férfiaknak a száma, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak. Az Egyesült Királyságban csak 2014-ben 46 690 férfit diagnosztizáltak, és a becslések szerint ez a szám 2030-ra megközelíti a 70 000-et. Ezeknek a férfiaknak egy jelentős része szervbezárt és alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenved. Egyre jobban felismerik, hogy sok alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfinak nincs szüksége azonnali radikális terápiára.

Elegendő bizonyíték van arra, hogy az alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenvedő férfiak rövid távú terápiájaként alkalmazott gyógyszeres beavatkozás gátolhatja a prosztatadaganatok növekedését, és késlelteti vagy megszünteti a radikális terápia szükségességét az aktív felügyelettel kezelt férfiaknál. Tekintettel az androgénreceptor megdönthetetlen szerepére a prosztatarák patogenezisében, logikus, hogy ezt az útvonalat célozzuk meg a betegség progressziójának gátlásának vagy késleltetésének módszereként.

Ez az ablaktanulmány az apalutamid ismert antiandrogén hatásaira épül, és azt vizsgálja, hogy rövid beavatkozási stratégiaként alkalmazzák-e a daganat fiziológiás változását annak térfogatának csökkentésével. A tumortérfogat az mpMRI jól bevált helyén mérhető, a tumortérfogatokat a betegség jelenlétének és változásának helyettesítőjeként határozta meg. A rövid időtartamú kezelés indoklása az, hogy nem fejti ki az androgénmegvonás hosszú távú legyengítő hatásait az általános egészségre, és nem akadályozza meg az androgénrezisztencia kialakulását.

Előreláthatólag siker esetén ez a megközelítés új terápiás stratégia lehet azoknak a férfiaknak, akik egyébként élnek, és arra várnak, hogy betegségük előrehaladjon vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés (IC) adott a részvételhez
  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  • Prosztatarákot diagnosztizáltak
  • Az aktív felügyelet páciensek kiválasztása kezelési lehetőségként
  • mpMRI kimutatható elváltozás
  • Prosztatarák biopszián mpMRI meghatározott lézióból
  • Az apalutamidnak nincs ellenjavallata
  • Normál teljes vérkép és normál vese- és májfunkciós tesztek
  • Legalább 6 hónappal az aktív megfigyelés megkezdése és/vagy az utolsó rebiopszia dátuma óta.
  • Alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) besorolása szerint
  • M pontszám ≥ 3 a Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) 2-es verziójának jelentési kritériumai alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az apalutamid vagy segédanyagai ellenjavallatai
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt
  • A prosztatarák előzetes lokális terápiája
  • Androgénmegvonásos terápia vagy androgénreceptor-célzó szerek bármely korábbi alkalmazása
  • A prosztatarák bármely korábbi szisztémás terápiája
  • A beteg nem képes prosztata 3T mpMRI vizsgálatra
  • Bármilyen kismedencei vagy csípői fémtárgy jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
apalutamid, 240mg (4x60mg tabletta) szájon át, naponta max. időtartama 90 folyamatos nap.
240mg (4x60mg) szájon át szedhető tabletta naponta egy max. 90 napból
Más nevek:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai válasz
Időkeret: 90 napos kezelési időszak alatt
A tumor térfogatának csökkenése/lézió hiánya, mpMRI-vel meghatározva
90 napos kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: több mint 120 nap
Funkció és jólét a szabványos EQ-5D-5L és EORTC-QLQ30+PR25 modul kérdőívekkel
több mint 120 nap
Mellékhatások
Időkeret: több mint 120 nap
tolerálhatóság és mellékhatás profil
több mint 120 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: becsült 1 éves toborzási időszak alatt
a megközelített férfiak száma a felvettekkel szemben
becsült 1 éves toborzási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel