Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutik i aktiv prostatacancerövervakning (TAPS01)

18 november 2019 uppdaterad av: CCTU- Cancer Theme

Riktad läkemedelsintervention för att hämma cancerprogression hos män på aktiv övervakning av prostatacancer. Therapeutics in Active Prostate Cancer Surveillance (TAPS01)

Testa om kortvarig användning av apalutamid kan minska bilddefinierade tumörvolymer hos män med detekterbar lesion på multiparametrisk magnetresonanstomografi (mpMRI) och som hanteras av Active Surveillance. Studien kommer också att utvärdera tolerabiliteten och biverkningsprofilen för män på AS som använder korttidsapalutamid och patientacceptans som en terapeutisk strategi, samt att fastställa genomförbarheten av en större prospektiv randomiserad studie av apalutamid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet män som diagnostiserats med prostatacancer i Storbritannien (Storbritannien) och över hela världen ökar. I Storbritannien diagnostiserades 46 690 män bara under 2014 och det uppskattas att denna siffra kommer att vara närmare 70 000 år 2030. En betydande andel av dessa män kommer att uppvisa organinstängda och låg- eller medelrisksjukdomar. Det finns en ökad insikt om att många män med låg och medelhög risk för prostatacancer inte behöver omedelbar radikal terapi.

Det finns tillräckliga bevis för att farmakologisk intervention som används som korttidsterapi hos män med låg till medelrisksjukdom kan hämma tillväxten av prostatatumörer och fördröja eller ta bort behovet av radikal terapi hos män som hanteras genom aktiv övervakning. Med tanke på androgenreceptorns obestridliga roll i prostatacancerpatogenes är det logiskt att rikta denna väg som en metod för att hämma eller fördröja sjukdomsprogression.

Denna fönsterstudie kommer att bygga på de kända anti-androgeneffekterna av apalutamid och undersöka effektiviteten av att använda det som en kort interventionsstrategi för att orsaka en fysiologisk förändring i tumören genom att minska dess volym. Tumörvolym kan mätas med hjälp av den väletablerade platsen för mpMRI definierade tumörvolymer som ett surrogat av sjukdomsnärvaro och förändring. Skälet för en kortvarig behandling är att den inte kommer att ha de långsiktiga försvagande effekterna av androgenbrist på allmän hälsa och förhindra uppkomsten av androgenresistens.

Det förväntas att om det är framgångsrikt kan detta tillvägagångssätt vara en ny terapeutisk strategi för dessa män som annars lever och väntar på att deras sjukdom ska utvecklas eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Givet informerat samtycke (IC) för att delta
  • 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Diagnostiserats med prostatacancer
  • Patientval av aktiv övervakning som hanteringsalternativ
  • mpMRI-detekterbar lesion
  • Prostatacancer på biopsi från en mpMRI-definierad lesion
  • Inga kontraindikationer för apalutamid
  • Normalt fullt blodvärde och normala njur- och leverfunktionstester
  • Minst 6 månader sedan påbörjad aktiv övervakning och/eller senaste rebiopsidatum.
  • Låg eller medelhög risk för prostatacancer enligt National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klassificering
  • M-poäng på ≥ 3 med Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) version 2-rapporteringskriterier

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för apalutamid eller dess hjälpämnen
  • Samtidig medicinering som kan sänka anfallströskeln
  • Tidigare lokaliserad terapi för prostatacancer
  • All tidigare användning av androgenberövande terapi eller androgenreceptorinriktningsmedel
  • All tidigare systemisk terapi för prostatacancer
  • Patienten kan inte få prostata 3T mpMRI-skanning
  • Förekomst av bäcken- eller höftmetallverk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
apalutamid, 240 mg (4x60 mg tabletter) oralt, dagligen i max. varaktighet av 90 sammanhängande dagar.
240mg (4x60mg) orala tabletter dagligen över max. på 90 dagar
Andra namn:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk respons
Tidsram: över en 90 dagars behandlingsperiod
Tumörvolymminskning/frånvaro av lesion, bestämt med mpMRI
över en 90 dagars behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: över 120 dagar
Funktion och välbefinnande med hjälp av etablerade standardiserade EQ-5D-5L och EORTC-QLQ30+PR25 modul frågeformulär
över 120 dagar
Biverkningar
Tidsram: över 120 dagar
tolerabilitet och biverkningsprofil
över 120 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans
Tidsram: under en beräknad rekryteringsperiod på 1 år
antal män som kontaktats kontra rekryterade
under en beräknad rekryteringsperiod på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera