- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365297
Terapeutik i aktiv prostatacancerövervakning (TAPS01)
Riktad läkemedelsintervention för att hämma cancerprogression hos män på aktiv övervakning av prostatacancer. Therapeutics in Active Prostate Cancer Surveillance (TAPS01)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antalet män som diagnostiserats med prostatacancer i Storbritannien (Storbritannien) och över hela världen ökar. I Storbritannien diagnostiserades 46 690 män bara under 2014 och det uppskattas att denna siffra kommer att vara närmare 70 000 år 2030. En betydande andel av dessa män kommer att uppvisa organinstängda och låg- eller medelrisksjukdomar. Det finns en ökad insikt om att många män med låg och medelhög risk för prostatacancer inte behöver omedelbar radikal terapi.
Det finns tillräckliga bevis för att farmakologisk intervention som används som korttidsterapi hos män med låg till medelrisksjukdom kan hämma tillväxten av prostatatumörer och fördröja eller ta bort behovet av radikal terapi hos män som hanteras genom aktiv övervakning. Med tanke på androgenreceptorns obestridliga roll i prostatacancerpatogenes är det logiskt att rikta denna väg som en metod för att hämma eller fördröja sjukdomsprogression.
Denna fönsterstudie kommer att bygga på de kända anti-androgeneffekterna av apalutamid och undersöka effektiviteten av att använda det som en kort interventionsstrategi för att orsaka en fysiologisk förändring i tumören genom att minska dess volym. Tumörvolym kan mätas med hjälp av den väletablerade platsen för mpMRI definierade tumörvolymer som ett surrogat av sjukdomsnärvaro och förändring. Skälet för en kortvarig behandling är att den inte kommer att ha de långsiktiga försvagande effekterna av androgenbrist på allmän hälsa och förhindra uppkomsten av androgenresistens.
Det förväntas att om det är framgångsrikt kan detta tillvägagångssätt vara en ny terapeutisk strategi för dessa män som annars lever och väntar på att deras sjukdom ska utvecklas eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Givet informerat samtycke (IC) för att delta
- 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
- Diagnostiserats med prostatacancer
- Patientval av aktiv övervakning som hanteringsalternativ
- mpMRI-detekterbar lesion
- Prostatacancer på biopsi från en mpMRI-definierad lesion
- Inga kontraindikationer för apalutamid
- Normalt fullt blodvärde och normala njur- och leverfunktionstester
- Minst 6 månader sedan påbörjad aktiv övervakning och/eller senaste rebiopsidatum.
- Låg eller medelhög risk för prostatacancer enligt National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klassificering
- M-poäng på ≥ 3 med Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) version 2-rapporteringskriterier
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för apalutamid eller dess hjälpämnen
- Samtidig medicinering som kan sänka anfallströskeln
- Tidigare lokaliserad terapi för prostatacancer
- All tidigare användning av androgenberövande terapi eller androgenreceptorinriktningsmedel
- All tidigare systemisk terapi för prostatacancer
- Patienten kan inte få prostata 3T mpMRI-skanning
- Förekomst av bäcken- eller höftmetallverk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
apalutamid, 240 mg (4x60 mg tabletter) oralt, dagligen i max.
varaktighet av 90 sammanhängande dagar.
|
240mg (4x60mg) orala tabletter dagligen över max. på 90 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons
Tidsram: över en 90 dagars behandlingsperiod
|
Tumörvolymminskning/frånvaro av lesion, bestämt med mpMRI
|
över en 90 dagars behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: över 120 dagar
|
Funktion och välbefinnande med hjälp av etablerade standardiserade EQ-5D-5L och EORTC-QLQ30+PR25 modul frågeformulär
|
över 120 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: över 120 dagar
|
tolerabilitet och biverkningsprofil
|
över 120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans
Tidsram: under en beräknad rekryteringsperiod på 1 år
|
antal män som kontaktats kontra rekryterade
|
under en beräknad rekryteringsperiod på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .