Terapêutica na Vigilância do Câncer de Próstata Ativo (TAPS01)
Intervenção medicamentosa direcionada para inibir a progressão do câncer em homens em vigilância ativa para câncer de próstata. Terapêutica na Vigilância Ativa do Câncer de Próstata (TAPS01)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O número de homens diagnosticados com câncer de próstata no Reino Unido (Reino Unido) e em todo o mundo está aumentando. No Reino Unido, 46.690 homens foram diagnosticados apenas em 2014 e estima-se que esse número esteja próximo de 70.000 até 2030. Uma proporção significativa desses homens apresentará doença confinada ao órgão e de risco baixo ou intermediário. Há um reconhecimento crescente de que muitos homens com câncer de próstata de risco baixo e intermediário não precisam de terapia radical imediata.
Há evidências suficientes de que a intervenção farmacológica usada como terapia de curto prazo em homens com doença de risco baixo a intermediário pode inibir o crescimento de tumores de próstata e retardar ou eliminar a necessidade de terapia radical em homens controlados por vigilância ativa. Dado o papel irrefutável do receptor de andrógeno na patogênese do câncer de próstata, é lógico direcionar esta via como um método de inibir ou retardar a progressão da doença.
Este estudo de janela será construído sobre os efeitos antiandrogênicos conhecidos da apalutamida e investigará a eficácia de usá-la como uma estratégia de intervenção curta para causar uma mudança fisiológica no tumor, reduzindo seu volume. O volume tumoral pode ser medido usando o local bem estabelecido de volumes tumorais definidos por mpMRI como um substituto da presença e alteração da doença. A justificativa para um tratamento de curta duração é que ele não terá os efeitos debilitantes de longo prazo da privação de andrógenos na saúde geral e evitará o aparecimento de resistência aos andrógenos.
Prevê-se que, se bem-sucedida, essa abordagem pode ser uma nova estratégia terapêutica para esses homens que, de outra forma, vivem e esperam que sua doença progrida ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado Consentimento Informado (CI) para participar
- 18 anos ou mais
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Diagnosticado com câncer de próstata
- Seleção de pacientes para vigilância ativa como opção de manejo
- lesão detectável por mpMRI
- Câncer de próstata na biópsia de uma lesão definida por mpMRI
- Sem contra-indicações para apalutamida
- Hemograma normal e testes de função renal e hepática normais
- Pelo menos 6 meses desde o início da vigilância ativa e/ou data da última rebiópsia.
- Câncer de próstata de risco baixo ou intermediário de acordo com a classificação do National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Pontuação M de ≥ 3 usando critérios de relatório do sistema de dados e relatórios de imagem da próstata (PIRADS) versão 2
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para apalutamida ou seus excipientes
- Medicação concomitante que pode diminuir o limiar convulsivo
- Terapia localizada prévia para câncer de próstata
- Qualquer uso anterior de terapia de privação de androgênio ou agentes direcionados ao receptor de androgênio
- Qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de próstata
- Paciente incapaz de fazer exame de 3T mpMRI da próstata
- Presença de qualquer metalurgia pélvica ou quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
apalutamida, 240mg (comprimidos de 4x60mg) por via oral, diariamente por um máx.
duração de 90 dias contínuos.
|
240 mg (4x60 mg) comprimidos orais diariamente durante um máx. de 90 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Fisiológica
Prazo: durante um período de tratamento de 90 dias
|
Diminuição do volume do tumor/ausência de lesão, conforme determinado por mpMRI
|
durante um período de tratamento de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: mais de 120 dias
|
Função e bem-estar usando questionários de módulo EQ-5D-5L e EORTC-QLQ30+PR25 padronizados estabelecidos
|
mais de 120 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: mais de 120 dias
|
tolerabilidade e perfil de efeitos colaterais
|
mais de 120 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do paciente
Prazo: durante um período de recrutamento estimado de 1 ano
|
número de homens abordados versus recrutados
|
durante um período de recrutamento estimado de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAPS01
- 2017-001700-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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