Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutikk i aktiv prostatakreftovervåking (TAPS01)

18. november 2019 oppdatert av: CCTU- Cancer Theme

Målrettet legemiddelintervensjon for å hemme kreftprogresjon hos menn på aktiv overvåking for prostatakreft. Therapeutics in Active Prostate Cancer Surveillance (TAPS01)

Tester om kortvarig bruk av apalutamid kan redusere bildedefinerte tumorvolumer hos menn med påvisbar lesjon på multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) og som styres av Active Surveillance. Studien vil også evaluere toleransen og bivirkningsprofilen til menn på AS som bruker korttids apalutamid og pasientakseptabilitet som en terapeutisk strategi, samt bestemme gjennomførbarheten av en større prospektiv randomisert studie av apalutamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet menn diagnostisert med prostatakreft i Storbritannia (Storbritannia) og over hele verden øker. I Storbritannia ble 46 690 menn diagnostisert i 2014 alene, og det anslås at dette tallet vil være nærmere 70 000 innen 2030. En betydelig andel av disse mennene vil ha organbegrenset sykdom og sykdom med lav eller middels risiko. Det er økende erkjennelse av at mange menn med lav og middels risiko for prostatakreft ikke trenger umiddelbar radikal terapi.

Det er tilstrekkelig bevis for at farmakologisk intervensjon brukt som korttidsbehandling hos menn med lav til middels risikosykdom kan hemme veksten av prostatasvulster og forsinke eller fjerne behovet for radikal terapi hos menn administrert ved aktiv overvåking. Gitt den ugjendrivelige rollen til androgenreseptoren i prostatakreftpatogenesen er det logisk å målrette denne veien som en metode for å hemme eller forsinke sykdomsprogresjon.

Denne vindustudien vil bygge på de kjente anti-androgene effektene av apalutamid og undersøke effekten av å bruke det som en kort intervensjonsstrategi for å forårsake en fysiologisk endring i svulsten ved å redusere volumet. Tumorvolum kan måles ved å bruke det veletablerte stedet for mpMRI definerte tumorvolumer som et surrogat av sykdomstilstedeværelse og endring. Begrunnelsen for en kortvarig behandling er at den ikke vil ha de langsiktige ødeleggende effektene av androgenmangel på generell helse og forhindre utbruddet av androgenresistens.

Det er forventet at hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen være en ny terapeutisk strategi for disse mennene som ellers lever og venter på at sykdommen deres skal utvikle seg eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt informert samtykke (IC) for å delta
  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Diagnostisert med prostatakreft
  • Pasientvalg av aktiv overvåking som styringsalternativ
  • mpMRI påvisbar lesjon
  • Prostatakreft på biopsi fra en mpMRI-definert lesjon
  • Ingen kontraindikasjoner for apalutamid
  • Normal full blodtelling og normale nyre- og leverfunksjonstester
  • Minst 6 måneder siden oppstart av aktiv overvåking og/eller siste rebiopsidato.
  • Lav eller middels risiko for prostatakreft i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klassifisering
  • M-score på ≥ 3 ved bruk av Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) versjon 2 rapporteringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for apalutamid eller dets hjelpestoffer
  • Samtidig medisinering som kan senke anfallsterskelen
  • Tidligere lokalisert behandling for prostatakreft
  • All tidligere bruk av androgen deprivasjonsterapi eller androgenreseptormålrettende midler
  • Enhver tidligere systemisk terapi for prostatakreft
  • Pasienten kan ikke ha prostata 3T mpMRI-skanning
  • Tilstedeværelse av bekken- eller hoftemetallverk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
apalutamid, 240 mg (4x60 mg tabletter) oralt, daglig i maks. varighet på 90 sammenhengende dager.
240 mg (4x60 mg) orale tabletter daglig over maks. på 90 dager
Andre navn:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons
Tidsramme: over en 90 dagers behandlingsperiode
Tumorvolumreduksjon/fravær av lesjon, bestemt ved mpMRI
over en 90 dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: over 120 dager
Funksjon og velvære ved hjelp av etablerte standardiserte EQ-5D-5L og EORTC-QLQ30+PR25 modul spørreskjemaer
over 120 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: over 120 dager
toleranse og bivirkningsprofil
over 120 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept
Tidsramme: over en anslått 1 års rekrutteringsperiode
antall menn oppsøkt kontra rekrutterte
over en anslått 1 års rekrutteringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere