- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365297
Terapeutikk i aktiv prostatakreftovervåking (TAPS01)
Målrettet legemiddelintervensjon for å hemme kreftprogresjon hos menn på aktiv overvåking for prostatakreft. Therapeutics in Active Prostate Cancer Surveillance (TAPS01)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antallet menn diagnostisert med prostatakreft i Storbritannia (Storbritannia) og over hele verden øker. I Storbritannia ble 46 690 menn diagnostisert i 2014 alene, og det anslås at dette tallet vil være nærmere 70 000 innen 2030. En betydelig andel av disse mennene vil ha organbegrenset sykdom og sykdom med lav eller middels risiko. Det er økende erkjennelse av at mange menn med lav og middels risiko for prostatakreft ikke trenger umiddelbar radikal terapi.
Det er tilstrekkelig bevis for at farmakologisk intervensjon brukt som korttidsbehandling hos menn med lav til middels risikosykdom kan hemme veksten av prostatasvulster og forsinke eller fjerne behovet for radikal terapi hos menn administrert ved aktiv overvåking. Gitt den ugjendrivelige rollen til androgenreseptoren i prostatakreftpatogenesen er det logisk å målrette denne veien som en metode for å hemme eller forsinke sykdomsprogresjon.
Denne vindustudien vil bygge på de kjente anti-androgene effektene av apalutamid og undersøke effekten av å bruke det som en kort intervensjonsstrategi for å forårsake en fysiologisk endring i svulsten ved å redusere volumet. Tumorvolum kan måles ved å bruke det veletablerte stedet for mpMRI definerte tumorvolumer som et surrogat av sykdomstilstedeværelse og endring. Begrunnelsen for en kortvarig behandling er at den ikke vil ha de langsiktige ødeleggende effektene av androgenmangel på generell helse og forhindre utbruddet av androgenresistens.
Det er forventet at hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen være en ny terapeutisk strategi for disse mennene som ellers lever og venter på at sykdommen deres skal utvikle seg eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt informert samtykke (IC) for å delta
- 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
- Diagnostisert med prostatakreft
- Pasientvalg av aktiv overvåking som styringsalternativ
- mpMRI påvisbar lesjon
- Prostatakreft på biopsi fra en mpMRI-definert lesjon
- Ingen kontraindikasjoner for apalutamid
- Normal full blodtelling og normale nyre- og leverfunksjonstester
- Minst 6 måneder siden oppstart av aktiv overvåking og/eller siste rebiopsidato.
- Lav eller middels risiko for prostatakreft i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klassifisering
- M-score på ≥ 3 ved bruk av Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) versjon 2 rapporteringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for apalutamid eller dets hjelpestoffer
- Samtidig medisinering som kan senke anfallsterskelen
- Tidligere lokalisert behandling for prostatakreft
- All tidligere bruk av androgen deprivasjonsterapi eller androgenreseptormålrettende midler
- Enhver tidligere systemisk terapi for prostatakreft
- Pasienten kan ikke ha prostata 3T mpMRI-skanning
- Tilstedeværelse av bekken- eller hoftemetallverk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
apalutamid, 240 mg (4x60 mg tabletter) oralt, daglig i maks.
varighet på 90 sammenhengende dager.
|
240 mg (4x60 mg) orale tabletter daglig over maks. på 90 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons
Tidsramme: over en 90 dagers behandlingsperiode
|
Tumorvolumreduksjon/fravær av lesjon, bestemt ved mpMRI
|
over en 90 dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: over 120 dager
|
Funksjon og velvære ved hjelp av etablerte standardiserte EQ-5D-5L og EORTC-QLQ30+PR25 modul spørreskjemaer
|
over 120 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: over 120 dager
|
toleranse og bivirkningsprofil
|
over 120 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: over en anslått 1 års rekrutteringsperiode
|
antall menn oppsøkt kontra rekrutterte
|
over en anslått 1 års rekrutteringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .