Thérapeutique dans la surveillance active du cancer de la prostate (TAPS01)
Intervention médicamenteuse ciblée pour inhiber la progression du cancer chez les hommes sous surveillance active du cancer de la prostate. Thérapeutique dans la surveillance active du cancer de la prostate (TAPS01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre d'hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate au Royaume-Uni (UK) et dans le monde est en augmentation. Au Royaume-Uni, 46 690 hommes ont été diagnostiqués rien qu'en 2014 et on estime que ce chiffre sera plus proche de 70 000 d'ici 2030. Une proportion importante de ces hommes présenteront une maladie à organe confiné et à risque faible ou intermédiaire. Il est de plus en plus reconnu que de nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire n'ont pas besoin d'un traitement radical immédiat.
Il existe suffisamment de preuves qu'une intervention pharmacologique utilisée comme traitement à court terme chez les hommes atteints d'une maladie à risque faible à intermédiaire peut inhiber la croissance des tumeurs de la prostate et retarder ou supprimer le besoin d'un traitement radical chez les hommes pris en charge par une surveillance active. Compte tenu du rôle irréfutable du récepteur aux androgènes dans la pathogenèse du cancer de la prostate, il est logique de cibler cette voie comme méthode d'inhibition ou de retardement de la progression de la maladie.
Cette fenêtre d'étude sera construite sur les effets anti-androgènes connus de l'apalutamide et étudiera l'efficacité de son utilisation comme stratégie d'intervention courte pour provoquer un changement physiologique dans la tumeur en réduisant son volume. Le volume tumoral peut être mesuré en utilisant la place bien établie des volumes tumoraux définis par IRMmp comme substitut de la présence et du changement de la maladie. La justification d'un traitement de courte durée est qu'il n'aura pas les effets débilitants à long terme de la privation d'androgènes sur la santé générale et qu'il n'empêchera pas l'apparition de la résistance aux androgènes.
Il est prévu qu'en cas de succès, cette approche pourrait constituer une nouvelle stratégie thérapeutique pour ces hommes qui, autrement, vivent et attendent que leur maladie progresse ou non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donné le consentement éclairé (IC) pour participer
- 18 ans ou plus
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Atteint d'un cancer de la prostate
- Sélection par le patient de la surveillance active comme option de prise en charge
- lésion détectable par IRMmp
- Cancer de la prostate sur biopsie d'une lésion définie par IRMmp
- Pas de contre-indication à l'apalutamide
- Numération formule sanguine normale et tests normaux des fonctions rénale et hépatique
- Au moins 6 mois depuis le début de la surveillance active et/ou la date de la dernière rebiopsie.
- Cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire selon la classification du National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Score M ≥ 3 en utilisant les critères de déclaration de la version 2 du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PIRADS)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'apalutamide ou à ses excipients
- Médicaments concomitants pouvant abaisser le seuil épileptogène
- Traitement localisé antérieur du cancer de la prostate
- Toute utilisation antérieure d'une thérapie de privation androgénique ou d'agents ciblant les récepteurs androgéniques
- Tout traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate
- Patient incapable de passer une IRM 3T de la prostate
- Présence de toute métallurgie pelvienne ou de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
apalutamide, 240 mg (4 comprimés de 60 mg) par voie orale, par jour pendant max.
durée de 90 jours continus.
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240mg (4x60mg) comprimés oraux par jour pendant max. de 90 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse physiologique
Délai: sur une période de traitement de 90 jours
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Réduction du volume de la tumeur/absence de lésion, déterminée par IRM-mp
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sur une période de traitement de 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats signalés par les patients
Délai: plus de 120 jours
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Fonction et bien-être à l'aide des questionnaires standard établis des modules EQ-5D-5L et EORTC-QLQ30 + PR25
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plus de 120 jours
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Événements indésirables
Délai: plus de 120 jours
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profil de tolérance et d'effets secondaires
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plus de 120 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par les patients
Délai: sur une période de recrutement estimée à 1 an
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nombre d'hommes approchés versus recrutés
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sur une période de recrutement estimée à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPS01
- 2017-001700-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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