Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyki w aktywnym nadzorze nad rakiem prostaty (TAPS01)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: CCTU- Cancer Theme

Ukierunkowana interwencja lekowa w celu zahamowania progresji raka u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty. Terapia w aktywnym monitorowaniu raka prostaty (TAPS01)

Testowanie, czy krótkotrwałe stosowanie apalutamidu może zmniejszyć zdefiniowane w obrazie objętości guza u mężczyzn z wykrywalną zmianą w wieloparametrycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) i zarządzanych przez Active Surveillance. W badaniu zostanie również oceniona tolerancja i profil działań niepożądanych u mężczyzn z ZA przy użyciu krótkoterminowego apalutamidu i akceptacja przez pacjentów jako strategia terapeutyczna, a także określenie wykonalności większej prospektywnej randomizowanej próby apalutamidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty w Wielkiej Brytanii (UK) i na całym świecie rośnie. Tylko w 2014 roku w Wielkiej Brytanii zdiagnozowano 46 690 mężczyzn i szacuje się, że do 2030 roku liczba ta zbliży się do 70 000. U znacznej części tych mężczyzn wystąpi choroba ograniczona do narządu i choroba niskiego lub średniego ryzyka. Rośnie świadomość, że wielu mężczyzn z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka nie potrzebuje natychmiastowej radykalnej terapii.

Istnieją wystarczające dowody na to, że interwencja farmakologiczna stosowana jako terapia krótkoterminowa u mężczyzn z chorobą o niskim lub średnim ryzyku może zahamować wzrost guzów prostaty i opóźnić lub wyeliminować potrzebę radykalnej terapii u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem. Biorąc pod uwagę niepodważalną rolę receptora androgenowego w patogenezie raka gruczołu krokowego, logiczne jest ukierunkowanie tego szlaku jako metody hamowania lub opóźniania postępu choroby.

To badanie okienkowe będzie opierać się na znanych efektach antyandrogenowych apalutamidu i zbada skuteczność stosowania go jako strategii krótkiej interwencji w celu spowodowania fizjologicznej zmiany w guzie poprzez zmniejszenie jego objętości. Objętość guza można zmierzyć za pomocą dobrze ustalonego miejsca objętości guza zdefiniowanego przez mpMRI jako surogatu obecności i zmiany choroby. Uzasadnieniem dla krótkotrwałego leczenia jest to, że nie będzie ono miało długoterminowych wyniszczających skutków deprywacji androgenów na ogólny stan zdrowia i nie zapobiegnie wystąpieniu oporności na androgeny.

Przewiduje się, że jeśli podejście to się powiedzie, może stać się nową strategią terapeutyczną dla tych mężczyzn, którzy w przeciwnym razie żyją i czekają na postęp choroby lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udzielona świadoma zgoda (IC) na udział
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdiagnozowano raka prostaty
  • Wybór pacjenta do aktywnego nadzoru jako opcji postępowania
  • zmiana wykrywalna w mpMRI
  • Rak prostaty w biopsji ze zmiany zdefiniowanej przez mpMRI
  • Brak przeciwwskazań do apalutamidu
  • Prawidłowa pełna morfologia krwi i prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia aktywnego nadzoru i/lub daty ostatniej ponownej biopsji.
  • Rak prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka zgodnie z klasyfikacją National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
  • Wynik M ≥ 3 przy zastosowaniu kryteriów zgłaszania w systemie Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) w wersji 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania apalutamidu lub jego substancji pomocniczych
  • Równoczesne leki, które mogą obniżyć próg drgawkowy
  • Wcześniejsza miejscowa terapia raka prostaty
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie terapii deprywacji androgenów lub środków ukierunkowanych na receptory androgenowe
  • Jakakolwiek wcześniejsza systemowa terapia raka prostaty
  • Pacjent nie może wykonać badania 3T mpMRI prostaty
  • Obecność jakichkolwiek elementów metalowych miednicy lub bioder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
apalutamid, 240mg (tabletki 4x60mg) doustnie, codziennie przez max. trwa 90 nieprzerwanych dni.
Lek: Apalutamid
240mg (4x60mg) tabletki doustne dziennie przez max. 90 dni
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź fizjologiczna
Ramy czasowe: w ciągu 90-dniowego okresu leczenia
Zmniejszenie objętości guza/brak zmian chorobowych, jak określono za pomocą mpMRI
w ciągu 90-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: ponad 120 dni
Funkcjonowanie i dobre samopoczucie przy użyciu ustalonych standardowych kwestionariuszy modułowych EQ-5D-5L i EORTC-QLQ30+PR25
ponad 120 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ponad 120 dni
profil tolerancji i skutków ubocznych
ponad 120 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: przez około 1 rok okresu rekrutacji
liczba mężczyzn, do których się zwrócono, a liczba zrekrutowanych
przez około 1 rok okresu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj