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활성 전립선암 감시의 치료제 (TAPS01)

2019년 11월 18일 업데이트: CCTU- Cancer Theme

전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 남성의 암 진행을 억제하기 위한 표적 약물 개입. 활성 전립선암 감시의 치료제(TAPS01)

아팔루타마이드의 단기 사용이 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)에서 감지 가능한 병변이 있고 능동 감시로 관리되는 남성에서 영상 정의 종양 부피를 줄일 수 있는지 테스트합니다. 이 시험은 또한 치료 전략으로서 단기 아팔루타마이드 및 환자 수용성을 사용하여 AS에 있는 남성의 내약성 및 부작용 프로필을 평가할 뿐만 아니라 아팔루타마이드의 더 큰 전향적 무작위 시험의 타당성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국(UK) 및 전 세계적으로 전립선암 진단을 받은 남성의 수가 증가하고 있습니다. 영국에서는 2014년에만 46,690명의 남성이 진단을 받았으며 이 수치는 2030년까지 70,000명에 근접할 것으로 추정됩니다. 이들 남성의 상당 부분이 장기 제한 및 저위험 또는 중간 위험 질병을 나타낼 것입니다. 저위험 및 중간 위험 전립선암에 걸린 많은 남성이 즉각적인 근치 치료가 필요하지 않다는 인식이 높아지고 있습니다.

저위험 내지 중간 위험 질환 남성의 단기 요법으로 사용되는 약리학적 개입이 전립선 종양의 성장을 억제하고 능동적 감시로 관리되는 남성의 급진적 요법의 필요성을 지연시키거나 제거할 수 있다는 충분한 증거가 있습니다. 전립선암 병인에서 안드로겐 수용체의 반박할 수 없는 역할을 고려할 때 질병 진행을 억제하거나 지연시키는 방법으로 이 경로를 표적으로 삼는 것이 논리적입니다.

이 창 연구는 아팔루타마이드의 알려진 항안드로겐 효과를 기반으로 하며 종양의 부피를 줄임으로써 종양의 생리적 변화를 유발하는 단기 개입 전략으로 이를 사용하는 효능을 조사할 것입니다. 종양 체적은 mpMRI 정의 종양 체적의 잘 확립된 위치를 질병 존재 및 변화의 대용물로서 사용하여 측정할 수 있습니다. 단기간 치료에 대한 이론적 근거는 일반적인 건강에 대한 안드로겐 박탈의 장기적인 쇠약 효과가 없고 안드로겐 저항의 시작을 예방한다는 것입니다.

만약 성공한다면, 이 접근법은 다른 방법으로 살아서 질병이 진행되기를 기다리는 남성들에게 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 사전 동의(IC) 제공
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
  • 전립선 암 진단
  • 관리 옵션으로 능동 감시의 환자 선택
  • mpMRI 검출 가능한 병변
  • mpMRI 정의 병변의 생검에서 전립선 암
  • apalutamide에 대한 금기 사항 없음
  • 정상 전체 혈구 수 및 정상 신장 및 간 기능 검사
  • 적극적인 감시 시작 및/또는 마지막 재생검 날짜로부터 최소 6개월.
  • NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 분류에 따른 저위험 또는 중간 위험 전립선암
  • 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS) 버전 2 보고 기준을 사용하여 M 점수 ≥ 3

제외 기준:

  • 아팔루타미드 또는 그 부형제에 대한 금기
  • 발작 역치를 낮출 수 있는 병용 약물
  • 전립선암에 대한 사전 국소 치료
  • 안드로겐 박탈 요법 또는 안드로겐 수용체 표적 제제의 이전 사용
  • 전립선암에 대한 이전의 모든 전신 요법
  • 전립선 3T mpMRI 스캔을 할 수 없는 환자
  • 골반 또는 고관절 금속 세공물의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
apalutamide, 240mg(4x60mg 정제) 경구, 매일 최대 연속 90일의 기간.
의약품: 아팔루타마이드
매일 최대 240mg(4x60mg) 경구 정제. 90일 중
다른 이름들:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 반응
기간: 90일의 치료 기간 동안
MpMRI에 의해 결정된 종양 부피 축소/병변 부재
90일의 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과
기간: 120일 이상
확립된 표준화된 EQ-5D-5L 및 EORTC-QLQ30+PR25 모듈 설문지를 사용한 기능 및 웰빙
120일 이상
부작용
기간: 120일 이상
내약성 및 부작용 프로필
120일 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수용성
기간: 약 1년의 채용 기간 동안
접근한 남자의 수 대 모집한 남자의 수
약 1년의 채용 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CCTU- Cancer Theme

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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