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Therapeutika in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs (TAPS01)

18. November 2019 aktualisiert von: CCTU- Cancer Theme

Gezielte medikamentöse Intervention zur Hemmung des Fortschreitens von Krebs bei Männern unter aktiver Überwachung von Prostatakrebs. Therapeutika in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs (TAPS01)

Prüfung, ob die kurzfristige Anwendung von Apalutamid das bilddefinierte Tumorvolumen bei Männern mit erkennbaren Läsionen in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) reduzieren kann und durch aktive Überwachung verwaltet wird. Die Studie wird auch die Verträglichkeit und das Nebenwirkungsprofil von Männern mit AS unter Verwendung von Kurzzeittherapie mit Apalutamid und die Patientenakzeptanz als Therapiestrategie bewerten sowie die Machbarkeit einer größeren prospektiven randomisierten Studie mit Apalutamid ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Männer, bei denen im Vereinigten Königreich (UK) und weltweit Prostatakrebs diagnostiziert wird, steigt. Im Vereinigten Königreich wurden allein im Jahr 2014 46.690 Männer diagnostiziert, und es wird geschätzt, dass diese Zahl bis 2030 eher bei 70.000 liegen wird. Ein erheblicher Anteil dieser Männer wird sich mit eingeschränkten Organen und einer Erkrankung mit geringem oder mittlerem Risiko vorstellen. Es wird zunehmend anerkannt, dass viele Männer mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko keine sofortige radikale Therapie benötigen.

Es gibt ausreichende Belege dafür, dass pharmakologische Interventionen als Kurzzeittherapie bei Männern mit Erkrankungen mit niedrigem bis mittlerem Risiko das Wachstum von Prostatatumoren hemmen und die Notwendigkeit einer radikalen Therapie bei Männern unter aktiver Überwachung verzögern oder beseitigen können. Angesichts der unbestreitbaren Rolle des Androgenrezeptors bei der Pathogenese von Prostatakrebs ist es logisch, diesen Signalweg als Methode zur Hemmung oder Verzögerung des Krankheitsverlaufs einzusetzen.

Diese Fensterstudie wird auf den bekannten antiandrogenen Wirkungen von Apalutamid aufbauen und die Wirksamkeit seiner Verwendung als kurze Interventionsstrategie zur Herbeiführung einer physiologischen Veränderung im Tumor durch Reduzierung seines Volumens untersuchen. Das Tumorvolumen kann mithilfe der etablierten Methode der mpMRT gemessen werden, bei der Tumorvolumina als Surrogat für das Vorhandensein und die Veränderung einer Krankheit dienen. Der Grund für eine kurzfristige Behandlung liegt darin, dass sie nicht die langfristigen schwächenden Auswirkungen eines Androgenentzugs auf die allgemeine Gesundheit hat und das Entstehen einer Androgenresistenz verhindert.

Man geht davon aus, dass dieser Ansatz im Erfolgsfall eine neue Therapiestrategie für diese Männer sein könnte, die ansonsten darauf warten, dass ihre Krankheit fortschreitet oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegebene Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bei mir wurde Prostatakrebs diagnostiziert
  • Patientenauswahl der aktiven Überwachung als Managementoption
  • Mit mpMRT erkennbare Läsion
  • Prostatakrebs bei Biopsie aus einer mpMRT-definierten Läsion
  • Keine Kontraindikationen für Apalutamid
  • Normales großes Blutbild und normale Nieren- und Leberfunktionstests
  • Mindestens 6 Monate seit Beginn der aktiven Überwachung und/oder seit dem letzten Rebiopsiedatum.
  • Prostatakrebs mit geringem oder mittlerem Risiko gemäß der Klassifizierung des National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
  • M-Score von ≥ 3 unter Verwendung der Berichtskriterien des Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS), Version 2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Apalutamid oder seine Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können
  • Vorherige lokalisierte Therapie bei Prostatakrebs
  • Jegliche vorherige Anwendung einer Androgendeprivationstherapie oder von Androgenrezeptor-Targeting-Wirkstoffen
  • Jede vorherige systemische Therapie bei Prostatakrebs
  • Beim Patienten ist kein 3T-mpMRT-Scan der Prostata möglich
  • Vorhandensein von Metallarbeiten am Becken oder an der Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Apalutamid, 240 mg (4x60 mg Tabletten) oral, täglich für max. Dauer von 90 aufeinanderfolgenden Tagen.
240 mg (4 x 60 mg) Tabletten zum Einnehmen täglich über einen Zeitraum von max. von 90 Tagen
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktion
Zeitfenster: über einen Behandlungszeitraum von 90 Tagen
Verkleinerung des Tumorvolumens/Fehlen einer Läsion, bestimmt durch mpMRT
über einen Behandlungszeitraum von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: über 120 Tage
Funktion und Wohlbefinden unter Verwendung etablierter standardisierter Modulfragebögen EQ-5D-5L und EORTC-QLQ30+PR25
über 120 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: über 120 Tage
Verträglichkeit und Nebenwirkungsprofil
über 120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: über einen geschätzten Rekrutierungszeitraum von einem Jahr
Anzahl der angesprochenen Männer im Vergleich zu den rekrutierten Männern
über einen geschätzten Rekrutierungszeitraum von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apalutamid

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