- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365297
Therapeutika in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs (TAPS01)
Gezielte medikamentöse Intervention zur Hemmung des Fortschreitens von Krebs bei Männern unter aktiver Überwachung von Prostatakrebs. Therapeutika in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs (TAPS01)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Männer, bei denen im Vereinigten Königreich (UK) und weltweit Prostatakrebs diagnostiziert wird, steigt. Im Vereinigten Königreich wurden allein im Jahr 2014 46.690 Männer diagnostiziert, und es wird geschätzt, dass diese Zahl bis 2030 eher bei 70.000 liegen wird. Ein erheblicher Anteil dieser Männer wird sich mit eingeschränkten Organen und einer Erkrankung mit geringem oder mittlerem Risiko vorstellen. Es wird zunehmend anerkannt, dass viele Männer mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko keine sofortige radikale Therapie benötigen.
Es gibt ausreichende Belege dafür, dass pharmakologische Interventionen als Kurzzeittherapie bei Männern mit Erkrankungen mit niedrigem bis mittlerem Risiko das Wachstum von Prostatatumoren hemmen und die Notwendigkeit einer radikalen Therapie bei Männern unter aktiver Überwachung verzögern oder beseitigen können. Angesichts der unbestreitbaren Rolle des Androgenrezeptors bei der Pathogenese von Prostatakrebs ist es logisch, diesen Signalweg als Methode zur Hemmung oder Verzögerung des Krankheitsverlaufs einzusetzen.
Diese Fensterstudie wird auf den bekannten antiandrogenen Wirkungen von Apalutamid aufbauen und die Wirksamkeit seiner Verwendung als kurze Interventionsstrategie zur Herbeiführung einer physiologischen Veränderung im Tumor durch Reduzierung seines Volumens untersuchen. Das Tumorvolumen kann mithilfe der etablierten Methode der mpMRT gemessen werden, bei der Tumorvolumina als Surrogat für das Vorhandensein und die Veränderung einer Krankheit dienen. Der Grund für eine kurzfristige Behandlung liegt darin, dass sie nicht die langfristigen schwächenden Auswirkungen eines Androgenentzugs auf die allgemeine Gesundheit hat und das Entstehen einer Androgenresistenz verhindert.
Man geht davon aus, dass dieser Ansatz im Erfolgsfall eine neue Therapiestrategie für diese Männer sein könnte, die ansonsten darauf warten, dass ihre Krankheit fortschreitet oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gegebene Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme
- Mindestens 18 Jahre alt
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Bei mir wurde Prostatakrebs diagnostiziert
- Patientenauswahl der aktiven Überwachung als Managementoption
- Mit mpMRT erkennbare Läsion
- Prostatakrebs bei Biopsie aus einer mpMRT-definierten Läsion
- Keine Kontraindikationen für Apalutamid
- Normales großes Blutbild und normale Nieren- und Leberfunktionstests
- Mindestens 6 Monate seit Beginn der aktiven Überwachung und/oder seit dem letzten Rebiopsiedatum.
- Prostatakrebs mit geringem oder mittlerem Risiko gemäß der Klassifizierung des National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
- M-Score von ≥ 3 unter Verwendung der Berichtskriterien des Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS), Version 2
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Apalutamid oder seine Hilfsstoffe
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können
- Vorherige lokalisierte Therapie bei Prostatakrebs
- Jegliche vorherige Anwendung einer Androgendeprivationstherapie oder von Androgenrezeptor-Targeting-Wirkstoffen
- Jede vorherige systemische Therapie bei Prostatakrebs
- Beim Patienten ist kein 3T-mpMRT-Scan der Prostata möglich
- Vorhandensein von Metallarbeiten am Becken oder an der Hüfte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Apalutamid, 240 mg (4x60 mg Tabletten) oral, täglich für max.
Dauer von 90 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
240 mg (4 x 60 mg) Tabletten zum Einnehmen täglich über einen Zeitraum von max. von 90 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Reaktion
Zeitfenster: über einen Behandlungszeitraum von 90 Tagen
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Verkleinerung des Tumorvolumens/Fehlen einer Läsion, bestimmt durch mpMRT
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über einen Behandlungszeitraum von 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: über 120 Tage
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Funktion und Wohlbefinden unter Verwendung etablierter standardisierter Modulfragebögen EQ-5D-5L und EORTC-QLQ30+PR25
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über 120 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: über 120 Tage
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Verträglichkeit und Nebenwirkungsprofil
|
über 120 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: über einen geschätzten Rekrutierungszeitraum von einem Jahr
|
Anzahl der angesprochenen Männer im Vergleich zu den rekrutierten Männern
|
über einen geschätzten Rekrutierungszeitraum von einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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