- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365297
Therapeutiek bij actieve prostaatkankersurveillance (TAPS01)
Gerichte medicamenteuze interventie om de progressie van kanker te remmen bij mannen die actief worden gecontroleerd op prostaatkanker. Therapeutiek bij actieve prostaatkankersurveillance (TAPS01)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mannen met de diagnose prostaatkanker in het Verenigd Koninkrijk (VK) en wereldwijd neemt toe. In het VK werden alleen al in 2014 46.690 mannen gediagnosticeerd en naar schatting zal dit cijfer tegen 2030 dichter bij de 70.000 liggen. Een aanzienlijk deel van deze mannen zal zich presenteren met een orgaangebonden ziekte en een ziekte met een laag of gemiddeld risico. Er wordt steeds meer erkend dat veel mannen met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico geen onmiddellijke radicale therapie nodig hebben.
Er is voldoende bewijs dat farmacologische interventie die wordt gebruikt als kortdurende therapie bij mannen met een ziekte met een laag tot gemiddeld risico, de groei van prostaattumoren kan remmen en de noodzaak van radicale therapie kan vertragen of wegnemen bij mannen die worden beheerd door actief toezicht. Gezien de onweerlegbare rol van de androgeenreceptor bij de pathogenese van prostaatkanker, is het logisch om op deze route te richten als een methode om ziekteprogressie te remmen of te vertragen.
Deze vensterstudie zal voortbouwen op de bekende anti-androgene effecten van apalutamide en de doeltreffendheid onderzoeken van het gebruik ervan als een korte interventiestrategie om een fysiologische verandering in de tumor te veroorzaken door het volume ervan te verkleinen. Het tumorvolume kan worden gemeten met behulp van de gevestigde plaats van door mpMRI gedefinieerde tumorvolumes als een surrogaat voor de aanwezigheid en verandering van de ziekte. De grondgedachte voor een kortdurende behandeling is dat het niet de langdurige slopende effecten van androgeendeprivatie op de algemene gezondheid zal hebben en het begin van androgeenresistentie zal voorkomen.
Verwacht wordt dat deze aanpak, indien succesvol, een nieuwe therapeutische strategie zou kunnen zijn voor deze mannen die anders leven en wachten tot hun ziekte zich ontwikkelt of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeven geïnformeerde toestemming (IC) om deel te nemen
- 18 jaar of ouder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker
- Patiëntselectie van actieve bewaking als managementoptie
- mpMRI detecteerbare laesie
- Prostaatkanker op biopsie van een door mpMRI gedefinieerde laesie
- Er zijn geen contra-indicaties voor apalutamide
- Normaal volledig bloedbeeld en normale nier- en leverfunctietesten
- Ten minste 6 maanden na aanvang van actieve surveillance en/of laatste rebiopsiedatum.
- Prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico volgens de classificatie van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
- M-score van ≥ 3 met behulp van Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) versie 2 rapportagecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor apalutamide of zijn hulpstoffen
- Gelijktijdige medicatie die de aanvalsdrempel kan verlagen
- Voorafgaande gelokaliseerde therapie voor prostaatkanker
- Elk eerder gebruik van androgeendeprivatietherapie of androgeenreceptor-targeting-middelen
- Elke eerdere systemische therapie voor prostaatkanker
- Patiënt kan geen prostaat 3T mpMRI-scan ondergaan
- Aanwezigheid van enig bekken- of heupwerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
apalutamide, 240 mg (4x60 mg tabletten) oraal, dagelijks voor een max.
duur van 90 aaneengesloten dagen.
|
240 mg (4x60 mg) orale tabletten per dag gedurende een max. van 90 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiologische reactie
Tijdsspanne: gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen
|
Verkleining van het tumorvolume/afwezigheid van laesie, zoals bepaald met mpMRI
|
gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: meer dan 120 dagen
|
Functie en welzijn met behulp van gevestigde gestandaardiseerde EQ-5D-5L- en EORTC-QLQ30+PR25-modulevragenlijsten
|
meer dan 120 dagen
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 120 dagen
|
verdraagbaarheid en bijwerkingenprofiel
|
meer dan 120 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: gedurende een geschatte wervingsperiode van 1 jaar
|
aantal mannen benaderd versus gerekruteerd
|
gedurende een geschatte wervingsperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Apalutamide
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.VoltooidCastratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten