Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutiek bij actieve prostaatkankersurveillance (TAPS01)

18 november 2019 bijgewerkt door: CCTU- Cancer Theme

Gerichte medicamenteuze interventie om de progressie van kanker te remmen bij mannen die actief worden gecontroleerd op prostaatkanker. Therapeutiek bij actieve prostaatkankersurveillance (TAPS01)

Testen of kortdurend gebruik van apalutamide in het beeld gedefinieerde tumorvolumes kan verminderen bij mannen met een detecteerbare laesie op multi-parametrische Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) en wordt beheerd door Active Surveillance. De proef zal ook de verdraagbaarheid en het bijwerkingenprofiel evalueren van mannen die AS gebruiken die apalutamide op korte termijn gebruiken en de acceptatie door de patiënt als een therapeutische strategie, evenals de haalbaarheid bepalen van een grotere prospectieve gerandomiseerde studie van apalutamide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal mannen met de diagnose prostaatkanker in het Verenigd Koninkrijk (VK) en wereldwijd neemt toe. In het VK werden alleen al in 2014 46.690 mannen gediagnosticeerd en naar schatting zal dit cijfer tegen 2030 dichter bij de 70.000 liggen. Een aanzienlijk deel van deze mannen zal zich presenteren met een orgaangebonden ziekte en een ziekte met een laag of gemiddeld risico. Er wordt steeds meer erkend dat veel mannen met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico geen onmiddellijke radicale therapie nodig hebben.

Er is voldoende bewijs dat farmacologische interventie die wordt gebruikt als kortdurende therapie bij mannen met een ziekte met een laag tot gemiddeld risico, de groei van prostaattumoren kan remmen en de noodzaak van radicale therapie kan vertragen of wegnemen bij mannen die worden beheerd door actief toezicht. Gezien de onweerlegbare rol van de androgeenreceptor bij de pathogenese van prostaatkanker, is het logisch om op deze route te richten als een methode om ziekteprogressie te remmen of te vertragen.

Deze vensterstudie zal voortbouwen op de bekende anti-androgene effecten van apalutamide en de doeltreffendheid onderzoeken van het gebruik ervan als een korte interventiestrategie om een ​​fysiologische verandering in de tumor te veroorzaken door het volume ervan te verkleinen. Het tumorvolume kan worden gemeten met behulp van de gevestigde plaats van door mpMRI gedefinieerde tumorvolumes als een surrogaat voor de aanwezigheid en verandering van de ziekte. De grondgedachte voor een kortdurende behandeling is dat het niet de langdurige slopende effecten van androgeendeprivatie op de algemene gezondheid zal hebben en het begin van androgeenresistentie zal voorkomen.

Verwacht wordt dat deze aanpak, indien succesvol, een nieuwe therapeutische strategie zou kunnen zijn voor deze mannen die anders leven en wachten tot hun ziekte zich ontwikkelt of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven geïnformeerde toestemming (IC) om deel te nemen
  • 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Gediagnosticeerd met prostaatkanker
  • Patiëntselectie van actieve bewaking als managementoptie
  • mpMRI detecteerbare laesie
  • Prostaatkanker op biopsie van een door mpMRI gedefinieerde laesie
  • Er zijn geen contra-indicaties voor apalutamide
  • Normaal volledig bloedbeeld en normale nier- en leverfunctietesten
  • Ten minste 6 maanden na aanvang van actieve surveillance en/of laatste rebiopsiedatum.
  • Prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico volgens de classificatie van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
  • M-score van ≥ 3 met behulp van Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) versie 2 rapportagecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor apalutamide of zijn hulpstoffen
  • Gelijktijdige medicatie die de aanvalsdrempel kan verlagen
  • Voorafgaande gelokaliseerde therapie voor prostaatkanker
  • Elk eerder gebruik van androgeendeprivatietherapie of androgeenreceptor-targeting-middelen
  • Elke eerdere systemische therapie voor prostaatkanker
  • Patiënt kan geen prostaat 3T mpMRI-scan ondergaan
  • Aanwezigheid van enig bekken- of heupwerk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
apalutamide, 240 mg (4x60 mg tabletten) oraal, dagelijks voor een max. duur van 90 aaneengesloten dagen.
240 mg (4x60 mg) orale tabletten per dag gedurende een max. van 90 dagen
Andere namen:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische reactie
Tijdsspanne: gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen
Verkleining van het tumorvolume/afwezigheid van laesie, zoals bepaald met mpMRI
gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: meer dan 120 dagen
Functie en welzijn met behulp van gevestigde gestandaardiseerde EQ-5D-5L- en EORTC-QLQ30+PR25-modulevragenlijsten
meer dan 120 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 120 dagen
verdraagbaarheid en bijwerkingenprofiel
meer dan 120 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: gedurende een geschatte wervingsperiode van 1 jaar
aantal mannen benaderd versus gerekruteerd
gedurende een geschatte wervingsperiode van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Apalutamide

3
Abonneren