多种草药制剂的流感管理
2018年4月10日 更新者：Composite Interceptive Med Science
印度草药治疗流感 - 随机对照研究
本研究的目的是确定流感护理综合草药制剂在症状发作 48 小时内管理急性无并发症流感病例的疗效。
研究概览
详细说明
流感是印度冬季最常见的流行病之一。
大多数常用的抗病毒药物在流感治疗中的疗效和安全性有限。
Flu Care polyherbal 由抗病毒、镇咳和消炎草药组成。
如果这种流感护理干预措施被证明是有效的，那么普通民众将获得巨大的潜在利益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560099
- 招聘中
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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接触：
- Alben Sigamani, MD
- 电话号码：8884431444
- 邮箱：alben.sigamani.dr@nhhospitals.org
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接触：
- Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- 电话号码：9611252350
- 邮箱：drsanjayachauhan49@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，提供书面知情同意书。
具有以下所有确认的流感症状持续时间的患者：
- 如果服用退热药，则在服药前检查期间或服药前 4 小时内发热 ≥ 38º C（腋窝）
- 至少有以下与流感相关的全身和呼吸道症状中的每一种，其严重程度为中度或以上： i. 一般症状（头痛、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛或疲劳） ii. 呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻塞） 首次给药前 96 小时内的快速诊断测试、PCR 或流感病毒培养呈阳性
症状发作和给药前检查之间的时间间隔为 48 小时或更短。 症状发作定义为：
- 体温首次升高的时间（比正常体温升高至少 1ºC）
- 患者出现至少 1 种新的一般或呼吸道症状的时间
排除标准：
由于存在以下至少一项纳入标准，患者将被视为流感并发症的高风险人群：
- 哮喘或慢性肺病（如慢性阻塞性肺病或囊性纤维化）
- 内分泌失调（包括糖尿病）
- 长期护理机构（例如疗养院）的居民
- 免疫系统受损（包括接受不超过 20 毫克泼尼松龙或等效皮质类固醇激素治疗的患者，以及在过去 6 个月内接受人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且分化簇 4 计数 > 350 个细胞/mm³ 的患者）
- 神经和神经发育障碍（包括大脑、脊髓、周围神经和肌肉疾病，例如脑瘫、癫痫 [癫痫发作]、中风、肌肉萎缩症或脊髓损伤）
- 心脏病（如先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压
- ≥ 65 岁的成年人
- 血液疾病（如镰状细胞病）
- 代谢紊乱（如遗传性代谢紊乱和线粒体紊乱）
- 病态肥胖（体重指数≥40）
其他排除标准符合以下任何一项
- 随机分组前 3 个月内使用减毒活疫苗接种流感疫苗
- 随机分组前 2 周内接受过流感抗病毒治疗
- 严重的肝肾功能损害
- 怀孕、备孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
每个 Flu Care 胶囊由七种草药配方（350 毫克）的组合组成。
将指导参与者在一天中的固定时间服用一粒胶囊三次，持续 7 天，同时服用 75 毫克奥司他韦。
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每个 Flu Care 包含 350 毫克的多种草药成分
其他名称：
所有参与者都必须服用 75 毫克奥司他韦五天。
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有源比较器：标准护理集团
护理标准包括连续 5 天服用 75 毫克奥司他韦和任何其他所需的护理。
这些将由研究临床医生根据具体情况确定。
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所有参与者都必须服用 75 毫克奥司他韦五天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改善时间
大体时间：第 1 天预处理至第 7 天
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症状改善时间定义为从开始研究治疗到流感症状改善持续至少 21.5 小时（24 小时 - 10%）的时间。
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第 1 天预处理至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时流感病毒滴度和病毒 RNA 呈阳性的参与者百分比变化
大体时间：7天
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定义为病毒滴度和核糖核酸 (RNA) 载量低于定量下限的患者在评估病毒滴度和 RNA 载量的患者中所占的百分比。
RNA 载量通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量。
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7天
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症状缓解时间
大体时间：第 1 天预处理至第 7 天
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症状缓解时间定义为研究治疗开始与流感症状缓解之间的时间。
流感症状缓解定义为患者评估了所有 7 种流感症状（咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛和疲劳）的时间。
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第 1 天预处理至第 7 天
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改善 4 种全身症状的时间
大体时间：第 1 天预处理至第 7 天
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定义为研究治疗开始与 4 种全身症状（头痛、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛以及疲劳）改善之间的时间。
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第 1 天预处理至第 7 天
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改善 3 种呼吸道症状的时间
大体时间：第 1 天预处理至第 7 天
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定义为研究治疗开始与 3 种呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛和鼻塞）改善之间的时间。
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第 1 天预处理至第 7 天
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退烧时间
大体时间：第 1 天预处理至第 7 天
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定义为研究治疗开始与发热消退之间的时间。 发热消退定义为患者自测体温低于37℃的时间。 |
第 1 天预处理至第 7 天
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：至第 7 天的基线
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至第 7 天的基线
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住院的参与者百分比
大体时间：至第 7 天的基线
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至第 7 天的基线
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有流感相关并发症的参与者百分比
大体时间：至第 7 天的基线
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定义为在开始研究治疗后将每种流感相关并发症（住院、死亡、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和放射学确诊的肺炎）视为不良事件的患者百分比。
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至第 7 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dayanand B Yaligar, MBBS、Narayana Hrudayalaya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月15日
研究完成 (预期的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月2日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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