Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie grypy za pomocą preparatu Polyherbal

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Composite Interceptive Med Science

Indyjska medycyna ziołowa na grypę — randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie skuteczności preparatu poliziołowego Flucare w leczeniu ostrego, niepowikłanego przypadku grypy w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa jest jedną z najczęstszych epidemii występujących w Indiach w miesiącach zimowych. Większość powszechnie stosowanych leków przeciwwirusowych ma ograniczoną skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu grypy. Flu Care polyherbal to preparat ziołowy o działaniu przeciwwirusowym, przeciwkaszlowym i przeciwzapalnym. Jeśli okaże się, że ta interwencja dotycząca opieki nad grypą jest skuteczna, ogólna populacja odniesie znaczne potencjalne korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

  • Pacjenci z czasem trwania objawów grypy potwierdzonym przez wszystkie z poniższych:

    1. Gorączka ≥ 38ºC (pod pachą) podczas badania przed podaniem dawki lub w ciągu 4 godzin przed podaniem leku przeciwgorączkowego
    2. Co najmniej 1 każdy z następujących objawów ogólnych i oddechowych związanych z grypą występuje w stopniu umiarkowanym lub większym: Objawy ogólne (ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie) ii. Objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub przekrwienie błony śluzowej nosa) Szybki test diagnostyczny, PCR lub dodatni wynik hodowli wirusa grypy w ciągu 96 godzin przed podaniem pierwszej dawki

  • Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a badaniem przed podaniem dawki wynosi 48 godzin lub mniej. Początek objawów definiuje się jako:

    1. Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (wzrost o co najmniej 1ºC od normalnej temperatury ciała)
    2. Czas, w którym pacjent doświadcza co najmniej 1 nowego objawu ogólnego lub ze strony układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną uznani za pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań grypy ze względu na obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów włączenia:

  1. Astma lub przewlekła choroba płuc (taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub mukowiscydoza)
  2. Zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzyca)
  3. Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej (np. domów opieki)
  4. Osłabiony układ odpornościowy (w tym pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w dawce nieprzekraczającej 20 mg prednizolonu lub jego odpowiednika oraz pacjenci leczeni z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania 4 > 350 komórek/mm³ w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  5. Zaburzenia neurologiczne i neurorozwojowe (w tym zaburzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni, np. porażenie mózgowe, padaczka [zaburzenia napadowe], udar, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego)
  6. Choroby serca (takie jak wrodzona choroba serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa), z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego bez innych objawów związanych z sercem
  7. Dorośli w wieku ≥ 65 lat
  8. Zaburzenia krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  9. Zaburzenia metaboliczne (takie jak dziedziczne zaburzenia metaboliczne i zaburzenia mitochondrialne)
  10. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥ 40)

Inne kryteria wykluczenia Dowolne z poniższych

  • Szczepienie przeciwko grypie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie przeciwwirusowe grypy na 2 tygodnie przed randomizacją
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Każda kapsułka Flu Care składa się z kombinacji siedmiu preparatów wieloziołowych (350 mg). Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjmował jedną kapsułkę trzy razy dziennie o ustalonej porze dnia przez czas trwania badania wynoszący 7 dni wraz z 75 mg oseltamiwiru.
Lek: preparat poliziołowy
Każdy Flu Care zawiera 350 mg składnika wieloziołowego
Inne nazwy:
  • Opieka nad grypą
Lek: Oseltamiwir 75 mg
Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować 75 mg oseltamiwiru przez pięć dni.
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Standardowe leczenie obejmuje podawanie 75 mg oseltamiwiru przez pięć dni oraz inne wymagane leczenie. Zostaną one określone indywidualnie dla każdego przypadku przez klinicystę prowadzącego badania.
Lek: Oseltamiwir 75 mg
Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować 75 mg oseltamiwiru przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę objawów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Czas do poprawy objawów definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do poprawy objawów grypy przez co najmniej 21,5 godziny (24 godziny - 10%).
Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa u uczestników z wynikiem dodatnim pod względem miana wirusa grypy i wirusowego RNA pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których miano wirusa i miano kwasu rybonukleinowego (RNA) spadło poniżej dolnej granicy oznaczalności wśród pacjentów ocenianych pod kątem miana wirusa i miana RNA. Obciążenie RNA mierzy się metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
7 dni
Czas na złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Czas do złagodzenia objawów definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego a złagodzeniem objawów grypy. Złagodzenie objawów grypy definiuje się jako czas, w którym pacjent ocenił wszystkie z 7 objawów grypy (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączkę lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie).
Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Czas na poprawę w zakresie 4 objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a poprawą 4 objawów ogólnoustrojowych (ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie).
Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Czas na poprawę 3 objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a poprawą 3 objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła i przekrwienie błony śluzowej nosa).
Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7

Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a ustąpieniem gorączki.

Ustąpienie gorączki definiuje się jako czas, w którym temperatura samodzielnie mierzona przez pacjenta spada poniżej 37ºC.
Leczenie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z grypą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których każde powikłanie związane z grypą (hospitalizacja, zgon, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli i radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc) wystąpiło jako zdarzenie niepożądane po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-008-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na preparat poliziołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj