Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chřipky pomocí polybylinné formulace

10. dubna 2018 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science

Indická bylinná medicína na chřipku – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit účinnost polybylinné formulace pro péči o chřipku v léčbě akutního nekomplikovaného případu chřipky do 48 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chřipka je jednou z nejčastějších epidemií vyskytujících se v Indii během zimních měsíců. Většina běžně používaných antivirotik má při léčbě chřipky omezenou účinnost a bezpečnost. Flu Care polyherbal se skládá z antivirových, antitusických a protizánětlivých bylinných léků. Pokud se ukáže, že tato intervence proti chřipce je účinná, bude mít velký potenciální přínos pro širokou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let, poskytující písemný informovaný souhlas.

  • Pacienti s trváním příznaků chřipky potvrzených všemi následujícími:

    1. Horečka ≥ 38º C (axilární) během vyšetření před podáním dávky nebo během 4 hodin před užíváním antipyretik
    2. Je přítomen alespoň 1 každý z následujících obecných a respiračních symptomů spojených s chřipkou se závažností střední nebo vyšší: i. Celkové příznaky (bolesti hlavy, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů nebo únava) ii. Respirační příznaky (kašel, bolest v krku nebo ucpaný nos) Rychlý diagnostický test, PCR nebo virová kultivace pozitivní na chřipku během 96 hodin před první dávkou

  • Časový interval mezi nástupem příznaků a vyšetřením před podáním dávky je 48 hodin nebo méně. Nástup příznaků je definován buď jako:

    1. Doba prvního zvýšení tělesné teploty (zvýšení alespoň o 1º C od normální tělesné teploty)
    2. Čas, kdy se u pacienta objeví alespoň 1 nový celkový nebo respirační symptom

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou považováni za vysoce rizikové chřipkové komplikace kvůli přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií pro zařazení:

  1. Astma nebo chronické onemocnění plic (jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo cystická fibróza)
  2. Endokrinní poruchy (včetně diabetes mellitus)
  3. Obyvatelé zařízení pro dlouhodobou péči (např. pečovatelské domy)
  4. Oslabený imunitní systém (včetně pacientů užívajících kortikosteroidy v dávce nepřesahující 20 mg prednisolonu nebo ekvivalentu a pacientů léčených pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem klastrů diferenciace 4 > 350 buněk/mm³ během posledních 6 měsíců)
  5. Neurologické a neurovývojové poruchy (včetně poruch mozku, míchy, periferních nervů a svalů, např. dětská mozková obrna, epilepsie [porucha křečí], mrtvice, svalová dystrofie nebo poranění míchy)
  6. Srdeční onemocnění (jako je vrozené srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen), s výjimkou hypertenze bez jakýchkoli dalších příznaků souvisejících se srdcem
  7. Dospělí ve věku ≥ 65 let
  8. Poruchy krve (jako je srpkovitá anémie)
  9. Metabolické poruchy (jako jsou dědičné metabolické poruchy a mitochondriální poruchy)
  10. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 40)

Další kritéria vyloučení Kterékoli z následujících

  • Očkování proti chřipce živou atenuovanou vakcínou během 3 měsíců před randomizací
  • Antivirová léčba chřipky 2 týdny před randomizací
  • Těžké poškození jater a ledvin
  • Těhotné ženy, ženy pokoušející se otěhotnět nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Každá tobolka Flu Care se skládá z kombinace sedmi polybylinných přípravků (350 mg). Účastník bude instruován, aby užíval jednu tobolku třikrát denně ve stanovenou denní dobu po dobu trvání studie 7 dní spolu se 75 mg oseltamiviru.
Lék: polybylinná formulace
Každá chřipková péče obsahuje 350 mg polybylinné složky
Ostatní jména:
  • Péče o chřipku
Lék: Oseltamivir 75 mg
Všichni účastníci musí užívat 75 mg oseltamiviru po dobu pěti dnů.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Standardní péče se skládá ze 75 mg oseltamiviru po dobu pěti dnů a jakékoli další požadované péče. Tyto budou stanoveny případ od případu výzkumným lékařem.
Lék: Oseltamivir 75 mg
Všichni účastníci musí užívat 75 mg oseltamiviru po dobu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke zlepšení symptomů
Časové okno: Den 1 předběžná léčba až den 7
Doba do zlepšení symptomů je definována jako doba od zahájení studijní léčby do zlepšení symptomů chřipky po dobu alespoň 21,5 hodiny (24 hodin - 10 %).
Den 1 předběžná léčba až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna u účastníků pozitivních na titr viru chřipky a virovou RNA na konci léčby
Časové okno: 7 dní
Definováno jako procento pacientů, jejichž titr viru a zatížení ribonukleovou kyselinou (RNA) jsou nižší než spodní limit kvantifikace mezi těmi, kteří byli hodnoceni pro titr viru a zatížení RNA. Zátěž RNA se měří pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
7 dní
Čas ke zmírnění příznaků
Časové okno: Den 1 předběžná léčba až den 7
Doba do zmírnění symptomů je definována jako doba mezi zahájením studijní léčby a zmírněním symptomů chřipky. Zmírnění příznaků chřipky je definováno jako doba, kdy pacient vyhodnotil všech 7 příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečku nebo zimnici, bolesti svalů nebo kloubů a únavu).
Den 1 předběžná léčba až den 7
Čas ke zlepšení 4 systémových symptomů
Časové okno: Den 1 předběžná léčba až den 7
Definováno jako doba mezi zahájením studijní léčby a zlepšením 4 symptomů systémových symptomů (bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únava).
Den 1 předběžná léčba až den 7
Čas ke zlepšení 3 respiračních symptomů
Časové okno: Den 1 předběžná léčba až den 7
Definováno jako doba mezi zahájením studijní léčby a zlepšením 3 respiračních symptomů (kašel, bolest v krku a ucpaný nos).
Den 1 předběžná léčba až den 7
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Den 1 předběžná léčba až den 7

Definováno jako doba mezi zahájením studijní léčby a ústupem horečky.

Vyléčení horečky je definováno jako doba, kdy se pacientova teplota sama naměřená sníží pod 37 °C.
Den 1 předběžná léčba až den 7
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Procento účastníků, kteří byli hospitalizováni
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s chřipkou
Časové okno: Základní stav do dne 7
Definováno jako procento pacientů, kteří prodělali každou komplikaci související s chřipkou (hospitalizaci, úmrtí, sinusitidu, zánět středního ucha, bronchitidu a radiologicky potvrzenou pneumonii) jako nežádoucí příhodu po zahájení studijní léčby.
Základní stav do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Composite Interceptive Med Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-008-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polybylinná formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit