Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzabeheer met polyherbal-formulering

10 april 2018 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science

Indiase kruidengeneeskunde voor griep - gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de polykruidenformulering van Flu Care te bepalen bij de behandeling van een acuut ongecompliceerd geval van griep binnen 48 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza is een van de meest voorkomende epidemieën in India tijdens de wintermaanden. De meeste veelgebruikte antivirale middelen hebben een beperkte werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van griep. Flu Care polyherbal bestaat uit antivirale, hoeststillende en ontstekingsremmende kruidengeneesmiddelen. Als deze griepzorginterventie effectief blijkt te zijn, zullen er grote potentiële voordelen zijn voor de algemene bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar, met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  • Patiënten met een aanhoudende griepsymptomen bevestigd door een van de volgende kenmerken:

    1. Koorts ≥ 38º C (oksel) tijdens de onderzoeken vóór de dosis of binnen de 4 uur voorafgaand aan het gebruik van antipyretica
    2. Ten minste 1 van de volgende algemene en respiratoire symptomen geassocieerd met influenza is aanwezig met een ernst van matig of hoger: i. Algemene symptomen (hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn of vermoeidheid) ii. Ademhalingssymptomen (hoesten, keelpijn of verstopte neus) Snelle diagnostische test, PCR of viruskweek positief voor griep in de 96 uur voorafgaand aan de eerste dosis

  • Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de predosisonderzoeken is 48 uur of minder. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als:

    1. Tijdstip van de eerste stijging van de lichaamstemperatuur (een stijging van minstens 1º C ten opzichte van de normale lichaamstemperatuur)
    2. Tijdstip waarop de patiënt ten minste 1 nieuw algemeen of respiratoir symptoom ervaart

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden beschouwd als een hoog risico op griepcomplicaties vanwege de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende inclusiecriteria:

  1. Astma of chronische longziekte (zoals chronische obstructieve longziekte of cystische fibrose)
  2. Endocriene stoornissen (waaronder diabetes mellitus)
  3. Bewoners van instellingen voor langdurige zorg (bijvoorbeeld verpleeghuizen)
  4. Gecompromitteerd immuunsysteem (inclusief patiënten die corticosteroïden krijgen van niet meer dan 20 mg prednisolon of equivalent, en patiënten die worden behandeld voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een cluster van differentiatie 4 tellen > 350 cellen/mm³ in de afgelopen 6 maanden)
  5. Neurologische en neurologische ontwikkelingsstoornissen (waaronder stoornissen van de hersenen, het ruggenmerg, de perifere zenuwen en spieren, bijv. hersenverlamming, epilepsie [toevalsstoornissen], beroerte, spierdystrofie of ruggenmergletsel)
  6. Hartaandoeningen (zoals aangeboren hartaandoeningen, congestief hartfalen of coronaire hartziekte), met uitzondering van hypertensie zonder andere hartgerelateerde symptomen
  7. Volwassenen van ≥ 65 jaar
  8. Bloedaandoeningen (zoals sikkelcelziekte)
  9. Stofwisselingsstoornissen (zoals erfelijke stofwisselingsstoornissen en mitochondriale aandoeningen)
  10. Morbide obesitas (body mass index ≥ 40)

Andere uitsluitingscriteria Een van de volgende

  • Influenzavaccinatie met levend verzwakt vaccin in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Antivirale behandeling voor griep in 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie
  • Zwanger, proberen zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Elke Flu Care-capsule bestaat uit een combinatie van zeven polyherbal-formuleringen (350 mg). De deelnemer krijgt de instructie om driemaal daags één capsule in te nemen op een vast tijdstip van de dag gedurende de onderzoeksduur van 7 dagen samen met 75 mg oseltamivir.
Geneesmiddel: polyherbal formulering
Elke Flu Care bevat 350 mg polyherbal-component
Andere namen:
  • Griep zorg
Geneesmiddel: Oseltamivir 75 mg
Alle deelnemers moeten gedurende vijf dagen 75 mg oseltamivir slikken.
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
De standaardzorg bestaat uit 75 mg oseltamivir gedurende vijf dagen en elke andere vereiste zorgverlening. Deze zullen geval per geval worden bepaald door de onderzoeksarts.
Geneesmiddel: Oseltamivir 75 mg
Alle deelnemers moeten gedurende vijf dagen 75 mg oseltamivir slikken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Tijd tot verbetering van symptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot verbetering van griepsymptomen gedurende een periode van ten minste 21,5 uur (24 uur - 10%).
Dag 1 voorbehandeling tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering bij deelnemers positief voor influenzavirustiter en viraal RNA aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de virustiter en de belasting van ribonucleïnezuur (RNA) lager zijn geworden dan de ondergrens van kwantificering onder degenen die zijn beoordeeld op virustiter en RNA-belasting. RNA-belasting wordt gemeten door reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR).
7 dagen
Tijd om de symptomen te verlichten
Tijdsspanne: Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Tijd tot verlichting van symptomen wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de studiebehandeling en de verlichting van griepsymptomen. De verlichting van griepsymptomen wordt gedefinieerd als het moment waarop alle 7 griepsymptomen (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn en vermoeidheid) door de patiënt zijn beoordeeld.
Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Tijd voor verbetering van de 4 systemische symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de studiebehandeling en de verbetering van de 4 systemische symptomen (hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn en vermoeidheid).
Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Tijd voor verbetering van de 3 luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Gedefinieerd als de tijd tussen de start van de studiebehandeling en de verbetering van de 3 luchtwegsymptomen (hoesten, keelpijn en verstopte neus).
Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 voorbehandeling tot dag 7

Gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de studiebehandeling en het verdwijnen van de koorts.

Het verdwijnen van koorts wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de zelf gemeten temperatuur van de patiënt lager wordt dan 37º C.
Dag 1 voorbehandeling tot dag 7
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis was opgenomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Percentage deelnemers met griepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat elke griepgerelateerde complicatie (ziekenhuisopname, overlijden, sinusitis, otitis media, bronchitis en radiologisch bevestigde pneumonie) ervaart als een bijwerking na de start van de studiebehandeling.
Basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-008-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op polyherbal formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren