Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza kezelése poliherbális készítménnyel

2018. április 10. frissítette: Composite Interceptive Med Science

Indiai gyógynövény-gyógyszer influenza kezelésére – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az influenzaápoló poliherbális készítmény hatékonyságát az akut, szövődménymentes influenza esetek kezelésében a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza az egyik leggyakoribb járvány, amely Indiában a téli hónapokban fordul elő. A legtöbb általánosan használt vírusellenes szer korlátozott hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezik az influenza kezelésében. Az Flu Care poliherbál vírusellenes, köhögéscsillapító és gyulladáscsökkentő gyógynövényekből áll. Ha bebizonyosodik, hogy ez az influenzakezelési beavatkozás eredményes, az jelentős potenciális előnyökkel jár majd a lakosság számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti alanyok, írásos beleegyezéssel.

  • Azok a betegek, akiknél az influenza tüneteit az alábbiak mindegyike igazolja:

    1. Láz ≥ 38ºC (hónaljban) az adagolás előtti vizsgálatok során vagy lázcsillapító szedése előtt 4 órán belül
    2. Az influenzával összefüggő alábbi általános és légúti tünetek közül legalább 1 mérsékelt vagy annál súlyosabb: i. Általános tünetek (fejfájás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom vagy fáradtság) ii. Légúti tünetek (köhögés, torokfájás vagy orrdugulás) Gyors diagnosztikai teszt, PCR vagy vírustenyészet pozitív influenzára az első adag beadását megelőző 96 órában

  • A tünetek megjelenése és az adagolás előtti vizsgálatok közötti idő 48 óra vagy kevesebb. A tünetek megjelenését a következőképpen határozzák meg:

    1. A testhőmérséklet első emelkedésének időpontja (legalább 1°C-os emelkedés a normál testhőmérséklethez képest)
    2. Az az idő, amikor a beteg legalább 1 új általános vagy légúti tünetet tapasztal

Kizárási kritériumok:

A betegek az influenza szövődményeinek magas kockázatának minősülnek a következő felvételi kritériumok közül legalább egy megléte miatt:

  1. Asztma vagy krónikus tüdőbetegség (például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy cisztás fibrózis)
  2. Endokrin betegségek (beleértve a cukorbetegséget)
  3. Tartós ápolási intézmények (pl. idősotthonok) lakói
  4. Csökkent immunrendszer (beleértve azokat a betegeket, akik legfeljebb 20 mg prednizolont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot kaptak, valamint a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés miatt kezelt betegeket, akiknél az elmúlt 6 hónapban 350 sejt/mm³-nél nagyobb differenciálódási csoportszámú 4)
  5. Neurológiai és idegrendszeri fejlődési rendellenességek (beleértve az agy, a gerincvelő, a perifériás ideg és az izmok rendellenességeit, pl. agyi bénulás, epilepszia [görcsrohamok], stroke, izomdisztrófia vagy gerincvelő-sérülés)
  6. Szívbetegség (például veleszületett szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség), kivéve a magas vérnyomást, minden egyéb szívvel kapcsolatos tünet nélkül
  7. ≥ 65 év feletti felnőttek
  8. Vérbetegségek (például sarlósejtes betegség)
  9. Anyagcserezavarok (például öröklött anyagcserezavarok és mitokondriális rendellenességek)
  10. Morbid elhízás (testtömegindex ≥ 40)

Egyéb kizárási kritériumok Az alábbiak bármelyike

  • Influenza elleni védőoltás élő attenuált vakcinával a randomizációt megelőző 3 hónapban
  • Influenza vírusellenes kezelés 2 héttel a randomizálás előtt
  • Súlyos máj- és vesekárosodás
  • Terhes, teherbe esni kívánó vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Minden Flu Care kapszula hét poliherbális készítmény kombinációjából áll (350 mg). A résztvevőt arra utasítják, hogy vegyen be naponta háromszor egy kapszulát a nap meghatározott időpontjában a vizsgálat 7 napos időtartama alatt 75 mg Oseltamivirrel együtt.
Drog: poliherbális készítmény
Minden influenzaápoló szer 350 mg poliherbális komponenst tartalmaz
Más nevek:
  • Influenza gondozás
Drog: Oseltamivir 75 mg
Minden résztvevőnek 75 mg oszeltamivirt kell bevennie öt napig.
Aktív összehasonlító: Standard Care Group
A standard ellátás 75 mg oszeltamivirből áll öt napon keresztül, és minden egyéb szükséges ellátásból. Ezeket eseti alapon a kutató klinikus határozza meg.
Drog: Oseltamivir 75 mg
Minden résztvevőnek 75 mg oszeltamivirt kell bevennie öt napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a tünetek javulásának
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
A tünetek javulásáig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdésétől az influenza tüneteinek legalább 21,5 órás (24 óra - 10%) javulásáig eltelt idő.
Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzavírus-titerre és a vírus RNS-re pozitív résztvevők százalékos változása a kezelés végén
Időkeret: 7 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vírustiter és a ribonukleinsav (RNS) terhelése kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa a vírustiterre és RNS-terhelésre vonatkozóan értékelt betegek között. Az RNS terhelést reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mérjük.
7 nap
Ideje a tünetek enyhítésére
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
A tünetek enyhüléséig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdése és az influenza tüneteinek enyhülése közötti idő. Az influenza tüneteinek enyhülése az az idő, amikor a beteg mind a 7 influenza tünetet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) felmérte.
Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
Ideje a 4 szisztémás tünet javulásának
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
A vizsgálati kezelés megkezdése és a 4 szisztémás tünet (fejfájás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) közötti idő.
Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
Ideje a 3 légúti tünet javulásának
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
A vizsgálati kezelés megkezdése és a 3 légúti tünet (köhögés, torokfájás és orrdugulás) javulása között eltelt idő.
Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés

A vizsgálati kezelés megkezdése és a láz megszűnése között eltelt idő.

A láz megszűnése azt az időt jelenti, amikor a páciens saját maga által mért hőmérséklete 37 °C alá csökken.
Az 1. naptól a 7. napig terjedő előkezelés
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
Alaphelyzet a 7. napig
A kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
Alaphelyzet a 7. napig
Az influenzával összefüggő szövődményekben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
Azon betegek százalékos aránya, akik az influenzával kapcsolatos szövődményeket (kórházi kezelés, halálozás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, bronchitis és radiológiailag igazolt tüdőgyulladás) nemkívánatos eseményként tapasztalják a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Alaphelyzet a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Composite Interceptive Med Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OI-008-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel