Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensabehandling med polyurteformulering

10. april 2018 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science

Indisk urtemedisin for influensa - randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av influensabehandlingspolyurteformuleringer i håndteringen av akutte ukompliserte tilfeller av influensa innen 48 timer etter at symptomene debuterer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa er en av de vanligste epidemiene som oppstår i India i vintermånedene. De fleste av de mest brukte antivirale midler har begrenset effekt og sikkerhet ved influensabehandling. Flu Care polyherbal består av antiviral, hostestillende og anti-inflammatorisk urtemedisin. Hvis denne influensabehandlingsintervensjonen viser seg å være effektiv, vil det være store potensielle fordeler for befolkningen generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år, gir skriftlig informert samtykke.

  • Pasienter med en varighet av influensasymptomer bekreftet av alle følgende:

    1. Feber ≥ 38ºC (aksillær) under førdoseundersøkelsene eller innen 4 timer før hvis febernedsettende ble tatt
    2. Minst 1 hvert av følgende generelle og respiratoriske symptomer assosiert med influensa er tilstede med en alvorlighetsgrad på moderat eller større: i. Generelle symptomer (hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter eller tretthet) ii. Luftveissymptomer (hoste, sår hals eller tett nese) Rask diagnostisk test, PCR eller viruskultur som er positiv for influensa de 96 timene før første dose

  • Tidsintervallet mellom symptomdebut og førdoseundersøkelsene er 48 timer eller mindre. Utbruddet av symptomer er definert som enten:

    1. Tidspunktet for den første økningen i kroppstemperatur (en økning på minst 1º C fra normal kroppstemperatur)
    2. Tidspunkt da pasienten opplever minst 1 nytt generelt eller respiratorisk symptom

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli vurdert å ha høy risiko for influensakomplikasjoner på grunn av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende inklusjonskriterier:

  1. Astma eller kronisk lungesykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom eller cystisk fibrose)
  2. Endokrine lidelser (inkludert diabetes mellitus)
  3. Beboere i langtidspleieinstitusjoner (f.eks. sykehjem)
  4. Kompromittert immunsystem (inkludert pasienter som får kortikosteroider som ikke overstiger 20 mg prednisolon eller tilsvarende, og pasienter som behandles for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med en gruppe differensiering 4 teller > 350 celler/mm³ i løpet av de siste 6 månedene)
  5. Nevrologiske og nevroutviklingsforstyrrelser (inkludert lidelser i hjernen, ryggmargen, perifer nerve og muskler, f.eks. cerebral parese, epilepsi [anfallsforstyrrelser], hjerneslag, muskeldystrofi eller ryggmargsskade)
  6. Hjertesykdom (som medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller koronararteriesykdom), unntatt hypertensjon uten andre hjerterelaterte symptomer
  7. Voksne i alderen ≥ 65 år
  8. Blodsykdommer (som sigdcellesykdom)
  9. Metabolske forstyrrelser (som arvelige metabolske forstyrrelser og mitokondrielle lidelser)
  10. Sykelig fedme (kroppsmasseindeks ≥ 40)

Andre eksklusjonskriterier Enhver av følgende

  • Influensavaksine med levende svekket vaksine i 3 måneder før randomisering
  • Antiviral behandling for influensa i 2 uker før randomisering
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Gravide, prøver å bli gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hver Flu Care-kapsel består av en kombinasjon av syv polyurteformuleringer (350 mg). Deltakeren vil bli bedt om å ta én kapsel tre ganger daglig til et fast tidspunkt på dagen i studietiden på 7 dager sammen med 75 mg Oseltamivir.
Legemiddel: polyurteformulering
Hver Flu Care består av 350 mg polyurtekomponent
Andre navn:
  • Influensabehandling
Legemiddel: Oseltamivir 75 mg
Alle deltakere må ta 75 mg oseltamivir i fem dager.
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Standardbehandling består av 75 mg Oseltamivir i fem dager og eventuell annen nødvendig omsorg. Disse vil bli bestemt fra sak til sak av forskningskliniker.
Legemiddel: Oseltamivir 75 mg
Alle deltakere må ta 75 mg oseltamivir i fem dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for bedring av symptomene
Tidsramme: Dag 1 forbehandling til dag 7
Tid til bedring av symptomer er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til bedring av influensasymptomer i en varighet på minst 21,5 timer (24 timer - 10%).
Dag 1 forbehandling til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i deltakere som er positive for influensavirustiter og viralt RNA ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 7 dager
Definert som prosentandelen av pasienter hvis virustiter og ribonukleinsyre (RNA) belastning er blitt mindre enn den nedre grensen for kvantifisering blant de som er vurdert for virustiter og RNA-belastning. RNA-belastningen måles ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
7 dager
Tid til lindring av symptomene
Tidsramme: Dag 1 forbehandling frem til dag 7
Tid til lindring av symptomer er definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og lindring av influensasymptomer. Lindring av influensasymptomer er definert som tiden da alle de 7 influensasymptomene (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) har blitt vurdert av pasienten.
Dag 1 forbehandling frem til dag 7
Tid til bedring i de 4 systemiske symptomene
Tidsramme: Dag 1 forbehandling frem til dag 7
Definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og bedring av de 4 systemiske symptomene (hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet).
Dag 1 forbehandling frem til dag 7
Tid til bedring i de 3 luftveissymptomene
Tidsramme: Dag 1 forbehandling frem til dag 7
Definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og bedring av de 3 luftveissymptomene (hoste, sår hals og tett nese).
Dag 1 forbehandling frem til dag 7
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Dag 1 forbehandling frem til dag 7

Definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og opphør av feber.

Feberoppløsningen er definert som tiden da pasientens selvmålte temperatur blir mindre enn 37ºC.
Dag 1 forbehandling frem til dag 7
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Grunnlinje frem til dag 7
Andel deltakere som hadde vært innlagt på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Grunnlinje frem til dag 7
Andel deltakere med influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Definert som prosentandelen av pasienter som opplever hver influensarelatert komplikasjon (sykehusinnleggelse, død, bihulebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt og radiologisk bekreftet lungebetennelse) som en bivirkning etter oppstart av studiebehandling.
Grunnlinje frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OI-008-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på polyurteformulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere