Influensahantering med polyherbal formulering
10 april 2018 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science
Indisk örtmedicin mot influensa - randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av influensavårdande polyväxtbaserade formuleringar vid hantering av akuta okomplicerade fall av influensa inom 48 timmar efter symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensa är en av de vanligaste epidemierna som inträffar i Indien under vintermånaderna.
De flesta av de vanligaste antivirala läkemedlen har begränsad effekt och säkerhet vid influensabehandling.
Flu Care polyherbal består av antivirala, hostdämpande och antiinflammatoriska örtmediciner.
Om denna influensavårdsåtgärd visar sig vara effektiv kommer det att finnas stora potentiella fördelar för den allmänna befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Rekrytering
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Kontakt:
- Alben Sigamani, MD
- Telefonnummer: 8884431444
- E-post: alben.sigamani.dr@nhhospitals.org
-
Kontakt:
- Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Telefonnummer: 9611252350
- E-post: drsanjayachauhan49@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen över 18 år, lämnar skriftligt informerat samtycke.
Patienter med en varaktighet av influensasymptom bekräftas av alla följande:
- Feber ≥ 38ºC (axillär) under undersökningarna före doseringen eller inom 4 timmar innan om febernedsättande medel togs
- Minst 1 vart och ett av följande allmänna symtom och andningssymtom associerade med influensa är närvarande med en svårighetsgrad av måttlig eller större: i. Allmänna symtom (huvudvärk, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk eller trötthet) ii. Andningssymtom (hosta, ont i halsen eller nästäppa) Snabbdiagnostiskt test, PCR eller virusodling som är positiv för influensa under de 96 timmarna före första dosen
Tidsintervallet mellan uppkomsten av symtom och undersökningarna före doseringen är 48 timmar eller mindre. Debuten av symtom definieras som antingen:
- Tidpunkten för den första ökningen av kroppstemperaturen (en ökning med minst 1º C från normal kroppstemperatur)
- Tid då patienten upplever minst 1 nytt allmänt eller respiratoriskt symptom
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att anses ha hög risk för influensakomplikationer på grund av närvaron av minst ett av följande inklusionskriterier:
- Astma eller kronisk lungsjukdom (som kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cystisk fibros)
- Endokrina störningar (inklusive diabetes mellitus)
- Invånare på långtidsvårdsinrättningar (t.ex. vårdhem)
- Nedsatt immunsystem (inklusive patienter som får kortikosteroider som inte överstiger 20 mg prednisolon eller motsvarande, och patienter som behandlas för infektion med humant immunbristvirus (HIV) med ett kluster av differentiering 4 antal > 350 celler/mm³ under de senaste 6 månaderna)
- Neurologiska och neuroutvecklingsstörningar (inklusive störningar i hjärnan, ryggmärgen, perifera nerver och muskler, t.ex. cerebral pares, epilepsi [anfallsstörningar], stroke, muskeldystrofi eller ryggmärgsskada)
- Hjärtsjukdom (som medfödd hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom), exklusive högt blodtryck utan några andra hjärtrelaterade symtom
- Vuxna i åldern ≥ 65 år
- Blodsjukdomar (som sicklecellssjukdom)
- Metaboliska störningar (som ärftliga metabola störningar och mitokondriella störningar)
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex ≥ 40)
Andra uteslutningskriterier Något av följande
- Influensavaccination med levande försvagat vaccin under 3 månader före randomisering
- Antiviral behandling för influensa 2 veckor före randomisering
- Svårt nedsatt lever- och njurfunktion
- Gravida, som försöker bli gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Varje Flu Care-kapsel består av en kombination av sju polyväxtbaserade formuleringar (350 mg).
Deltagaren kommer att instrueras att ta en kapsel tre gånger dagligen vid en bestämd tidpunkt på dagen under studietiden på 7 dagar tillsammans med 75 mg Oseltamivir.
|
Varje Flu Care består av 350 mg polyväxtbaserad komponent
Andra namn:
Alla deltagare måste ta 75 mg oseltamivir i fem dagar.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Group
Standardvården består av 75 mg Oseltamivir under fem dagar och eventuell annan nödvändig vård.
Dessa kommer att fastställas från fall till fall av forskningsläkare.
|
Alla deltagare måste ta 75 mg oseltamivir i fem dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för förbättring av symtomen
Tidsram: Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
Tid till förbättring av symtom definieras som tiden från inledande av studiebehandling till förbättring av influensasymtom under en varaktighet av minst 21,5 timmar (24 timmar - 10%).
|
Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av deltagare positiva för influensavirustiter och viralt RNA vid slutet av behandlingen
Tidsram: 7 dagar
|
Definierat som andelen patienter vars virustiter och ribonukleinsyra (RNA) belastning har blivit mindre än den nedre kvantifieringsgränsen bland de som bedömts för virustiter och RNA-belastning.
RNA-belastningen mäts med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
|
7 dagar
|
|
Dags att lindra symtomen
Tidsram: Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
Tid till lindring av symtom definieras som tiden mellan påbörjande av studiebehandlingen och lindring av influensasymtom.
Lindring av influensasymtom definieras som den tidpunkt då alla de 7 influensasymtomen (hosta, ont i halsen, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) har bedömts av patienten.
|
Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
|
Dags för förbättring av de 4 systemiska symtomen
Tidsram: Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
Definierat som tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen och förbättringen av de fyra systemiska symtomen (huvudvärk, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet).
|
Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
|
Dags för förbättring av de 3 luftvägssymptomen
Tidsram: Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
Definieras som tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen och förbättringen av de 3 luftvägssymptomen (hosta, halsont och nästäppa).
|
Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
|
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
Definieras som tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen och upplösningen av febern. Feberupplösningen definieras som den tidpunkt då patientens självuppmätta temperatur blir mindre än 37ºC. |
Dag 1 förbehandling fram till dag 7
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Baslinje fram till dag 7
|
|
|
Andel deltagare som hade lagts in på sjukhus
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Baslinje fram till dag 7
|
|
|
Andel deltagare med influensarelaterade komplikationer
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Definieras som andelen patienter som upplever varje influensarelaterade komplikation (sjukhusinläggning, dödsfall, bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit och radiologiskt bekräftad lunginflammation) som en biverkning efter påbörjad studiebehandling.
|
Baslinje fram till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
15 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI-008-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .