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Influenza-Management mit Polyherbal-Formulierung

10. April 2018 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science

Indische Kräutermedizin gegen Influenza – Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der polykräuterhaltigen Grippepflegeformulierung bei der Behandlung akuter, unkomplizierter Fälle von Influenza innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza ist eine der häufigsten Epidemien in Indien während der Wintermonate. Die meisten der häufig verwendeten antiviralen Mittel sind bei der Behandlung von Grippe nur begrenzt wirksam und sicher. Flu Care Polyherbal besteht aus antiviralen, hustenstillenden und entzündungshemmenden pflanzlichen Arzneimitteln. Wenn sich diese Intervention zur Grippebehandlung als wirksam erweist, wird dies erhebliche potenzielle Vorteile für die allgemeine Bevölkerung mit sich bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

  • Patienten mit einer Dauer von Influenza-Symptomen, die durch alle der folgenden Punkte bestätigt wurden:

    1. Fieber ≥ 38 °C (axillär) während der Untersuchungen vor der Einnahme oder innerhalb der 4 Stunden davor, wenn Antipyretika eingenommen wurden
    2. Es liegt jeweils mindestens eines der folgenden allgemeinen und respiratorischen Symptome im Zusammenhang mit Influenza mit einem mittleren oder höheren Schweregrad vor: i. Allgemeine Symptome (Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen oder Müdigkeit) ii. Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen oder verstopfte Nase) Schnelldiagnosetest, PCR oder Viruskultur, die in den 96 Stunden vor der ersten Dosis positiv auf Influenza war

  • Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der Symptome und den Untersuchungen vor der Einnahme beträgt 48 Stunden oder weniger. Das Auftreten von Symptomen ist definiert als:

    1. Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur (ein Anstieg von mindestens 1 °C gegenüber der normalen Körpertemperatur)
    2. Zeitpunkt, zu dem beim Patienten mindestens ein neues allgemeines oder respiratorisches Symptom auftritt

Ausschlusskriterien:

Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie einem hohen Risiko für Grippekomplikationen ausgesetzt sind, da mindestens eines der folgenden Einschlusskriterien vorliegt:

  1. Asthma oder chronische Lungenerkrankung (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Mukoviszidose)
  2. Endokrine Störungen (einschließlich Diabetes mellitus)
  3. Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen (z. B. Pflegeheimen)
  4. Geschwächtes Immunsystem (einschließlich Patienten, die Kortikosteroide in einer Menge von nicht mehr als 20 mg Prednisolon oder einem Äquivalent erhalten, und Patienten, die wegen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einem Differenzierungscluster von 4 > 350 Zellen/mm³ innerhalb der letzten 6 Monate behandelt werden)
  5. Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und der Muskeln, z. B. Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung)
  6. Herzerkrankungen (wie angeborene Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit), ausgenommen Bluthochdruck ohne andere herzbedingte Symptome
  7. Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren
  8. Bluterkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie)
  9. Stoffwechselstörungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörungen und mitochondriale Störungen)
  10. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 40)

Andere Ausschlusskriterien Eines der folgenden

  • Influenza-Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Antivirale Behandlung gegen Influenza 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Jede Flu Care-Kapsel besteht aus einer Kombination von sieben Polykräuterformulierungen (350 mg). Der Teilnehmer wird angewiesen, während der Studiendauer von 7 Tagen dreimal täglich zu einem festen Zeitpunkt eine Kapsel zusammen mit 75 mg Oseltamivir einzunehmen.
Arzneimittel: Polykräuterformulierung
Jede Grippepflege besteht aus 350 mg polykräuterischer Komponente
Andere Namen:
  • Grippepflege
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg
Jeder Teilnehmer muss fünf Tage lang 75 mg Oseltamivir einnehmen.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Standardpflege besteht aus 75 mg Oseltamivir für fünf Tage und allen anderen erforderlichen Pflegemaßnahmen. Diese werden von Fall zu Fall vom Forschungsarzt festgelegt.
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg
Jeder Teilnehmer muss fünf Tage lang 75 mg Oseltamivir einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Besserung der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Die Zeit bis zur Besserung der Symptome ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Besserung der Grippesymptome über einen Zeitraum von mindestens 21,5 Stunden (24 Stunden – 10 %).
Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung bei Teilnehmern, die am Ende der Behandlung positiv auf Influenzavirustiter und virale RNA getestet wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Virustiter und Ribonukleinsäure (RNA)-Belastung unter den auf Virustiter und RNA-Belastung untersuchten Patienten unter die untere Bestimmungsgrenze gefallen sind. Die RNA-Last wird durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gemessen.
7 Tage
Zeit zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Die Zeit bis zur Linderung der Symptome ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und der Linderung der Grippesymptome. Die Linderung der Grippesymptome ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient alle sieben Grippesymptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) beurteilt hat.
Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Zeit für eine Besserung der 4 systemischen Symptome
Zeitfenster: Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und der Besserung der vier systemischen Symptome (Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit).
Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Zeit für eine Besserung der 3 Atemwegssymptome
Zeitfenster: Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und der Besserung der drei Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen und verstopfte Nase).
Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7

Definiert als die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und dem Abklingen des Fiebers.

Das Abklingen des Fiebers ist definiert als der Zeitpunkt, an dem die vom Patienten selbst gemessene Temperatur unter 37 °C sinkt.
Tag 1 Vorbehandlung bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Ausgangswert bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Krankenhaus behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Ausgangswert bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit grippebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung jede grippebedingte Komplikation (Krankenhauseinweisung, Tod, Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis und radiologisch bestätigte Lungenentzündung) als unerwünschtes Ereignis auftritt.
Ausgangswert bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-008-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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