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ポリハーブ製剤によるインフルエンザ管理

2018年4月10日 更新者：Composite Interceptive Med Science

インフルエンザに対するインドの漢方薬 - ランダム化比較研究

この研究の目的は、症状発症から 48 時間以内の合併症のない急性インフルエンザ症例の管理におけるインフルエンザケア多草製剤の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

インフルエンザは、インドで冬の間に最も一般的に発生する流行病の 1 つです。 一般的に使用される抗ウイルス薬のほとんどは、インフルエンザ治療における有効性と安全性が限られています。 Flu Care ポリハーブは、抗ウイルス、鎮咳、抗炎症作用のある漢方薬で構成されています。 このインフルエンザケア介入が効果的であることが示されれば、一般の人々に大きな潜在的な利益がもたらされるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している18歳以上の被験者。

  • インフルエンザの症状が持続している患者は、以下のすべてによって確認されます。

    1. 投与前の検査中、または解熱剤を服用した場合はその前4時間以内に38℃以上の発熱（腋窩）
    2. インフルエンザに関連する以下の全身症状および呼吸器症状の少なくとも 1 つが、中等度以上の重症度で存在します。 一般症状（頭痛、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労） ｉｉ． 呼吸器症状（咳、喉の痛み、または鼻づまり） 初回投与前の96時間以内に、迅速診断検査、PCR、またはウイルス培養陽性があった場合

  • 症状の発現から投与前の検査までの時間間隔は 48 時間以内です。 症状の発症は次のいずれかとして定義されます。

    1. 最初の体温上昇の時間（通常の体温から少なくとも1℃上昇）
    2. 患者が少なくとも 1 つの新たな全身症状または呼吸器症状を経験した時期

除外基準:

患者は、以下の包含基準のうち少なくとも 1 つが存在するため、インフルエンザ合併症のリスクが高いと見なされます。

  1. 喘息または慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患や嚢胞性線維症など）
  2. 内分泌疾患（糖尿病を含む）
  3. 長期介護施設（老人ホームなど）の入居者
  4. 免疫系の低下（20 mgを超えないプレドニゾロンまたは同等品のコルチコステロイド投与を受けている患者、および過去6か月以内に分化4カウント＞350細胞/mm3を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療を受けている患者を含む）
  5. 神経障害および神経発達障害（脳、脊髄、末梢神経、筋肉の障害、例：脳性麻痺、てんかん[発作性障害]、脳卒中、筋ジストロフィー、脊髄損傷など）
  6. 心臓病（先天性心疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患など）、他の心臓関連症状のない高血圧を除く
  7. 65歳以上の成人
  8. 血液疾患（鎌状赤血球症など）
  9. 代謝障害（遺伝性代謝障害やミトコンドリア障害など）
  10. 病的肥満（BMI ≥ 40）

その他の除外基準 以下のいずれか

  • ランダム化前の3か月以内に弱毒生ワクチンによるインフルエンザワクチン接種を受けている
  • ランダム化前2週間のインフルエンザの抗ウイルス治療
  • 重度の肝臓および腎臓障害
  • 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
各 Flu Care カプセルは、7 つのポリハーブ製剤 (350 mg) の組み合わせで構成されています。 参加者は、7日間の研究期間中、1日3回、1日の決まった時間に1カプセルを75mgのオセルタミビルとともに摂取するよう指示される。
薬：ポリハーブ配合
各フルケアには 350 mg のポリハーブ成分が含まれています
他の名前：
  • インフルエンザケア
薬：オセルタミビル75mg
参加者全員はオセルタミビル 75 mg を 5 日間服用する必要があります。
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
標準治療は、オセルタミビル 75 mg を 5 日間投与し、その他の必要な治療を行うことで構成されます。 これらは研究臨床医によってケースバイケースで決定されます。
薬：オセルタミビル75mg
参加者全員はオセルタミビル 75 mg を 5 日間服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状が改善するまでの時間
時間枠：1日目の前処理から7日目まで
症状の改善までの時間は、試験治療の開始からインフルエンザの症状が少なくとも21.5時間（24時間-10％）改善するまでの時間として定義される。
1日目の前処理から7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時にインフルエンザウイルス力価およびウイルスRNA陽性となった参加者の割合の変化
時間枠：7日
ウイルス力価とリボ核酸（RNA）量を評価した患者のうち、ウイルス力価とリボ核酸（RNA）量が定量下限未満となった患者の割合として定義されます。 RNA 負荷は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されます。
7日
症状が軽減するまでの時間
時間枠：1日目の前処理から7日目まで
症状が軽減するまでの時間は、治験治療の開始からインフルエンザの症状が軽減されるまでの時間と定義されます。 インフルエンザの症状の緩和とは、インフルエンザの 7 つの症状 (咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、倦怠感) がすべて患者によって評価されたときと定義されます。
1日目の前処理から7日目まで
4つの全身症状が改善するまでの時間
時間枠：1日目の前処理から7日目まで
研究治療の開始から4つの全身症状（頭痛、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労）が改善するまでの時間として定義されます。
1日目の前処理から7日目まで
3つの呼吸器症状が改善するまでの時間
時間枠：1日目の前処理から7日目まで
研究治療の開始から3つの呼吸器症状（咳、喉の痛み、鼻づまり）が改善するまでの時間として定義されます。
1日目の前処理から7日目まで
発熱が治まるまでの時間
時間枠：1日目の前処理から7日目まで

研究治療の開始から解熱までの時間として定義されます。

解熱は、患者の自己測定体温が 37℃未満になった時点と定義されます。
1日目の前処理から7日目まで
有害事象のある参加者の割合
時間枠：7日目までのベースライン
7日目までのベースライン
入院経験のある参加者の割合
時間枠：7日目までのベースライン
7日目までのベースライン
インフルエンザ関連合併症のある参加者の割合
時間枠：7日目までのベースライン
研究治療開始後に有害事象としてインフルエンザ関連の各合併症（入院、死亡、副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、放射線検査で確認された肺炎）を経験した患者の割合として定義されます。
7日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Composite Interceptive Med Science

捜査官

  • 主任研究者：Dayanand B Yaligar, MBBS、Narayana Hrudayalaya Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月15日

研究の完了 (予想される)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月2日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OI-008-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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