- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365336
Controle da gripe com formulação de poliervas
Fitoterapia Indiana para Influenza - Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Recrutamento
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Contato:
- Alben Sigamani, MD
- Número de telefone: 8884431444
- E-mail: alben.sigamani.dr@nhhospitals.org
-
Contato:
- Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Número de telefone: 9611252350
- E-mail: drsanjayachauhan49@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade superior a 18 anos, fornecendo consentimento informado por escrito.
Pacientes com duração de sintomas de influenza confirmados por todos os seguintes:
- Febre ≥ 38º C (axilar) durante os exames pré-dose ou nas 4 horas anteriores se antitérmicos foram tomados
- Pelo menos 1 de cada um dos seguintes sintomas gerais e respiratórios associados à influenza está presente com gravidade moderada ou superior: i. Sintomas gerais (dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares ou fadiga) ii. Sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta ou congestão nasal) Teste diagnóstico rápido, PCR ou cultura viral positiva para influenza nas 96 horas anteriores à primeira dose
O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e os exames pré-dose é de 48 horas ou menos. O início dos sintomas é definido como:
- Hora do primeiro aumento da temperatura corporal (um aumento de pelo menos 1º C em relação à temperatura normal do corpo)
- Momento em que o paciente apresenta pelo menos 1 novo sintoma geral ou respiratório
Critério de exclusão:
Os pacientes serão considerados de alto risco para complicações da influenza devido à presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios de inclusão:
- Asma ou doença pulmonar crônica (como doença pulmonar obstrutiva crônica ou fibrose cística)
- Distúrbios endócrinos (incluindo diabetes mellitus)
- Residentes de instituições de cuidados prolongados (por exemplo, lares de idosos)
- Sistema imunológico comprometido (incluindo pacientes recebendo corticosteróides não excedendo 20 mg de prednisolona ou equivalente, e pacientes em tratamento para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um cluster de diferenciação 4 contagem > 350 células/mm³ nos últimos 6 meses)
- Distúrbios neurológicos e do neurodesenvolvimento (incluindo distúrbios do cérebro, medula espinhal, nervos periféricos e músculos, por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia [distúrbios convulsivos], acidente vascular cerebral, distrofia muscular ou lesão da medula espinhal)
- Doença cardíaca (como doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana), excluindo hipertensão sem quaisquer outros sintomas relacionados ao coração
- Adultos com idade ≥ 65 anos
- Distúrbios do sangue (como doença falciforme)
- Distúrbios metabólicos (como distúrbios metabólicos hereditários e distúrbios mitocondriais)
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40)
Outros critérios de exclusão Qualquer um dos seguintes
- Vacinação contra influenza com vacina viva atenuada nos 3 meses anteriores à randomização
- Tratamento antiviral para influenza em 2 semanas antes da randomização
- Insuficiência hepática e renal grave
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Cada cápsula Flu Care consiste na combinação de sete formulações à base de ervas (350 mg).
O participante será instruído a tomar uma cápsula três vezes ao dia em um horário fixo durante o estudo de 7 dias, juntamente com 75 mg de Oseltamivir.
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Cada Flu Care consiste em 350 mg de componente poli-herbal
Outros nomes:
Todo o participante deve tomar 75 mg de oseltamivir por cinco dias.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
O tratamento padrão consiste em 75 mg de Oseltamivir por cinco dias e qualquer outro tratamento necessário.
Estes serão determinados caso a caso pelo clínico de pesquisa.
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Todo o participante deve tomar 75 mg de oseltamivir por cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para melhora dos sintomas
Prazo: Dia 1 pré-tratamento até o dia 7
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O tempo até a melhora dos sintomas é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a melhora dos sintomas da gripe por um período de pelo menos 21,5 horas (24 horas - 10%).
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Dia 1 pré-tratamento até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em participantes positivos para título do vírus influenza e RNA viral no final do tratamento
Prazo: 7 dias
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Definido como a porcentagem de pacientes cujo título viral e carga de ácido ribonucléico (RNA) ficaram abaixo do limite inferior de quantificação entre aqueles avaliados para título viral e carga de RNA.
A carga de RNA é medida pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
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7 dias
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Tempo para alívio dos sintomas
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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O tempo para o alívio dos sintomas é definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e o alívio dos sintomas da gripe.
O alívio dos sintomas da gripe é definido como o momento em que todos os 7 sintomas da gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) foram avaliados pelo paciente.
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Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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Tempo para melhora nos 4 sintomas sistêmicos
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a melhora dos 4 sintomas sistêmicos (dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga).
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Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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Tempo de melhora nos 3 sintomas respiratórios
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a melhora dos 3 sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta e congestão nasal).
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Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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Tempo para resolução da febre
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a resolução da febre. A resolução da febre é definida como o momento em que a temperatura auto-medida do paciente torna-se inferior a 37º C. |
Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Porcentagem de participantes que estiveram internados
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Porcentagem de participantes com complicações relacionadas à gripe
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Definido como a porcentagem de pacientes que apresentaram cada complicação relacionada à influenza (hospitalização, morte, sinusite, otite média, bronquite e pneumonia confirmada radiologicamente) como um evento adverso após o início do tratamento do estudo.
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Linha de base até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI-008-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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