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Controle da gripe com formulação de poliervas

10 de abril de 2018 atualizado por: Composite Interceptive Med Science

Fitoterapia Indiana para Influenza - Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da formulação à base de ervas para o cuidado da gripe no tratamento de casos agudos não complicados de influenza dentro de 48 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A gripe é uma das epidemias mais comuns que ocorrem na Índia durante os meses de inverno. A maioria dos antivirais comumente usados ​​tem eficácia e segurança limitadas no tratamento da influenza. Flu Care polyherbal consiste em fitoterápicos antivirais, antitussígenos e anti-inflamatórios. Se esta intervenção de cuidados com a gripe for eficaz, haverá grandes benefícios potenciais para a população em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade superior a 18 anos, fornecendo consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com duração de sintomas de influenza confirmados por todos os seguintes:

    1. Febre ≥ 38º C (axilar) durante os exames pré-dose ou nas 4 horas anteriores se antitérmicos foram tomados
    2. Pelo menos 1 de cada um dos seguintes sintomas gerais e respiratórios associados à influenza está presente com gravidade moderada ou superior: i. Sintomas gerais (dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares ou fadiga) ii. Sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta ou congestão nasal) Teste diagnóstico rápido, PCR ou cultura viral positiva para influenza nas 96 horas anteriores à primeira dose
  • O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e os exames pré-dose é de 48 horas ou menos. O início dos sintomas é definido como:

    1. Hora do primeiro aumento da temperatura corporal (um aumento de pelo menos 1º C em relação à temperatura normal do corpo)
    2. Momento em que o paciente apresenta pelo menos 1 novo sintoma geral ou respiratório

Critério de exclusão:

Os pacientes serão considerados de alto risco para complicações da influenza devido à presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios de inclusão:

  1. Asma ou doença pulmonar crônica (como doença pulmonar obstrutiva crônica ou fibrose cística)
  2. Distúrbios endócrinos (incluindo diabetes mellitus)
  3. Residentes de instituições de cuidados prolongados (por exemplo, lares de idosos)
  4. Sistema imunológico comprometido (incluindo pacientes recebendo corticosteróides não excedendo 20 mg de prednisolona ou equivalente, e pacientes em tratamento para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um cluster de diferenciação 4 contagem > 350 células/mm³ nos últimos 6 meses)
  5. Distúrbios neurológicos e do neurodesenvolvimento (incluindo distúrbios do cérebro, medula espinhal, nervos periféricos e músculos, por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia [distúrbios convulsivos], acidente vascular cerebral, distrofia muscular ou lesão da medula espinhal)
  6. Doença cardíaca (como doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana), excluindo hipertensão sem quaisquer outros sintomas relacionados ao coração
  7. Adultos com idade ≥ 65 anos
  8. Distúrbios do sangue (como doença falciforme)
  9. Distúrbios metabólicos (como distúrbios metabólicos hereditários e distúrbios mitocondriais)
  10. Obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40)

Outros critérios de exclusão Qualquer um dos seguintes

  • Vacinação contra influenza com vacina viva atenuada nos 3 meses anteriores à randomização
  • Tratamento antiviral para influenza em 2 semanas antes da randomização
  • Insuficiência hepática e renal grave
  • Mulheres grávidas, tentando engravidar ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Cada cápsula Flu Care consiste na combinação de sete formulações à base de ervas (350 mg). O participante será instruído a tomar uma cápsula três vezes ao dia em um horário fixo durante o estudo de 7 dias, juntamente com 75 mg de Oseltamivir.
Cada Flu Care consiste em 350 mg de componente poli-herbal
Outros nomes:
  • Cuidados com a gripe
Todo o participante deve tomar 75 mg de oseltamivir por cinco dias.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
O tratamento padrão consiste em 75 mg de Oseltamivir por cinco dias e qualquer outro tratamento necessário. Estes serão determinados caso a caso pelo clínico de pesquisa.
Todo o participante deve tomar 75 mg de oseltamivir por cinco dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora dos sintomas
Prazo: Dia 1 pré-tratamento até o dia 7
O tempo até a melhora dos sintomas é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a melhora dos sintomas da gripe por um período de pelo menos 21,5 horas (24 horas - 10%).
Dia 1 pré-tratamento até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual em participantes positivos para título do vírus influenza e RNA viral no final do tratamento
Prazo: 7 dias
Definido como a porcentagem de pacientes cujo título viral e carga de ácido ribonucléico (RNA) ficaram abaixo do limite inferior de quantificação entre aqueles avaliados para título viral e carga de RNA. A carga de RNA é medida pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
7 dias
Tempo para alívio dos sintomas
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
O tempo para o alívio dos sintomas é definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e o alívio dos sintomas da gripe. O alívio dos sintomas da gripe é definido como o momento em que todos os 7 sintomas da gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) foram avaliados pelo paciente.
Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
Tempo para melhora nos 4 sintomas sistêmicos
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a melhora dos 4 sintomas sistêmicos (dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga).
Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
Tempo de melhora nos 3 sintomas respiratórios
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a melhora dos 3 sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta e congestão nasal).
Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
Tempo para resolução da febre
Prazo: Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7

Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a resolução da febre.

A resolução da febre é definida como o momento em que a temperatura auto-medida do paciente torna-se inferior a 37º C.

Pré-tratamento do dia 1 até o dia 7
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Porcentagem de participantes que estiveram internados
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Porcentagem de participantes com complicações relacionadas à gripe
Prazo: Linha de base até o dia 7
Definido como a porcentagem de pacientes que apresentaram cada complicação relacionada à influenza (hospitalização, morte, sinusite, otite média, bronquite e pneumonia confirmada radiologicamente) como um evento adverso após o início do tratamento do estudo.
Linha de base até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em formulação de poliervas

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