Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssan hoito polyyrttivalmisteella

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science

Intialainen kasviperäinen lääke influenssaa varten – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää flunssahoidon moniyrttivalmisteen tehokkuus akuutin komplisoitumattoman influenssatapauksen hoidossa 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa on yksi yleisimmistä Intiassa talvikuukausina esiintyvistä epidemioista. Useimmilla yleisesti käytetyillä viruslääkkeillä on rajallinen teho ja turvallisuus influenssan hoidossa. Flu Care polyherbal koostuu antiviraalisista, yskänlääkkeistä ja tulehdusta ehkäisevistä kasviperäisistä lääkkeistä. Jos tämä flunssanhoitotoimenpide osoitetaan tehokkaaksi, siitä on suuria mahdollisia etuja koko väestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka edellyttävät kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

  • Potilaat, joilla on jatkuvia influenssaoireita, jotka ovat vahvistaneet kaikki seuraavat seikat:

    1. Kuume ≥ 38 ºC (kainalista) ennen annosta tehtyjen tutkimusten aikana tai 4 tunnin aikana ennen antipyreettisten lääkkeiden käyttöä
    2. Vähintään yksi seuraavista influenssaan liittyvistä yleisistä ja hengitystieoireista on vaikeusasteeltaan kohtalainen tai suurempi: i. Yleisoireet (päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu tai väsymys) ii. Hengityselinten oireet (yskä, kurkkukipu tai nenän tukkoisuus) Nopea diagnostinen testi, PCR tai virusviljelmä positiivinen influenssalle 96 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta

  • Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja annosta edeltävien tutkimusten välillä on 48 tuntia tai vähemmän. Oireiden alkaminen määritellään joko:

    1. Ensimmäisen ruumiinlämmön nousun aika (nousu vähintään 1 ºC normaalista ruumiinlämpöstä)
    2. Aika, jolloin potilas kokee vähintään yhden uuden yleis- tai hengitystieoireen

Poissulkemiskriteerit:

Potilailla katsotaan olevan suuri riski saada influenssan komplikaatioita, koska vähintään yksi seuraavista sisällyttämiskriteereistä on olemassa:

  1. Astma tai krooninen keuhkosairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kystinen fibroosi)
  2. Endokriiniset häiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)
  3. Pitkäaikaishoitolaitosten (esim. hoitokotien) asukkaat
  4. Heikentynyt immuunijärjestelmä (mukaan lukien potilaat, jotka saavat kortikosteroideja enintään 20 mg prednisolonia tai vastaavaa, ja potilaat, joita hoidetaan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion vuoksi ja joiden erilaistumisryhmä 4 on yli 350 solua/mm³ viimeisen 6 kuukauden aikana)
  5. Neurologiset ja hermoston kehityshäiriöt (mukaan lukien aivojen, selkäytimen, ääreishermon ja lihasten häiriöt, esim. aivohalvaus, epilepsia [kohtaushäiriöt], aivohalvaus, lihasdystrofia tai selkäydinvaurio)
  6. Sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti), lukuun ottamatta verenpainetautia ilman muita sydämeen liittyviä oireita
  7. ≥ 65-vuotiaat aikuiset
  8. Verihäiriöt (kuten sirppisolusairaus)
  9. Aineenvaihduntahäiriöt (kuten perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt ja mitokondriohäiriöt)
  10. Sairaala lihavuus (painoindeksi ≥ 40)

Muut poissulkemiskriteerit Jokin seuraavista

  • Influenssarokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Influenssan viruslääke 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jokainen Flu Care -kapseli koostuu seitsemän polyyrttivalmisteen yhdistelmästä (350 mg). Osallistujaa neuvotaan ottamaan yksi kapseli kolmesti päivässä tiettyyn aikaan vuorokaudessa 7 päivän tutkimuksen ajan yhdessä 75 mg:n oseltamiviirin kanssa.
Lääke: polyyrttikoostumus
Jokainen flunssahoito sisältää 350 mg polyyrttikomponenttia
Muut nimet:
  • Flunssanhoito
Lääke: Oseltamiviiri 75 mg
Kaikkien osallistujien on otettava 75 mg oseltamiviiria viiden päivän ajan.
Active Comparator: Standard Care Group
Perushoitoon kuuluu 75 mg oseltamiviiria viiden päivän ajan ja kaikki muu tarvittava hoito. Tutkimuskliinikon määrittää ne tapauskohtaisesti.
Lääke: Oseltamiviiri 75 mg
Kaikkien osallistujien on otettava 75 mg oseltamiviiria viiden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Aika oireiden paranemiseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta influenssan oireiden paranemiseen vähintään 21,5 tunnin ajan (24 tuntia - 10 %).
Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssavirustiitterin ja viruksen RNA:n suhteen positiivisten osallistujien prosentuaalinen muutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden virustiitteri ja ribonukleiinihappo (RNA) -kuorma on laskenut alle määrityksen alarajan niiden potilaiden joukossa, joiden virustiitteri ja RNA-kuorma on arvioitu. RNA-kuorma mitataan käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
7 päivää
Aika lievittää oireita
Aikaikkuna: Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Aika oireiden lievittymiseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisen ja influenssan oireiden lievittymisen välillä. Influenssan oireiden lievittyminen määritellään ajaksi, jolloin potilas on arvioinut kaikki 7 influenssan oiretta (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkivut ja väsymys).
Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Aika parantua neljässä systeemisessä oireessa
Aikaikkuna: Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisen ja neljän systeemisen oireen (päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) paranemisen välillä.
Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Aika parantaa 3 hengitystieoiretta
Aikaikkuna: Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisen ja kolmen hengitystieoireen (yskä, kurkkukipu ja nenän tukkoisuus) paranemisen välillä.
Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti

Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisen ja kuumeen häviämisen välillä.

Kuumeen erottuminen määritellään ajaksi, jolloin potilaan itsensä mittaama lämpötila laskee alle 37 ºC.
Päivä 1 esikäsittely päivään 7 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Sairaalahoidossa olleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on influenssaan liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla jokainen influenssaan liittyvä komplikaatio (sairaalahoito, kuolema, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus ja radiologisesti vahvistettu keuhkokuume) kokee haittatapahtuman tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Composite Interceptive Med Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OI-008-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset polyyrttikoostumus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa