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Polyherbal 제형으로 인플루엔자 관리

2018년 4월 10일 업데이트: Composite Interceptive Med Science

인플루엔자에 대한 인도 약초 - 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 증상이 시작된 후 48시간 이내에 합병증이 없는 급성 인플루엔자의 관리에서 독감 관리 복합 허브 제형의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인플루엔자는 겨울철에 인도에서 발생하는 가장 흔한 전염병 중 하나입니다. 일반적으로 사용되는 대부분의 항바이러스제는 인플루엔자 치료에서 효능과 안전성이 제한적입니다. Flu Care 폴리허브는 항바이러스, 진해 및 항염증 한약으로 구성됩니다. 이 독감 치료 개입이 효과적인 것으로 나타나면 일반 대중에게 큰 잠재적 이점이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 피험자.
  • 인플루엔자 증상의 지속 기간이 다음 모두에 의해 확인된 환자:

    1. 복용 전 검사 동안 또는 해열제를 복용한 경우 이전 4시간 이내에 발열 ≥ 38º C(겨드랑이)
    2. 인플루엔자와 관련된 다음의 일반 및 호흡기 증상 중 적어도 1개가 중등도 이상의 중증도로 나타납니다. i. 일반적인 증상(두통, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통 또는 피로) ii. 호흡기 증상(기침, 인후통 또는 코막힘) 신속진단검사, PCR 또는 최초 투여 전 96시간 이내에 인플루엔자에 대한 바이러스 배양 양성
  • 증상의 시작과 투여 전 검사 사이의 시간 간격은 48시간 이하입니다. 증상의 시작은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. 처음 체온이 상승하는 시간(정상 체온에서 최소 1ºC 상승)
    2. 환자가 적어도 1개의 새로운 전신 또는 호흡기 증상을 경험하는 시간

제외 기준:

환자는 다음 포함 기준 중 적어도 하나가 존재하기 때문에 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

  1. 천식 또는 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 낭포성 섬유증)
  2. 내분비 장애(당뇨병 포함)
  3. 장기 요양 시설(예: 요양원) 거주자
  4. 손상된 면역 체계(20mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양을 초과하지 않는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 및 지난 6개월 이내에 분화 4개 수가 > 350세포/mm³인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료를 받고 있는 환자 포함)
  5. 신경계 및 신경 발달 장애(뇌, 척수, 말초 신경 및 근육 장애, 예: 뇌성마비, 간질[발작 장애], 뇌졸중, 근이영양증 또는 척수 손상 포함)
  6. 심장질환(선천성심장병, 울혈성심부전, 관상동맥질환 등), 심장과 관련된 다른 증상이 없는 고혈압 제외
  7. 65세 이상 성인
  8. 혈액 질환(낫적혈구병 등)
  9. 대사 장애(예: 유전 대사 장애 및 미토콘드리아 장애)
  10. 병적 비만(체질량 지수 ≥ 40)

기타 제외 기준 다음 중 하나

  • 무작위화 전 3개월 동안 약독화 생백신으로 인플루엔자 백신 접종
  • 무작위 배정 전 2주 동안 인플루엔자에 대한 항바이러스 치료
  • 심한 간 및 신장 장애
  • 임신, 임신을 시도하거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
각 Flu Care 캡슐은 7개의 복합 허브 제제(350mg)로 구성되어 있습니다. 참가자는 75mg의 Oseltamivir와 함께 7일의 연구 기간 동안 하루에 세 번 정해진 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 Flu Care는 350mg의 다초 성분으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 독감 관리
모든 참가자는 5일 동안 oseltamivir 75mg을 복용해야 합니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹
치료 표준은 5일 동안 75mg의 Oseltamivir와 기타 필요한 치료 제공으로 구성됩니다. 이들은 연구 임상의에 의해 사례별로 결정될 것입니다.
모든 참가자는 5일 동안 oseltamivir 75mg을 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선까지의 시간
기간: 1일 전처리 ~ 7일
증상 개선 시간은 최소 21.5시간(24시간 - 10%) 동안 연구 치료 시작부터 인플루엔자 증상 개선까지의 시간으로 정의됩니다.
1일 전처리 ~ 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 인플루엔자 바이러스 역가 및 바이러스 RNA에 대해 양성인 참가자의 백분율 변화
기간: 7 일
바이러스 역가 및 RNA 부하가 평가된 환자 중 바이러스 역가 및 리보핵산(RNA) 부하가 정량화 하한 미만이 된 환자의 백분율로 정의됩니다. RNA 부하는 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정됩니다.
7 일
증상 완화 시간
기간: 1일차부터 7일차까지 전처리
증상 완화 시간은 연구 치료 개시와 인플루엔자 증상 완화 사이의 시간으로 정의됩니다. 인플루엔자 증상의 완화는 환자가 7가지 인플루엔자 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로감)을 모두 평가한 시점으로 정의됩니다.
1일차부터 7일차까지 전처리
4가지 전신증상 개선 시기
기간: 1일차부터 7일차까지 전처리
연구 치료 시작과 4가지 전신 증상 증상(두통, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통 및 피로)의 개선 사이의 시간으로 정의됩니다.
1일차부터 7일차까지 전처리
3대 호흡기 증상 호전 시기
기간: 1일차부터 7일차까지 전처리
연구 치료 시작과 3가지 호흡기 증상(기침, 인후통 및 코막힘)의 개선 사이의 시간으로 정의됩니다.
1일차부터 7일차까지 전처리
발열 해소까지의 시간
기간: 1일차부터 7일차까지 전처리

연구 치료 개시와 발열 해소 사이의 시간으로 정의됩니다.

발열 해소는 환자의 자가 측정 체온이 37ºC 미만이 되는 시간으로 정의됩니다.

1일차부터 7일차까지 전처리
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 7일까지
기준 7일까지
입원한 참가자의 비율
기간: 기준 7일까지
기준 7일까지
인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 7일까지
연구 치료 개시 후 각 인플루엔자 관련 합병증(입원, 사망, 부비동염, 중이염, 기관지염 및 방사선학적으로 확인된 폐렴)을 부작용으로 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
기준 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다초제 제형에 대한 임상 시험

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