Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la grippe avec une formulation polyherbes

10 avril 2018 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science

Médecine indienne à base de plantes pour la grippe - Étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la formule polyherbal Flu care dans la prise en charge des cas aigus non compliqués de grippe dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grippe est l'une des épidémies les plus courantes en Inde pendant les mois d'hiver. La plupart des antiviraux couramment utilisés ont une efficacité et une sécurité limitées dans le traitement de la grippe. Flu Care polyherbal est composé de phytothérapie antivirale, antitussive et anti-inflammatoire. Si cette intervention de soins contre la grippe s'avère efficace, il y aura des avantages potentiels majeurs pour la population générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 18 ans, fournissant un consentement éclairé écrit.

  • Patients présentant une durée des symptômes grippaux confirmés par tous les éléments suivants :

    1. Fièvre ≥ 38 °C (axillaire) lors des examens pré-dose ou dans les 4 heures qui précèdent si des antipyrétiques ont été pris
    2. Au moins 1 chacun des symptômes généraux et respiratoires suivants associés à la grippe est présent avec une gravité modérée ou supérieure : i. Symptômes généraux (maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires ou fatigue) ii. Symptômes respiratoires (toux, mal de gorge ou congestion nasale) Test de diagnostic rapide, PCR ou culture virale positive pour la grippe dans les 96 heures précédant la première dose

  • L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et les examens prédose est de 48 heures ou moins. L'apparition des symptômes est définie comme suit :

    1. Heure de la première augmentation de la température corporelle (une augmentation d'au moins 1º C par rapport à la température corporelle normale)
    2. Moment où le patient présente au moins 1 nouveau symptôme général ou respiratoire

Critère d'exclusion:

Les patients seront considérés à haut risque de complications grippales en raison de la présence d'au moins 1 des critères d'inclusion suivants :

  1. Asthme ou maladie pulmonaire chronique (comme la maladie pulmonaire obstructive chronique ou la fibrose kystique)
  2. Troubles endocriniens (dont diabète sucré)
  3. Résidents d'établissements de soins de longue durée (p. ex., maisons de retraite)
  4. Système immunitaire affaibli (y compris les patients recevant des corticostéroïdes ne dépassant pas 20 mg de prednisolone ou équivalent, et les patients traités pour une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un groupe de différenciation 4 nombre> 350 cellules/mm³ au cours des 6 derniers mois)
  5. Troubles neurologiques et neurodéveloppementaux (y compris troubles du cerveau, de la moelle épinière, des nerfs périphériques et des muscles, par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie [troubles épileptiques], accident vasculaire cérébral, dystrophie musculaire ou lésion de la moelle épinière)
  6. Maladie cardiaque (telle qu'une cardiopathie congénitale, une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne), à ​​l'exclusion de l'hypertension sans aucun autre symptôme cardiaque
  7. Adultes âgés de ≥ 65 ans
  8. Troubles sanguins (comme la drépanocytose)
  9. Troubles métaboliques (tels que les troubles métaboliques héréditaires et les troubles mitochondriaux)
  10. Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 40)

Autres critères d'exclusion L'un des critères suivants

  • Vaccination contre la grippe avec un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Traitement antiviral de la grippe dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère
  • Femmes enceintes, essayant de concevoir ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Chaque capsule Flu Care se compose d'une combinaison de sept formulations polyherbal (350 mg). Le participant sera invité à prendre une capsule trois fois par jour à une heure fixe de la journée pendant la durée de l'étude de 7 jours avec 75 mg d'Oseltamivir.
Médicament: formulation polyherbes
Chaque Flu Care se compose de 350 mg de composant polyherbal
Autres noms:
  • Soins contre la grippe
Médicament: Oseltamivir 75mg
Tous les participants doivent prendre 75 mg d'oseltamivir pendant cinq jours.
Comparateur actif: Groupe de soins standard
La norme de soins consiste en 75 mg d'oseltamivir pendant cinq jours et toute autre prestation de soins requise. Ceux-ci seront déterminés au cas par cas par le clinicien chercheur.
Médicament: Oseltamivir 75mg
Tous les participants doivent prendre 75 mg d'oseltamivir pendant cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration des symptômes
Délai: Prétraitement du jour 1 au jour 7
Le délai d'amélioration des symptômes est défini comme le délai entre le début du traitement à l'étude et l'amélioration des symptômes de la grippe pendant une durée d'au moins 21,5 heures (24 heures - 10 %).
Prétraitement du jour 1 au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage chez les participants positifs pour le titre du virus de la grippe et l'ARN viral à la fin du traitement
Délai: 7 jours
Défini comme le pourcentage de patients dont le titre viral et la charge d'acide ribonucléique (ARN) sont devenus inférieurs à la limite inférieure de quantification parmi ceux évalués pour le titre viral et la charge d'ARN. La charge d'ARN est mesurée par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR).
7 jours
Délai de soulagement des symptômes
Délai: Prétraitement du jour 1 au jour 7
Le délai d'atténuation des symptômes est défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et l'atténuation des symptômes de la grippe. Le soulagement des symptômes de la grippe est défini comme le moment où les 7 symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) ont été évalués par le patient.
Prétraitement du jour 1 au jour 7
Délai d'amélioration des 4 symptômes systémiques
Délai: Prétraitement du jour 1 au jour 7
Défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et l'amélioration des 4 symptômes systémiques (maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue).
Prétraitement du jour 1 au jour 7
Délai d'amélioration des 3 symptômes respiratoires
Délai: Prétraitement du jour 1 au jour 7
Défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et l'amélioration des 3 symptômes respiratoires (toux, mal de gorge et congestion nasale).
Prétraitement du jour 1 au jour 7
Délai de résolution de la fièvre
Délai: Prétraitement du jour 1 au jour 7

Défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre.

La résolution de la fièvre est définie comme le moment où la température automesurée du patient devient inférieure à 37 °C.
Prétraitement du jour 1 au jour 7
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Pourcentage de participants hospitalisés
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la grippe
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Défini comme le pourcentage de patients qui présentent chaque complication liée à la grippe (hospitalisation, décès, sinusite, otite moyenne, bronchite et pneumonie radiologiquement confirmée) comme un événement indésirable après le début du traitement à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Composite Interceptive Med Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI-008-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur formulation polyherbes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner