- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365336
Gestione dell'influenza con la formulazione Polyherbal
Indian Herbal Medicine per l'influenza - Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Reclutamento
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Contatto:
- Alben Sigamani, MD
- Numero di telefono: 8884431444
- Email: alben.sigamani.dr@nhhospitals.org
-
Contatto:
- Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Numero di telefono: 9611252350
- Email: drsanjayachauhan49@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni, fornendo consenso informato scritto.
Pazienti con una durata dei sintomi influenzali confermata da tutti i seguenti:
- Febbre ≥ 38º C (ascellare) durante gli esami pre-dose o nelle 4 ore precedenti se sono stati assunti antipiretici
- Almeno 1 ciascuno dei seguenti sintomi generali e respiratori associati all'influenza è presente con una gravità da moderata a maggiore: i. Sintomi generali (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari o affaticamento) ii. Sintomi respiratori (tosse, mal di gola o congestione nasale) Test diagnostico rapido, PCR o coltura virale positiva per l'influenza nelle 96 ore precedenti la prima dose
L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e gli esami pre-dose è di 48 ore o meno. L'insorgenza dei sintomi è definita come:
- Tempo del primo aumento della temperatura corporea (un aumento di almeno 1º C rispetto alla normale temperatura corporea)
- Momento in cui il paziente manifesta almeno 1 nuovo sintomo generale o respiratorio
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno considerati ad alto rischio di complicanze influenzali a causa della presenza di almeno 1 dei seguenti criteri di inclusione:
- Asma o malattia polmonare cronica (come broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi cistica)
- Disturbi endocrini (incluso diabete mellito)
- Residenti di strutture di assistenza a lungo termine (ad esempio, case di cura)
- Sistema immunitario compromesso (inclusi pazienti che ricevono corticosteroidi non superiori a 20 mg di prednisolone o equivalenti e pazienti in trattamento per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un cluster di conta di differenziazione 4 > 350 cellule/mm³ negli ultimi 6 mesi)
- Disturbi neurologici e del neurosviluppo (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli, ad esempio paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale)
- Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica), esclusa l'ipertensione senza altri sintomi correlati al cuore
- Adulti di età ≥ 65 anni
- Disturbi del sangue (come l'anemia falciforme)
- Disturbi metabolici (come disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali)
- Obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40)
Altri criteri di esclusione Uno dei seguenti
- Vaccinazione antinfluenzale con vaccino vivo attenuato nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Trattamento antivirale per l'influenza nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Grave insufficienza epatica e renale
- Donne incinte, che stanno tentando di concepire o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni capsula Flu Care è composta da una combinazione di sette formulazioni polierbe (350 mg).
Al partecipante verrà chiesto di assumere una capsula tre volte al giorno a un'ora fissa della giornata per la durata dello studio di 7 giorni insieme a 75 mg di Oseltamivir.
|
Ogni Flu Care è composto da 350 mg di componente polierbale
Altri nomi:
Tutti i partecipanti devono assumere 75 mg di oseltamivir per cinque giorni.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Lo standard di cura consiste in 75 mg di Oseltamivir per cinque giorni e qualsiasi altra prestazione di cura richiesta.
Questi saranno determinati caso per caso dal clinico di ricerca.
|
Tutti i partecipanti devono assumere 75 mg di oseltamivir per cinque giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 al giorno 7
|
Il tempo al miglioramento dei sintomi è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al miglioramento dei sintomi influenzali per una durata di almeno 21,5 ore (24 ore - 10%).
|
Pretrattamento dal giorno 1 al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dei partecipanti positivi al titolo del virus dell'influenza e all'RNA virale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Definita come la percentuale di pazienti il cui titolo virale e la carica di acido ribonucleico (RNA) sono diventati inferiori al limite inferiore di quantificazione tra quelli valutati per titolo virale e carica di RNA.
Il carico di RNA viene misurato mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR).
|
7 giorni
|
|
Tempo per alleviare i sintomi
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
Il tempo per l'attenuazione dei sintomi è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e l'attenuazione dei sintomi dell'influenza.
L'attenuazione dei sintomi influenzali è definita come il momento in cui tutti i 7 sintomi influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) sono stati valutati dal paziente.
|
Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
|
Tempo di miglioramento dei 4 sintomi sistemici
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il miglioramento dei 4 sintomi sistemici (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento).
|
Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
|
Tempo di miglioramento dei 3 sintomi respiratori
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il miglioramento dei 3 sintomi respiratori (tosse, mal di gola e congestione nasale).
|
Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
|
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la risoluzione della febbre. La risoluzione della febbre è definita come il momento in cui la temperatura automisurata del paziente diventa inferiore a 37º C. |
Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Linea di base fino al giorno 7
|
|
|
Percentuale di partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Linea di base fino al giorno 7
|
|
|
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Definita come la percentuale di pazienti che presentano ogni complicazione correlata all'influenza (ricovero ospedaliero, decesso, sinusite, otite media, bronchite e polmonite confermata radiologicamente) come evento avverso dopo l'inizio del trattamento in studio.
|
Linea di base fino al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-008-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su formulazione polierbale
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridCompletatoEffetti dell'integrazione Exten(d) sulla capacità di allenamento nei corridori ricreativi (Exten(d))Dolori articolari | Biomeccanico; Lesione | Infiammazione al ginocchioSpagna
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
-
AstraZenecaParexelAttivo, non reclutante