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Gestione dell'influenza con la formulazione Polyherbal

10 aprile 2018 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science

Indian Herbal Medicine per l'influenza - Studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della formulazione polierbolica per la cura dell'influenza nella gestione del caso acuto non complicato di influenza entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'influenza è una delle epidemie più comuni che si verificano in India durante i mesi invernali. La maggior parte degli antivirali comunemente usati ha un'efficacia e una sicurezza limitate nel trattamento dell'influenza. I polierbe per la cura dell'influenza sono costituiti da fitoterapia antivirale, antitosse e antinfiammatoria. Se questo intervento di cura dell'influenza si dimostrerà efficace, ci saranno grandi benefici potenziali per la popolazione generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, fornendo consenso informato scritto.
  • Pazienti con una durata dei sintomi influenzali confermata da tutti i seguenti:

    1. Febbre ≥ 38º C (ascellare) durante gli esami pre-dose o nelle 4 ore precedenti se sono stati assunti antipiretici
    2. Almeno 1 ciascuno dei seguenti sintomi generali e respiratori associati all'influenza è presente con una gravità da moderata a maggiore: i. Sintomi generali (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari o affaticamento) ii. Sintomi respiratori (tosse, mal di gola o congestione nasale) Test diagnostico rapido, PCR o coltura virale positiva per l'influenza nelle 96 ore precedenti la prima dose
  • L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e gli esami pre-dose è di 48 ore o meno. L'insorgenza dei sintomi è definita come:

    1. Tempo del primo aumento della temperatura corporea (un aumento di almeno 1º C rispetto alla normale temperatura corporea)
    2. Momento in cui il paziente manifesta almeno 1 nuovo sintomo generale o respiratorio

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno considerati ad alto rischio di complicanze influenzali a causa della presenza di almeno 1 dei seguenti criteri di inclusione:

  1. Asma o malattia polmonare cronica (come broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi cistica)
  2. Disturbi endocrini (incluso diabete mellito)
  3. Residenti di strutture di assistenza a lungo termine (ad esempio, case di cura)
  4. Sistema immunitario compromesso (inclusi pazienti che ricevono corticosteroidi non superiori a 20 mg di prednisolone o equivalenti e pazienti in trattamento per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un cluster di conta di differenziazione 4 > 350 cellule/mm³ negli ultimi 6 mesi)
  5. Disturbi neurologici e del neurosviluppo (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli, ad esempio paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale)
  6. Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica), esclusa l'ipertensione senza altri sintomi correlati al cuore
  7. Adulti di età ≥ 65 anni
  8. Disturbi del sangue (come l'anemia falciforme)
  9. Disturbi metabolici (come disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali)
  10. Obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40)

Altri criteri di esclusione Uno dei seguenti

  • Vaccinazione antinfluenzale con vaccino vivo attenuato nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Trattamento antivirale per l'influenza nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Grave insufficienza epatica e renale
  • Donne incinte, che stanno tentando di concepire o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni capsula Flu Care è composta da una combinazione di sette formulazioni polierbe (350 mg). Al partecipante verrà chiesto di assumere una capsula tre volte al giorno a un'ora fissa della giornata per la durata dello studio di 7 giorni insieme a 75 mg di Oseltamivir.
Ogni Flu Care è composto da 350 mg di componente polierbale
Altri nomi:
  • Cura dell'influenza
Tutti i partecipanti devono assumere 75 mg di oseltamivir per cinque giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Lo standard di cura consiste in 75 mg di Oseltamivir per cinque giorni e qualsiasi altra prestazione di cura richiesta. Questi saranno determinati caso per caso dal clinico di ricerca.
Tutti i partecipanti devono assumere 75 mg di oseltamivir per cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 al giorno 7
Il tempo al miglioramento dei sintomi è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al miglioramento dei sintomi influenzali per una durata di almeno 21,5 ore (24 ore - 10%).
Pretrattamento dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei partecipanti positivi al titolo del virus dell'influenza e all'RNA virale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Definita come la percentuale di pazienti il ​​cui titolo virale e la carica di acido ribonucleico (RNA) sono diventati inferiori al limite inferiore di quantificazione tra quelli valutati per titolo virale e carica di RNA. Il carico di RNA viene misurato mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR).
7 giorni
Tempo per alleviare i sintomi
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
Il tempo per l'attenuazione dei sintomi è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e l'attenuazione dei sintomi dell'influenza. L'attenuazione dei sintomi influenzali è definita come il momento in cui tutti i 7 sintomi influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) sono stati valutati dal paziente.
Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
Tempo di miglioramento dei 4 sintomi sistemici
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il miglioramento dei 4 sintomi sistemici (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento).
Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
Tempo di miglioramento dei 3 sintomi respiratori
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il miglioramento dei 3 sintomi respiratori (tosse, mal di gola e congestione nasale).
Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7

Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la risoluzione della febbre.

La risoluzione della febbre è definita come il momento in cui la temperatura automisurata del paziente diventa inferiore a 37º C.

Pretrattamento dal giorno 1 fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Linea di base fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Linea di base fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Definita come la percentuale di pazienti che presentano ogni complicazione correlata all'influenza (ricovero ospedaliero, decesso, sinusite, otite media, bronchite e polmonite confermata radiologicamente) come evento avverso dopo l'inizio del trattamento in studio.
Linea di base fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su formulazione polierbale

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