Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de la influenza con formulación poliherbal

10 de abril de 2018 actualizado por: Composite Interceptive Med Science

Hierbas medicinales de la India para la influenza - Estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la formulación poliherbal de Flu care en el tratamiento de casos agudos de influenza sin complicaciones dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La influenza es una de las epidemias más comunes que ocurren en la India durante los meses de invierno. La mayoría de los antivirales de uso común tienen una eficacia y seguridad limitadas en el tratamiento de la influenza. Flu Care polyherbal consiste en una medicina herbaria antiviral, antitusígena y antiinflamatoria. Si se demuestra que esta intervención de atención de la gripe es efectiva, habrá importantes beneficios potenciales para la población en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años, que brinden su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con una duración de los síntomas de influenza confirmada por todo lo siguiente:

    1. Fiebre ≥ 38º C (axilar) durante las exploraciones predosis o dentro de las 4 horas previas si se tomaban antipiréticos
    2. Al menos 1 de cada uno de los siguientes síntomas generales y respiratorios asociados con la influenza está presente con una gravedad moderada o mayor: i. Síntomas generales (dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, o fatiga) ii. Síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta o congestión nasal) Prueba de diagnóstico rápido, PCR o cultivo viral positivo para influenza en las 96 horas previas a la primera dosis
  • El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos. El inicio de los síntomas se define como:

    1. Momento del primer aumento de la temperatura corporal (un aumento de al menos 1º C de la temperatura corporal normal)
    2. Momento en que el paciente experimenta al menos 1 nuevo síntoma general o respiratorio

Criterio de exclusión:

Se considerará a los pacientes con alto riesgo de complicaciones gripales debido a la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios de inclusión:

  1. Asma o enfermedad pulmonar crónica (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o fibrosis quística)
  2. Trastornos endocrinos (incluida la diabetes mellitus)
  3. Residentes de centros de atención a largo plazo (por ejemplo, hogares de ancianos)
  4. Sistema inmunitario comprometido (incluidos los pacientes que reciben corticosteroides que no excedan los 20 mg de prednisolona o equivalente, y los pacientes que reciben tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un conglomerado de diferenciación 4 recuento > 350 células/mm³ en los últimos 6 meses)
  5. Trastornos neurológicos y del neurodesarrollo (incluidos trastornos del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos, por ejemplo, parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, distrofia muscular o lesión de la médula espinal)
  6. Enfermedad cardíaca (como enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias), excluida la hipertensión sin ningún otro síntoma relacionado con el corazón
  7. Adultos ≥ 65 años
  8. Trastornos de la sangre (como la enfermedad de células falciformes)
  9. Trastornos metabólicos (como trastornos metabólicos hereditarios y trastornos mitocondriales)
  10. Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40)

Otros Criterios de exclusión Cualquiera de los siguientes

  • Vacunación antigripal con vacuna viva atenuada en los 3 meses previos a la aleatorización
  • Tratamiento antiviral para influenza en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Insuficiencia hepática y renal grave
  • Mujeres embarazadas, que intentan concebir o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Cada cápsula de Flu Care consta de una combinación de siete formulaciones poliherbales (350 mg). Se indicará al participante que tome una cápsula tres veces al día a una hora fija del día durante la duración del estudio de 7 días junto con 75 mg de Oseltamivir.
Cada Flu Care consta de 350 mg de componente poliherbal
Otros nombres:
  • Cuidado de la gripe
Todo participante debe tomar 75 mg de oseltamivir durante cinco días.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
El estándar de atención consiste en 75 mg de Oseltamivir durante cinco días y cualquier otra prestación de atención requerida. Estos serán determinados caso por caso por el médico de investigación.
Todo participante debe tomar 75 mg de oseltamivir durante cinco días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría de los síntomas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
El tiempo hasta la mejoría de los síntomas se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la mejoría de los síntomas de la influenza durante al menos 21,5 horas (24 horas - 10 %).
Pretratamiento del día 1 hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los participantes positivos para el título del virus de la influenza y el ARN viral al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Definido como el porcentaje de pacientes cuyo título de virus y carga de ácido ribonucleico (ARN) son inferiores al límite inferior de cuantificación entre los evaluados para título de virus y carga de ARN. La carga de ARN se mide mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
7 días
Tiempo hasta el alivio de los síntomas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
El tiempo hasta el alivio de los síntomas se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el alivio de los síntomas de la influenza. El alivio de los síntomas de la influenza se define como el momento en que el paciente ha evaluado los 7 síntomas de la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga).
Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
Tiempo hasta la mejoría en los 4 síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
Definido como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento del estudio y la mejoría de los 4 síntomas sistémicos (dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga).
Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
Tiempo hasta la mejoría en los 3 síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
Definido como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento del estudio y la mejoría de los 3 síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta y congestión nasal).
Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7

Definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la resolución de la fiebre.

La resolución de la fiebre se define como el momento en que la temperatura automedida del paciente es inferior a 37 ºC.

Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
Línea de base hasta el día 7
Porcentaje de participantes que habían sido hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
Línea de base hasta el día 7
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
Definido como el porcentaje de pacientes que experimentan cada complicación relacionada con la influenza (hospitalización, muerte, sinusitis, otitis media, bronquitis y neumonía confirmada radiológicamente) como evento adverso después del inicio del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre formulación poliherbal

3
Suscribir