- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365336
Manejo de la influenza con formulación poliherbal
Hierbas medicinales de la India para la influenza - Estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alben Sigamani, MD
- Número de teléfono: 8884431444
- Correo electrónico: alben.sigamani.dr@nhhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Número de teléfono: 9611252350
- Correo electrónico: drsanjayachauhan49@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Reclutamiento
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Contacto:
- Alben Sigamani, MD
- Número de teléfono: 8884431444
- Correo electrónico: alben.sigamani.dr@nhhospitals.org
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Contacto:
- Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Número de teléfono: 9611252350
- Correo electrónico: drsanjayachauhan49@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años, que brinden su consentimiento informado por escrito.
Pacientes con una duración de los síntomas de influenza confirmada por todo lo siguiente:
- Fiebre ≥ 38º C (axilar) durante las exploraciones predosis o dentro de las 4 horas previas si se tomaban antipiréticos
- Al menos 1 de cada uno de los siguientes síntomas generales y respiratorios asociados con la influenza está presente con una gravedad moderada o mayor: i. Síntomas generales (dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, o fatiga) ii. Síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta o congestión nasal) Prueba de diagnóstico rápido, PCR o cultivo viral positivo para influenza en las 96 horas previas a la primera dosis
El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos. El inicio de los síntomas se define como:
- Momento del primer aumento de la temperatura corporal (un aumento de al menos 1º C de la temperatura corporal normal)
- Momento en que el paciente experimenta al menos 1 nuevo síntoma general o respiratorio
Criterio de exclusión:
Se considerará a los pacientes con alto riesgo de complicaciones gripales debido a la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios de inclusión:
- Asma o enfermedad pulmonar crónica (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o fibrosis quística)
- Trastornos endocrinos (incluida la diabetes mellitus)
- Residentes de centros de atención a largo plazo (por ejemplo, hogares de ancianos)
- Sistema inmunitario comprometido (incluidos los pacientes que reciben corticosteroides que no excedan los 20 mg de prednisolona o equivalente, y los pacientes que reciben tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un conglomerado de diferenciación 4 recuento > 350 células/mm³ en los últimos 6 meses)
- Trastornos neurológicos y del neurodesarrollo (incluidos trastornos del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos, por ejemplo, parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, distrofia muscular o lesión de la médula espinal)
- Enfermedad cardíaca (como enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias), excluida la hipertensión sin ningún otro síntoma relacionado con el corazón
- Adultos ≥ 65 años
- Trastornos de la sangre (como la enfermedad de células falciformes)
- Trastornos metabólicos (como trastornos metabólicos hereditarios y trastornos mitocondriales)
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40)
Otros Criterios de exclusión Cualquiera de los siguientes
- Vacunación antigripal con vacuna viva atenuada en los 3 meses previos a la aleatorización
- Tratamiento antiviral para influenza en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Insuficiencia hepática y renal grave
- Mujeres embarazadas, que intentan concebir o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Cada cápsula de Flu Care consta de una combinación de siete formulaciones poliherbales (350 mg).
Se indicará al participante que tome una cápsula tres veces al día a una hora fija del día durante la duración del estudio de 7 días junto con 75 mg de Oseltamivir.
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Cada Flu Care consta de 350 mg de componente poliherbal
Otros nombres:
Todo participante debe tomar 75 mg de oseltamivir durante cinco días.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
El estándar de atención consiste en 75 mg de Oseltamivir durante cinco días y cualquier otra prestación de atención requerida.
Estos serán determinados caso por caso por el médico de investigación.
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Todo participante debe tomar 75 mg de oseltamivir durante cinco días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejoría de los síntomas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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El tiempo hasta la mejoría de los síntomas se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la mejoría de los síntomas de la influenza durante al menos 21,5 horas (24 horas - 10 %).
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Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los participantes positivos para el título del virus de la influenza y el ARN viral al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Definido como el porcentaje de pacientes cuyo título de virus y carga de ácido ribonucleico (ARN) son inferiores al límite inferior de cuantificación entre los evaluados para título de virus y carga de ARN.
La carga de ARN se mide mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
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7 días
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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El tiempo hasta el alivio de los síntomas se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el alivio de los síntomas de la influenza.
El alivio de los síntomas de la influenza se define como el momento en que el paciente ha evaluado los 7 síntomas de la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga).
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Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Tiempo hasta la mejoría en los 4 síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Definido como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento del estudio y la mejoría de los 4 síntomas sistémicos (dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga).
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Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Tiempo hasta la mejoría en los 3 síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Definido como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento del estudio y la mejoría de los 3 síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta y congestión nasal).
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Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la resolución de la fiebre. La resolución de la fiebre se define como el momento en que la temperatura automedida del paciente es inferior a 37 ºC. |
Pretratamiento del día 1 hasta el día 7
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Porcentaje de participantes que habían sido hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Definido como el porcentaje de pacientes que experimentan cada complicación relacionada con la influenza (hospitalización, muerte, sinusitis, otitis media, bronquitis y neumonía confirmada radiológicamente) como evento adverso después del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- OI-008-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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