Управление гриппом с политравной формулой
10 апреля 2018 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science
Индийская фитотерапия при гриппе - рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности политравной лекарственной формы для лечения гриппа при лечении острого неосложненного случая гриппа в течение 48 часов после появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грипп является одной из самых распространенных эпидемий, происходящих в Индии в зимние месяцы.
Большинство широко используемых противовирусных препаратов имеют ограниченную эффективность и безопасность при лечении гриппа.
Flu Care polyherbal состоит из противовирусных, противокашлевых и противовоспалительных лекарственных трав.
Если это вмешательство по уходу за гриппом окажется эффективным, оно принесет большую потенциальную пользу населению в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Рекрутинг
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Контакт:
- Alben Sigamani, MD
- Номер телефона: 8884431444
- Электронная почта: alben.sigamani.dr@nhhospitals.org
-
Контакт:
- Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Номер телефона: 9611252350
- Электронная почта: drsanjayachauhan49@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет, дающие письменное информированное согласие.
Пациенты с длительными симптомами гриппа, подтвержденными всеми нижеследующими:
- Лихорадка ≥ 38º C (подмышечная) во время обследования перед введением дозы или в течение 4 часов до этого, если принимались жаропонижающие
- По крайней мере, каждый из следующих общих и респираторных симптомов, связанных с гриппом, имеет среднюю или большую степень тяжести: i. Общие симптомы (головная боль, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах или утомляемость) ii. Респираторные симптомы (кашель, боль в горле или заложенность носа) Экспресс-тест, ПЦР или вирусная культура положительны на грипп за 96 часов до первой дозы
Интервал времени между появлением симптомов и обследованием перед введением дозы составляет 48 часов или менее. Начало симптомов определяется как:
- Время первого повышения температуры тела (повышение не менее чем на 1°С от нормальной температуры тела)
- Время, когда у пациента появляется хотя бы 1 новый общий или респираторный симптом
Критерий исключения:
Пациенты будут считаться подверженными высокому риску осложнений гриппа из-за наличия по крайней мере 1 из следующих критериев включения:
- Астма или хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких или кистозный фиброз)
- Эндокринные нарушения (включая сахарный диабет)
- Жители учреждений длительного ухода (например, домов престарелых)
- Ослабленная иммунная система (включая пациентов, получающих кортикостероиды, не превышающие 20 мг преднизолона или эквивалента, и пациентов, получающих лечение от инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки 4 > 350 клеток/мм³ в течение последних 6 месяцев)
- Неврологические нарушения и нарушения развития нервной системы (включая заболевания головного и спинного мозга, периферических нервов и мышц, например, церебральный паралич, эпилепсия [припадки], инсульт, мышечная дистрофия или повреждение спинного мозга)
- Заболевание сердца (например, врожденный порок сердца, застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца), за исключением гипертонии без каких-либо других симптомов, связанных с сердцем
- Взрослые в возрасте ≥ 65 лет
- Заболевания крови (например, серповидно-клеточная анемия)
- Метаболические нарушения (такие как наследственные нарушения обмена веществ и митохондриальные нарушения)
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 40)
Другие критерии исключения Любой из следующих
- Вакцинация против гриппа живой аттенуированной вакциной за 3 месяца до рандомизации
- Противовирусное лечение гриппа за 2 недели до рандомизации
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- Беременные, пытающиеся зачать или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Каждая капсула Flu Care состоит из комбинации семи политравных препаратов (350 мг).
Участник будет проинструктирован принимать по одной капсуле три раза в день в фиксированное время дня в течение 7 дней исследования вместе с 75 мг осельтамивира.
|
Каждое средство от гриппа состоит из 350 мг политравного компонента.
Другие имена:
Все участники должны принимать по 75 мг осельтамивира в течение пяти дней.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Стандарт лечения состоит из 75 мг осельтамивира в течение пяти дней и любого другого необходимого ухода.
Они будут определяться в каждом конкретном случае врачом-исследователем.
|
Все участники должны принимать по 75 мг осельтамивира в течение пяти дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения симптомов
Временное ограничение: Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
Время до улучшения симптомов определяется как время от начала исследуемого лечения до улучшения симптомов гриппа в течение не менее 21,5 часов (24 часа - 10%).
|
Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение участников с положительным результатом на титр вируса гриппа и вирусную РНК в конце лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется как процент пациентов, у которых титр вируса и нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) стали ниже нижнего предела количественного определения среди пациентов, у которых оценивались титр вируса и нагрузка РНК.
Нагрузку РНК измеряют с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР).
|
7 дней
|
|
Время до облегчения симптомов
Временное ограничение: Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
Время до облегчения симптомов определяется как время между началом исследуемого лечения и облегчением симптомов гриппа.
Облегчение симптомов гриппа определяется как время, когда у пациента были оценены все 7 симптомов гриппа (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость).
|
Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
|
Время до улучшения 4 системных симптомов
Временное ограничение: Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
Определяется как время между началом исследуемого лечения и улучшением 4 симптомов системных симптомов (головная боль, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость).
|
Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
|
Время до улучшения 3 респираторных симптомов
Временное ограничение: Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
Определяется как время между началом исследуемого лечения и улучшением 3 респираторных симптомов (кашель, боль в горле и заложенность носа).
|
Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
|
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
Определяется как время между началом исследуемого лечения и исчезновением лихорадки. Разрешение лихорадки определяется как время, когда температура, измеренная пациентом самостоятельно, становится ниже 37°С. |
Предварительная обработка с 1-го дня до 7-го дня
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
|
Процент участников, которые были госпитализированы
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
|
Процент участников с осложнениями, связанными с гриппом
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Определяется как процент пациентов, у которых каждое связанное с гриппом осложнение (госпитализация, смерть, синусит, средний отит, бронхит и рентгенологически подтвержденная пневмония) возникает как нежелательное явление после начала исследуемого лечения.
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-008-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования политравная формула
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridЗавершенныйБоль в суставах | Биомеханический; поражение | Воспаление коленаИспания