Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzabehandling med polyurteformulering

10. april 2018 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Indisk urtemedicin mod influenza - randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​influenzapleje-polyurteformulering til behandling af akutte ukomplicerede tilfælde af influenza inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en af ​​de mest almindelige epidemier, der forekommer i Indien i vintermånederne. De fleste af de almindeligt anvendte antivirale midler har begrænset effekt og sikkerhed ved influenzabehandling. Flu Care polyherbal består af antiviral, hostestillende og anti-inflammatorisk urtemedicin. Hvis denne influenzabehandlingsintervention viser sig at være effektiv, vil der være store potentielle fordele for den almindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år med skriftligt informeret samtykke.

  • Patienter med en varighed af influenzasymptomer bekræftet af alle følgende:

    1. Feber ≥ 38º C (aksillær) under undersøgelser før dosis eller inden for de 4 timer før, hvis der blev taget antipyretika
    2. Mindst 1 af de følgende generelle og respiratoriske symptomer forbundet med influenza er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: i. Generelle symptomer (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter eller træthed) ii. Luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen eller tilstoppet næse) Hurtig diagnostisk test, PCR eller viral kultur positiv for influenza i de 96 timer før første dosis

  • Tidsintervallet mellem symptomernes indtræden og undersøgelsen før dosis er 48 timer eller mindre. Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som enten:

    1. Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (en stigning på mindst 1º C fra normal kropstemperatur)
    2. Tidspunkt, hvor patienten oplever mindst 1 nyt generelt eller respiratorisk symptom

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive anset for at have høj risiko for influenzakomplikationer på grund af tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende inklusionskriterier:

  1. Astma eller kronisk lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose)
  2. Endokrine lidelser (herunder diabetes mellitus)
  3. Beboere i langtidsplejefaciliteter (f.eks. plejehjem)
  4. Kompromitteret immunsystem (inklusive patienter, der får kortikosteroider på højst 20 mg prednisolon eller tilsvarende, og patienter, der behandles for human immundefektvirus (HIV) infektion med en klynge af differentiering 4 tæller > 350 celler/mm³ inden for de sidste 6 måneder)
  5. Neurologiske og neuroudviklingsmæssige lidelser (herunder lidelser i hjernen, rygmarven, perifer nerve og muskler, f.eks. cerebral parese, epilepsi [anfaldslidelser], slagtilfælde, muskeldystrofi eller rygmarvsskade)
  6. Hjertesygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom), ekskl. hypertension uden andre hjerterelaterede symptomer
  7. Voksne i alderen ≥ 65 år
  8. Blodsygdomme (såsom seglcellesygdom)
  9. Metaboliske lidelser (såsom arvelige metaboliske lidelser og mitokondrielle lidelser)
  10. Sygelig fedme (body mass index ≥ 40)

Andre udelukkelseskriterier Enhver af følgende

  • Influenzavaccination med levende svækket vaccine i de 3 måneder forud for randomisering
  • Antiviral behandling for influenza i 2 uger før randomisering
  • Svært nedsat lever- og nyrefunktion
  • Gravide, forsøger at blive gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver Flu Care-kapsel består af en kombination af syv polyurteformuleringer (350 mg). Deltageren vil blive instrueret i at tage en kapsel tre gange dagligt på et fast tidspunkt på dagen i undersøgelsens varighed på 7 dage sammen med 75 mg Oseltamivir.
Medicin: polyurteformulering
Hver Flu Care består af 350 mg polyurtekomponent
Andre navne:
  • Influenza pleje
Medicin: Oseltamivir 75mg
Alle deltagere skal tage 75 mg oseltamivir i fem dage.
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Standardpleje består af 75 mg Oseltamivir i fem dage og enhver anden nødvendig pleje. Disse vil blive fastlagt fra sag til sag af forskningskliniker.
Medicin: Oseltamivir 75mg
Alle deltagere skal tage 75 mg oseltamivir i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring af symptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til bedring af symptomer er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til bedring af influenzasymptomer i en varighed på mindst 21,5 timer (24 timer - 10%).
Dag 1 forbehandling op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i deltagere positive for influenzavirustiter og viralt RNA ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 7 dage
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis virustiter og ribonukleinsyre (RNA) belastning er blevet mindre end den nedre grænse for kvantificering blandt dem, der vurderes for virustiter og RNA-belastning. RNA-belastning måles ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
7 dage
Tid til lindring af symptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til lindring af symptomer er defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og lindring af influenzasymptomer. Lindring af influenzasymptomer er defineret som det tidspunkt, hvor alle 7 influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) er blevet vurderet af patienten.
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til forbedring af de 4 systemiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Defineret som tiden mellem påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og forbedringen af ​​de 4 systemiske symptomer (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed).
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til forbedring af de 3 luftvejssymptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Defineret som tiden mellem påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og forbedringen af ​​de 3 luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse).
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7

Defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber.

Feberopløsningen er defineret som det tidspunkt, hvor patientens selvmålte temperatur bliver mindre end 37ºC.
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Procentdel af deltagere, der havde været indlagt
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Procentdel af deltagere med influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever hver influenza-relateret komplikation (hospitalindlæggelse, død, bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og radiologisk bekræftet lungebetændelse) som en bivirkning efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-008-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med polyurteformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner