用于心律失常的食管 3D 映射系统 (esoECG-3D)

背景

心律失常很常见，可能对受影响的患者造成毁灭性后果。 为了防止 f.e. 心房颤动导致的中风、长期快速性心律失常导致的心力衰竭或心室颤动导致的死亡，准确及时的诊断至关重要。 日常临床生活中心律失常的标准诊断工具是 12 通道表面心电图 (ECG)。 然而，尽管表面 ECG 具有优势，但它仍存在一些局限性。 特别是在室上水平，低心房信号幅度使其容易出错，并导致体表心电图迅速达到其诊断能力的极限。

这种限制可以通过食道记录来克服。 由于解剖关系密切，食管心电图具有极好的心房信号质量。 为了充分发挥其潜力，开发了一种具有 3 维电极排列的新型食管心电图导管（esoECG 导管）。 本研究的目的是使用 esoECG-3D 导管开发和验证非侵入性食管标测系统，以改进心律失常的诊断，从而改善患有这些疾病的患者的治疗。

目标

主要目标 (A1)：开发一种食管非侵入性标测系统，该系统应能够描绘

• A1.1：焦点触发的来源
• A1.2：心脏去极化的顺序

具有高空间和时间分辨率。

次要目标（A2）：

• A2.1：在床边心律失常诊断中优于 12 导联心电图的诊断准确性
• A2.2：根据食道心电图描记图估计左心房壁心肌去极化的速度
• A2.3：从食管心电图描记中提取呼吸信号
• A2.4：确定设备的佩戴舒适度
• A2.5：确定设备的可操作性

安全目标 (A3)：确定用于食管心电图记录的 esoECG-3D 导管在以下方面的安全性：

• A3.1：器械相关不良事件
• A3.2：器械相关的严重不良事件
• A3.3：设备故障，包括插入失败

方法

将使用食管 esoECG-3D 导管从总共 52 名参与者那里采集食管心电图。 其中 40 个将在电生理研究和/或消融过程中被记录下来，以获得用于评估结果测量的参考（心内测量）。 在一部分患者中，将执行定义的起搏操作； 12 通道心电图和呼吸传感器记录将与 eECG 测量同时从所有参与者那里获得。 获得的数据将用于开发算法，以非侵入性方式根据食道记录绘制心脏去极化过程。 结果评估将在所有测量完成后和最终映射算法实施后进行。