심장 부정맥을 위한 식도 3D 매핑 시스템 (esoECG-3D)
심장 부정맥에 대한 식도 3D 매핑 시스템: esoECG-3D 카테터를 이용한 향상된 부정맥 진단 기반 구축을 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경
심장 부정맥은 흔하며 영향을 받는 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. f.e.를 방지하기 위해 심방세동으로 인한 뇌졸중, 장기간의 빈맥성 부정맥으로 인한 심부전 또는 심실세동으로 인한 사망의 경우 정확하고 시기 적절한 진단이 필수적입니다. 일상 임상 생활에서 심장 리듬 장애에 대한 표준 진단 도구는 12채널 표면 심전도(ECG)입니다. 그러나 그 강점에도 불구하고 표면 ECG는 몇 가지 한계가 있습니다. 특히 상심실 수준에서 낮은 심방 신호 진폭으로 인해 오류가 발생하기 쉽고 표면 ECG가 진단 용량의 한계에 빠르게 도달하게 됩니다.
이 제한은 식도를 통한 녹음으로 극복할 수 있습니다. 밀접한 해부학적 관계로 인해 식도 ECG는 우수한 심방 신호 품질을 가지고 있습니다. 잠재력을 최대한 활용하기 위해 3차원 전극 배열을 갖춘 새로운 식도 ECG 카테터(esoECG 카테터)가 개발되었습니다. 이 연구의 목적은 esoECG-3D 카테터를 사용하여 비침습 식도 매핑 시스템을 개발하고 검증하여 심장 부정맥의 진단을 개선하고 결과적으로 이러한 장애로 고통받는 환자의 치료를 개선하는 것입니다.
목표
주요 목표(A1): 식도 비침습적 매핑 시스템 개발
- A1.1: 초점 트리거 소스
- A1.2: 심장 탈분극의 순서
높은 공간적 및 시간적 해상도.
보조 목표(A2):
- A2.1: 병상 부정맥 진단에서 12-리드 ECG의 진단 정확도를 능가합니다.
- A2.2: 식도 ECG 추적에서 좌심방 벽의 심근 탈분극 속도 추정
- A2.3: 식도 ECG 추적에서 호흡 신호 추출
- A2.4: 장치의 착용 편의성 결정
- A2.5: 장치의 작동 가능성을 결정합니다.
안전 목표(A3): 다음과 관련하여 식도 ECG 기록을 위한 esoECG-3D 카테터의 안전성 결정:
- A3.1: 기기 관련 부작용
- A3.2: 기기 관련 심각한 부작용
- A3.3: 삽입 실패를 포함한 장치 실패
행동 양식
식도 ECG-3D 카테터를 사용하여 총 52명의 참가자로부터 식도 ECG를 획득합니다. 이들 중 40개는 결과 측정 평가를 위한 기준(심장 내 측정)을 얻기 위해 전기생리학적 연구 및/또는 절제 절차 중에 기록됩니다. 환자의 하위 집합에서 정의된 페이싱 조작이 수행됩니다. 12채널 ECG 및 호흡 센서 기록은 eECG 측정과 동시에 모든 참가자로부터 획득됩니다. 수집된 데이터는 식도 기록에서 심장 탈분극 과정을 비침습적으로 매핑하는 알고리즘 개발에 사용됩니다. 결과 평가는 모든 측정이 완료된 후 최종 매핑 알고리즘을 구현한 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern (Kanton)
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Bern, Bern (Kanton), 스위스, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 연령 >18세
- 그룹 1: 선택적 전기생리학적 연구 및/또는 경중격 통로를 포함한 절제 절차가 예정된 환자
- 그룹 2: 선택적인 전기생리학적 연구 및/또는 경중격 통로가 없는 절제 절차가 예정된 환자
- 그룹 3: 알려진 심장 질환이 없는 건강한 지원자
제외 기준:
- 연구 중인 장치 등급에 대한 금기 사항, 예. 장치 등급 또는 조사 장치에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 지난 4주 이내에 심방세동 절제술 후 상태
- 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군
- 혈역학적 불안정성
- 호흡 불안정
- 상기도 또는 식도의 질환 또는 기형으로 인해 비식도 카테터 삽입이 불가능한 경우
- 유전성 심한 출혈 체질
- 지난 4주 이내에 식도 또는 위 수술 후 상태
- 식도 또는 위암으로 알려진 암
- 임신
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중격 통과를 통한 EP 연구
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조사용 의료 기기(IMD)로 식도 ECG를 기록합니다.
상업용 호흡 센서로 호흡을 기록합니다.
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중격 통로가 없는 EP 연구
- 15-30분 식도 ECG(esoECG-3D 카테터 사용) 및 선택적 EP 연구 및/또는 절제 시술 중 호흡 기록
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조사용 의료 기기(IMD)로 식도 ECG를 기록합니다.
상업용 호흡 센서로 호흡을 기록합니다.
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건강한 참가자
- 60분 식도 ECG(esoECG-3D 카테터 사용) 및 호흡 기록
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조사용 의료 기기(IMD)로 식도 ECG를 기록합니다.
상업용 호흡 센서로 호흡을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 매핑 시스템에 의한 초점 트리거 위치 파악의 정확도
기간: 수료 후 1년 이내
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참조: 심장내 기록
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수료 후 1년 이내
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식도 매핑 시스템에 의한 심장 활성화 시퀀스 추정의 정확도
기간: 수료 후 1년 이내
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참조: 심장내 기록
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수료 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 12채널 ECG와 비교한 식도 매핑 시스템의 진단 성능
기간: 수료 후 1년 이내
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참조: 심장내 기록
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수료 후 1년 이내
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EECG에서 탈분극 전파 속도 추정의 정확도(IMD로 획득)
기간: 수료 후 1년 이내
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참조: 심장내 기록
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수료 후 1년 이내
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EECG에서 호흡 추정 정확도(IMD에서 획득)
기간: 수료 후 1년 이내
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참조: 호흡 센서 기록
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수료 후 1년 이내
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 완료 후 최대 12시간
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IMD의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 치료 관련 부작용 발생률
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학습 완료 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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