Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven 3D-kartoitusjärjestelmä sydämen rytmihäiriöille (esoECG-3D)

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Ruokatorven 3D-kartoitusjärjestelmä sydämen rytmihäiriöille: Pilottitutkimus perustan luomiseksi paremmalle rytmihäiriöiden diagnostiikalle käyttämällä esoECG-3D-katetria

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi ruokatorven kartoitusjärjestelmä sydämen rytmihäiriöiden diagnostiikkaan. Uudella ruokatorven EKG-katetrilla ruokatorven EKG:t (eECG:t) tallennetaan 40 potilaalla elektrofysiologisen (EP) tutkimuksen ja/tai ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 terveellä vapaaehtoisella. Samanaikaisesti hankitut sydämensisäiset elektrogrammit toimivat vertailukohtana kehitettyjen kartoitusjärjestelmien tarkkuudelle. Lisäksi ruokatorven kartoitusjärjestelmää verrataan tavanomaiseen 12-kytkentäiseen pinta-EKG:hen diagnostisen suorituskyvyn suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Sydämen rytmihäiriöt ovat yleisiä, ja niillä voi olla tuhoisia seurauksia sairastuneille potilaille. Estämään f.e. eteisvärinästä johtuvat aivohalvaukset, sydämen vajaatoiminta pitkäaikaisen takyarytmian seurauksena tai kammiovärinästä johtuva kuolema, tarkat ja oikea-aikaiset diagnoosit ovat olennaisia. Sydämen rytmihäiriöiden perusdiagnostiikkatyökalu jokapäiväisessä kliinisessä elämässä on 12-kanavainen pintaelektrokardiogrammi (EKG). Vahvuuksistaan ​​huolimatta pinta-EKG:llä on kuitenkin useita rajoituksia. Etenkin supraventrikulaarisella tasolla alhainen eteissignaalin amplitudi tekee sen alttiiksi virheille ja saa pinta-EKG:t saavuttamaan nopeasti diagnostisten kykyjensä rajat.

Tämä rajoitus voitaisiin voittaa tallennuksella ruokatorven kautta. Läheisen anatomisen suhteen ansiosta ruokatorven EKG:llä on erinomainen eteissignaalin laatu. Niiden potentiaalin täysimääräiseksi hyödyntämiseksi kehitettiin uusi ruokatorven EKG-katetri (esoEKG-katetri), jossa oli 3-ulotteinen elektrodijärjestely. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida esoECG-3D-katetrin avulla ei-invasiivinen ruokatorven kartoitusjärjestelmä, joka parantaa sydämen rytmihäiriöiden diagnostiikkaa ja siten näistä häiriöistä kärsivien potilaiden hoitoa.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite (A1): Ei-invasiivisen ruokatorven kartoitusjärjestelmän kehittäminen, joka pystyy kuvaamaan

  • A1.1: polttolaukaisujen lähde
  • A1.2: sydämen depolarisaation sekvenssi

korkea tila- ja aikaresoluutio.

Toissijaiset tavoitteet (A2):

  • A2.1: ylittää 12-kytkentäisten EKG:n diagnostisen tarkkuuden vuoderytmidiagnostiikassa
  • A2.2: arvioi sydänlihaksen depolarisaation nopeus vasemman eteisen seinämässä ruokatorven EKG-jäljistä
  • A2.3: poimi hengityssignaalit ruokatorven EKG:stä
  • A2.4: määritä laitteen käyttömukavuus
  • A2.5: määritä laitteen toimintakyky

Turvallisuustavoite (A3): EsoECG-3D-katetrin turvallisuuden määrittäminen ruokatorven EKG-tallenteita varten suhteessa:

  • A3.1: laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
  • A3.2: laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
  • A3.3: laiteviat, mukaan lukien asennusvirhe

menetelmät

Ruokatorven EKG:t hankitaan yhteensä 52 osallistujalta esophageal esoECG-3D katetrilla. Näistä 40 kirjataan elektrofysiologisen tutkimuksen ja/tai ablaatiotoimenpiteen aikana, jotta saadaan referenssi (intrakardiaaliset mittaukset) tulosmittausten arvioimiseksi. Osalle potilaista suoritetaan määritellyt tahdistusliikkeet; 12-kanavaiset EKG- ja hengitysantureiden tallenteet saadaan kaikilta osallistujilta rinnakkain eEKG-mittausten kanssa. Hankittuja tietoja käytetään algoritmien kehittämiseen, joilla kartoitetaan ei-invasiivisesti sydämen depolarisaatioprosessi ruokatorvessa tehdyistä tallenteista. Tuloksen arviointi suoritetaan kaikkien mittausten suorittamisen jälkeen ja lopullisten kartoitusalgoritmien käyttöönoton jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Sveitsi, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu (40) aikuisesta potilaasta, joille on määrä tehdä elektiivinen elektrofysiologinen tutkimus ja/tai ablaatiomenettely tutkimuspaikalla, ja (12) tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Ikä >18 vuotta
  • Ryhmä 1: Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen sähköfysiologinen tutkimus ja/tai ablaatio, mukaan lukien transseptaalinen kulku
  • Ryhmä 2: Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen sähköfysiologinen tutkimus ja/tai ablaatiomenettely ilman transseptaalista läpikulkua
  • Ryhmä 3: Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkittavaan laiteluokkaan, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia laiteluokalle tai tutkimuslaitteelle
  • Eteisvärinän ablaation jälkeinen tila viimeisen 4 viikon aikana
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Hengitysteiden epävakaus
  • Ylempien hengitysteiden tai ruokatorven sairaus tai epämuodostuma, joka tekee nenä-ruokatorven katetrin asettamisen mahdottomaksi
  • Perinnöllinen vakava verenvuotodiateesi
  • Ruokatorven tai mahalaukun leikkauksen jälkeinen tila viimeisen 4 viikon aikana
  • Tunnettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EP-tutkimus transseptaalisella kulkureitillä
  • 15-30 minuutin ruokatorven EKG (esoECG-3D katetrilla) ja hengityksen tallennus elektiivisen EP-tutkimuksen ja/tai ablaatiotoimenpiteen aikana
  • Polttopisteen tahdistusliikkeet
Laite: esoECG-3D katetri
Ruokatorven EKG:n tallentaminen tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella (IMD). Hengityksen tallentaminen kaupallisella hengitysanturilla.
EP-tutkimus ilman transseptaalista läpikulkua
- 15-30 minuutin ruokatorven EKG (esoECG-3D katetrilla) ja hengitystallennus elektiivisen EP-tutkimuksen ja/tai ablaatiotoimenpiteen aikana
Laite: esoECG-3D katetri
Ruokatorven EKG:n tallentaminen tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella (IMD). Hengityksen tallentaminen kaupallisella hengitysanturilla.
Terveet osallistujat
- 60 minuutin ruokatorven EKG (esoECG-3D katetrilla) ja hengitystallenne
Laite: esoECG-3D katetri
Ruokatorven EKG:n tallentaminen tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella (IMD). Hengityksen tallentaminen kaupallisella hengitysanturilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fokaalisen liipaisimen paikantamisen tarkkuus ruokatorven kartoitusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Viite: sydämensisäiset tallenteet
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Sydämen aktivaatiosekvenssin arvioinnin tarkkuus ruokatorven kartoitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Viite: sydämensisäiset tallenteet
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven kartoitusjärjestelmän diagnostinen suorituskyky verrattuna tavalliseen 12-kanavaiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Viite: sydämensisäiset tallenteet
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Depolarisaation etenemisnopeuden arvioinnin tarkkuus eEKG:stä (hankittu IMD:llä)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Viite: sydämensisäiset tallenteet
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Hengitysarvioinnin tarkkuus eEKG:stä (hankittu IMD:llä)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Viite: hengitysantureiden tallenteet
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus IMD:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
enintään 12 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR23I2_166030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset esoECG-3D katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa