Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jícnový 3D mapovací systém pro srdeční arytmie (esoECG-3D)

19. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Jícnový 3D mapovací systém pro srdeční arytmie: Pilotní studie k vytvoření základu pro lepší diagnostiku arytmií pomocí esoECG-3D katetru

Cílem studie je vyvinout a ověřit nový systém mapování jícnu pro zlepšení diagnostiky srdečních arytmií. Pomocí nově navrženého jícnového EKG katétru budou zaznamenávány jícnové EKG (eECG) u 40 pacientů během elektrofyziologické (EP) studie a/nebo ablace au 12 zdravých dobrovolníků. Paralelně získané intrakardiální elektrogramy budou sloužit jako reference pro přesnost vyvinutých mapovacích systémů. Kromě toho bude mapovací systém jícnu porovnán se standardním 12svodovým povrchovým EKG s ohledem na jeho diagnostický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Srdeční arytmie jsou běžné a mohou mít pro postižené pacienty zničující následky. Aby se zabránilo f.e. mrtvice v důsledku fibrilace síní, srdeční selhání v důsledku dlouhodobých tachyarytmií nebo úmrtí v důsledku fibrilace komor, přesné a včasné diagnózy jsou zásadní. Standardním diagnostickým nástrojem pro poruchy srdečního rytmu v každodenním klinickém životě je 12kanálový povrchový elektrokardiogram (EKG). Přes své přednosti však povrchové EKG trpí několika omezeními. Zejména na supraventrikulární úrovni je nízká amplituda síňového signálu náchylná k chybám a způsobuje, že povrchové EKG rychle dosáhne limitů svých diagnostických kapacit.

Toto omezení by bylo možné překonat nahrávkami přes jícen. Díky úzkému anatomickému vztahu mají jícnové EKG vynikající kvalitu síňového signálu. Pro plné využití jejich potenciálu byl vyvinut nový jícnový EKG katetr (esoECG katetr) s 3-rozměrným uspořádáním elektrod. Cílem této studie je pomocí esoEKG-3D katetru vyvinout a ověřit neinvazivní systém mapování jícnu za účelem zlepšení diagnostiky srdečních arytmií a následně terapie pacientů s těmito poruchami.

Cíle

Primární cíl (A1): Vývoj jícnového neinvazivního mapovacího systému, který bude schopen zobrazit

  • A1.1: zdroj ohniskových spouštěčů
  • A1.2: sekvence srdeční depolarizace

s vysokým prostorovým a časovým rozlišením.

Sekundární cíle (A2):

  • A2.1: překonává diagnostickou přesnost 12svodového EKG v diagnostice arytmií u lůžka
  • A2.2: odhad rychlosti depolarizace myokardu na stěně levé síně ze záznamů EKG jícnu
  • A2.3: extrahujte respirační signály ze záznamů EKG jícnu
  • A2.4: určete komfort nošení zařízení
  • A2.5: určit provozuschopnost zařízení

Bezpečnostní cíl (A3): Stanovení bezpečnosti esoEKG-3D katetru pro záznamy EKG jícnu s ohledem na:

  • A3.1: Nežádoucí účinky související se zařízením
  • A3.2: Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
  • A3.3: Selhání zařízení, včetně selhání vložení

Metody

Jícnové EKG bude pořízeno od celkem 52 účastníků pomocí jícnového esoECG-3D katetru. 40 z nich bude zaznamenáno během elektrofyziologické studie a/nebo ablačního postupu, aby se získala reference (intrakardiální měření) pro vyhodnocení výsledků měření. U podskupiny pacientů budou provedeny definované stimulační manévry; Paralelně s měřením eEKG budou od všech účastníků získávány 12kanálové záznamy EKG a dechových senzorů. Získaná data budou použita pro vývoj algoritmů pro neinvazivní mapování procesu depolarizace srdce ze záznamů v jícnu. Vyhodnocení výsledku bude provedeno po dokončení všech měření a po implementaci finálních mapovacích algoritmů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Švýcarsko, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z (40) dospělých pacientů, kteří jsou naplánováni na elektivní elektrofyziologickou studii a/nebo ablační proceduru v místě studie, a z (12) zdravých dobrovolníků bez jakéhokoli známého srdečního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk >18 let
  • Skupina 1: Pacienti plánovaní na elektivní elektrofyziologickou studii a/nebo ablaci včetně transseptální pasáže
  • Skupina 2: Pacienti s plánovanou elektivní elektrofyziologickou studií a/nebo ablačním postupem bez transseptální pasáže
  • Skupina 3: Zdraví dobrovolníci bez jakéhokoli známého srdečního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke třídě zkoumaných zařízení, např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu zařízení nebo zkoumaný prostředek
  • Stav po ablaci fibrilace síní během posledních 4 týdnů
  • Nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom
  • Hemodynamická nestabilita
  • Respirační nestabilita
  • Onemocnění nebo malformace horních cest dýchacích nebo jícnu, které znemožňují zavedení nasoezofageálního katétru
  • Dědičná těžká krvácivá diatéza
  • Stav po chirurgickém zákroku jícnu nebo žaludku během posledních 4 týdnů
  • Známá rakovina jícnu nebo žaludku
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EP studie s transseptální pasáží
  • 15-30 minutové EKG jícnu (s použitím esoECG-3D katétru) a záznam dýchání během elektivní EP studie a/nebo ablačního postupu
  • Ohniskové stimulační manévry
Přístroj: esoECG-3D katetr
Záznam EKG jícnu pomocí hodnoceného zdravotnického zařízení (IMD). Záznam dýchání pomocí komerčního senzoru dýchání.
EP studie bez transseptální pasáže
- 15-30 minutové EKG jícnu (s použitím esoECG-3D katétru) a záznam dýchání během elektivní EP studie a/nebo ablačního postupu
Přístroj: esoECG-3D katetr
Záznam EKG jícnu pomocí hodnoceného zdravotnického zařízení (IMD). Záznam dýchání pomocí komerčního senzoru dýchání.
Zdraví účastníci
- 60minutové EKG jícnu (s použitím esoECG-3D katetru) a záznam dýchání
Přístroj: esoECG-3D katetr
Záznam EKG jícnu pomocí hodnoceného zdravotnického zařízení (IMD). Záznam dýchání pomocí komerčního senzoru dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost lokalizace fokálního spouštěče jícnovým mapovacím systémem
Časové okno: do 1 roku po ukončení studia
Odkaz: intrakardiální záznamy
do 1 roku po ukončení studia
Přesnost odhadu sekvence srdeční aktivace pomocí systému mapování jícnu
Časové okno: do 1 roku po ukončení studia
Odkaz: intrakardiální záznamy
do 1 roku po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon systému mapování jícnu ve srovnání se standardním 12kanálovým EKG
Časové okno: do 1 roku po ukončení studia
Odkaz: intrakardiální záznamy
do 1 roku po ukončení studia
Přesnost odhadu rychlosti šíření depolarizace z eEKG (získáno s IMD)
Časové okno: do 1 roku po ukončení studia
Odkaz: intrakardiální záznamy
do 1 roku po ukončení studia
Přesnost odhadu dýchání z eEKG (získáno s IMD)
Časové okno: do 1 roku po ukončení studia
Odkaz: záznamy senzorů dýchání
do 1 roku po ukončení studia
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: do 12 hodin po ukončení studia
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě k určení bezpečnosti a snášenlivosti IMD
do 12 hodin po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR23I2_166030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na esoECG-3D katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit