Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełykowy system mapowania 3D dla zaburzeń rytmu serca (esoECG-3D)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Przełykowy system mapowania 3D zaburzeń rytmu serca: badanie pilotażowe w celu ustalenia podstaw dla ulepszonej diagnostyki arytmii przy użyciu cewnika esoECG-3D

Celem pracy jest opracowanie i walidacja nowego systemu mapowania przełyku w celu poprawy diagnostyki zaburzeń rytmu serca. Przy użyciu nowo zaprojektowanego cewnika EKG przełyku, EKG przełyku (eEKG) zostanie zarejestrowane u 40 pacjentów podczas badania elektrofizjologicznego (EP) i/lub zabiegu ablacji oraz u 12 zdrowych ochotników. Równolegle pozyskiwane elektrogramy wewnątrzsercowe będą służyć jako punkt odniesienia dla dokładności opracowanych systemów mapowania. Ponadto system mapowania przełyku zostanie porównany ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG powierzchniowym pod względem jego wydajności diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Zaburzenia rytmu serca są powszechne i mogą mieć druzgocące konsekwencje dla dotkniętych nimi pacjentów. Aby zapobiec np. udary w wyniku migotania przedsionków, niewydolność serca w następstwie długotrwałych tachyarytmii lub śmierć w wyniku migotania komór, niezbędna jest dokładna i terminowa diagnostyka. Standardowym narzędziem diagnostycznym zaburzeń rytmu serca w codziennym życiu klinicznym jest 12-kanałowy elektrokardiogram powierzchniowy (EKG). Jednak pomimo swoich zalet powierzchniowe EKG ma kilka ograniczeń. Szczególnie na poziomie nadkomorowym mała amplituda sygnału przedsionkowego czyni go podatnym na błędy i powoduje, że powierzchniowe EKG szybko osiągają granice swoich możliwości diagnostycznych.

Ograniczenie to można przezwyciężyć dzięki zapisom przez przełyk. Dzięki bliskiemu pokrewieństwu anatomicznemu EKG przełyku zapewnia doskonałą jakość sygnału przedsionkowego. Aby w pełni wykorzystać ich potencjał, opracowano nowatorski cewnik do EKG przełyku (cewnik esoECG) z trójwymiarowym układem elektrod. Celem niniejszej pracy jest wykorzystanie cewnika esoECG-3D do opracowania i walidacji systemu nieinwazyjnego mapowania przełyku w celu poprawy diagnostyki zaburzeń rytmu serca, a co za tym idzie terapii pacjentów z tymi zaburzeniami.

Cele

Cel główny (A1): Opracowanie nieinwazyjnego systemu mapowania przełyku, który będzie w stanie zobrazować

  • A1.1: źródło wyzwalaczy ogniskowych
  • A1.2: sekwencja depolaryzacji serca

z wysoką rozdzielczością przestrzenną i czasową.

Cele drugorzędne (A2):

  • A2.1: przewyższa dokładność diagnostyczną 12-odprowadzeniowego EKG w przyłóżkowej diagnostyce arytmii
  • A2.2: oszacować szybkość depolaryzacji mięśnia sercowego na ścianie lewego przedsionka na podstawie zapisów EKG przełyku
  • A2.3: wyodrębnij sygnały oddechowe z zapisów EKG przełyku
  • A2.4: określ komfort noszenia urządzenia
  • A2.5: określ funkcjonalność urządzenia

Cel bezpieczeństwa (A3): Określenie bezpieczeństwa cewnika esoECG-3D do rejestracji EKG przełyku w odniesieniu do:

  • A3.1: zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
  • A3.2: poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
  • A3.3: awarie urządzenia, w tym błąd wstawiania

Metody

EKG przełyku zostanie pobrane od łącznie 52 uczestników za pomocą cewnika przełykowego esoECG-3D. 40 z nich zostanie zarejestrowanych podczas badania elektrofizjologicznego i/lub procedury ablacji w celu uzyskania odniesienia (pomiary wewnątrzsercowe) do oceny miar wyników. W podgrupie pacjentów zostaną wykonane określone manewry stymulacji; Równolegle z pomiarami eEKG od wszystkich uczestników będą pozyskiwane zapisy 12-kanałowego EKG i czujników oddechu. Uzyskane dane posłużą do opracowania algorytmów nieinwazyjnego mapowania procesu depolaryzacji serca z zapisów w przełyku. Ocena wyników zostanie przeprowadzona po zakończeniu wszystkich pomiarów i po wdrożeniu ostatecznych algorytmów mapowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Szwajcaria, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z (40) dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planowe badanie elektrofizjologiczne i/lub zabieg ablacji w miejscu badania oraz (12) zdrowych ochotników bez jakiejkolwiek znanej choroby serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek >18 lat
  • Grupa 1: Pacjenci zakwalifikowani do planowego badania elektrofizjologicznego i/lub zabiegu ablacji, w tym przejścia przezprzegrodowego
  • Grupa 2: Pacjenci zakwalifikowani do planowego badania elektrofizjologicznego i/lub zabiegu ablacji bez przejścia przezprzegrodowego
  • Grupa 3: Zdrowi ochotnicy bez jakiejkolwiek znanej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy urządzeń, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na urządzenia klasy lub badane urządzenie
  • Stan po ablacji migotania przedsionków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niestabilna dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niestabilność oddechowa
  • Choroba lub wada rozwojowa górnych dróg oddechowych lub przełyku, uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika nosowo-przełykowego
  • Dziedziczna ciężka skaza krwotoczna
  • Stan po interwencji chirurgicznej przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znany rak przełyku lub żołądka
  • Ciąża
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie EP z przejściem przezprzegrodowym
  • 15-30 minutowe EKG przełyku (przy użyciu cewnika esoECG-3D) i rejestracja oddechu podczas planowego badania EP i/lub zabiegu ablacji
  • Manewry stymulacji ogniskowej
Urządzenie: cewnik esoECG-3D
Rejestracja EKG przełyku za pomocą badanego wyrobu medycznego (IMD). Rejestracja oddechu za pomocą komercyjnego czujnika oddechu.
Badanie EP bez przejścia przezprzegrodowego
- 15-30 minutowe EKG przełyku (przy użyciu cewnika esoECG-3D) i rejestracja oddechu podczas planowego badania EP i/lub zabiegu ablacji
Urządzenie: cewnik esoECG-3D
Rejestracja EKG przełyku za pomocą badanego wyrobu medycznego (IMD). Rejestracja oddechu za pomocą komercyjnego czujnika oddechu.
Zdrowi uczestnicy
- 60-minutowe EKG przełyku (przy użyciu cewnika esoECG-3D) i zapis oddechu
Urządzenie: cewnik esoECG-3D
Rejestracja EKG przełyku za pomocą badanego wyrobu medycznego (IMD). Rejestracja oddechu za pomocą komercyjnego czujnika oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność lokalizacji wyzwalacza ogniskowego za pomocą systemu mapowania przełyku
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Źródło: zapisy wewnątrzsercowe
w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Dokładność oszacowania sekwencji aktywacji serca przez system mapowania przełyku
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Źródło: zapisy wewnątrzsercowe
w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna systemu mapowania przełyku w porównaniu ze standardowym 12-kanałowym EKG
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Źródło: zapisy wewnątrzsercowe
w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Dokładność oszacowania prędkości propagacji depolaryzacji z eEKG (uzyskana z IMD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Źródło: zapisy wewnątrzsercowe
w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Dokładność oszacowania oddechu z eEKG (uzyskana z IMD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Odniesienie: nagrania z czujnika oddechu
w ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 12 godzin po zakończeniu badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji IMD
do 12 godzin po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR23I2_166030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik esoECG-3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj