Ösophagus-3D-Mapping-System für Herzrhythmusstörungen (esoECG-3D)

Hintergrund

Herzrhythmusstörungen sind häufig und können für betroffene Patienten verheerende Folgen haben. Um z.B. Schlaganfälle aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz als Folge langjähriger Tachyarrhythmien oder Tod durch Kammerflimmern, genaue und rechtzeitige Diagnosen sind unerlässlich. Das Standard-Diagnosetool für Herzrhythmusstörungen im klinischen Alltag ist das 12-Kanal-Oberflächenelektrokardiogramm (EKG). Trotz seiner Stärken leidet das Oberflächen-EKG jedoch an mehreren Einschränkungen. Vor allem auf supraventrikulärer Ebene macht die niedrige atriale Signalamplitude diese fehleranfällig und lässt Oberflächen-EKGs schnell an die Grenzen ihrer diagnostischen Möglichkeiten stoßen.

Diese Einschränkung könnte durch Aufnahmen durch die Speiseröhre überwunden werden. Ösophagus-EKGs haben aufgrund der engen anatomischen Verwandtschaft eine hervorragende atriale Signalqualität. Um ihr Potenzial voll auszuschöpfen, wurde ein neuartiger Ösophagus-EKG-Katheter (esoEKG-Katheter) mit 3-dimensionaler Elektrodenanordnung entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, mit dem esoECG-3D-Katheter ein nicht-invasives Ösophagus-Mapping-System zu entwickeln und zu validieren, um die Diagnostik von Herzrhythmusstörungen und damit die Therapie von Patienten mit diesen Erkrankungen zu verbessern.

Ziele

Primäres Ziel (A1): Entwicklung eines ösophagealen nicht-invasiven Mapping-Systems, das abbildbar sein soll

• A1.1: die Quelle fokaler Trigger
• A1.2: die Sequenz der Herzdepolarisation

mit hoher räumlicher und zeitlicher Auflösung.

Nebenziele (A2):

• A2.1: Übertrifft die diagnostische Genauigkeit von 12-Kanal-EKGs in der bettseitigen Arrhythmie-Diagnostik
• A2.2: Schätzung der Geschwindigkeit der myokardialen Depolarisation an der linken Vorhofwand anhand von Ösophagus-EKG-Aufzeichnungen
• A2.3: Extrahieren Sie Atmungssignale aus Ösophagus-EKG-Aufzeichnungen
• A2.4: Bestimmen Sie den Tragekomfort des Geräts
• A2.5: Bestimmen Sie die Funktionsfähigkeit des Geräts

Sicherheitsziel (A3): Bestimmung der Sicherheit des esoECG-3D-Katheters für Ösophagus-EKG-Aufzeichnungen in Bezug auf:

• A3.1: gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
• A3.2: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
• A3.3: Gerätefehler, einschließlich Einsetzfehler

Methoden

Ösophagus-EKGs werden von insgesamt 52 Teilnehmern mit dem Ösophagus-esoECG-3D-Katheter erfasst. 40 davon werden während einer elektrophysiologischen Untersuchung und/oder eines Ablationsverfahrens aufgezeichnet, um eine Referenz (intrakardiale Messungen) für die Bewertung von Ergebnismessungen zu erhalten. Bei einer Untergruppe von Patienten werden definierte Stimulationsmanöver durchgeführt; Parallel zu den eEKG-Messungen werden von allen Teilnehmern 12-Kanal-EKG- und Atmungssensor-Aufzeichnungen erhalten. Die erfassten Daten werden für die Entwicklung von Algorithmen zur nicht-invasiven Kartierung des Depolarisationsprozesses des Herzens anhand von Aufzeichnungen in der Speiseröhre verwendet. Die Ergebnisbewertung wird nach Abschluss aller Messungen und nach Implementierung der endgültigen Mapping-Algorithmen durchgeführt.