Esophageal 3D Mapping System for hjertearytmier (esoECG-3D)

Bakgrunn

Hjertearytmier er vanlige og kan ha ødeleggende konsekvenser for berørte pasienter. For å hindre f.e. slag på grunn av atrieflimmer, hjertesvikt som følge av langvarige takyarytmier eller død på grunn av ventrikkelflimmer, nøyaktige og rettidige diagnoser er avgjørende. Standard diagnostisk verktøy for hjerterytmeforstyrrelser i klinisk hverdag er 12-kanals overflateelektrokardiogram (EKG). Til tross for sine styrker lider overflate-EKG av flere begrensninger. Spesielt på supraventrikulært nivå gjør den lave atrielle signalamplituden den utsatt for feil og fører til at overflate-EKG raskt når grensene for deres diagnostiske kapasitet.

Denne begrensningen kan overvinnes ved opptak gjennom spiserøret. På grunn av det nære anatomiske forholdet har esophageal EKG en utmerket atriell signalkvalitet. For å utnytte deres potensiale fullt ut, ble det utviklet et nytt esophagealt EKG-kateter (esoECG-kateter) med 3-dimensjonalt elektrodearrangement. Målet med denne studien er å bruke esoECG-3D kateteret til å utvikle og validere et ikke-invasivt esophageal kartleggingssystem for å forbedre diagnostikken av hjertearytmier og følgelig terapien til pasienter som lider av disse lidelsene.

Mål

Primært mål (A1): Utvikling av et esophagealt ikke-invasivt kartleggingssystem som skal kunne avbilde

• A1.1: kilden til fokale triggere
• A1.2: sekvensen av hjertedepolarisering

med høy romlig og tidsmessig oppløsning.

Sekundære mål (A2):

• A2.1: utkonkurrere den diagnostiske nøyaktigheten til 12-avlednings-EKGer i arytmidiagnostikk ved sengekanten
• A2.2: estimer hastigheten på myokardial depolarisering på venstre atrievegg fra esophageal EKG-sporing
• A2.3: trekke ut respirasjonssignaler fra esophageal EKG-sporing
• A2.4: Bestem bærekomforten til enheten
• A2.5: Bestem funksjonen til enheten

Sikkerhetsmål (A3): Bestemmelse av sikkerheten til esoECG-3D kateteret for esophageal EKG-opptak med hensyn til:

• A3.1: utstyrsrelaterte uønskede hendelser
• A3.2: utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
• A3.3: enhetsfeil, inkludert innsettingsfeil

Metoder

Esofagus-EKG vil bli innhentet fra totalt 52 deltakere som bruker esophageal esoECG-3D kateter. 40 av disse vil bli registrert under en elektrofysiologisk studie og/eller ablasjonsprosedyre for å få en referanse (intrakardiale målinger) for evaluering av utfallsmål. I en undergruppe av pasienter vil definerte pacemanøvrer bli utført; 12-kanals EKG- og pustesensoropptak vil bli innhentet fra alle deltakere parallelt med eEKG-målinger. De innhentede dataene vil bli brukt til utvikling av algoritmer for ikke-invasivt å kartlegge hjertets depolariseringsprosess fra opptak i spiserøret. Resultatevaluering vil bli utført etter fullføring av alle målinger og etter implementering av de endelige kartleggingsalgoritmene.