Sistema di mappatura esofagea 3D per aritmie cardiache (esoECG-3D)

Sfondo

Le aritmie cardiache sono comuni e possono avere conseguenze devastanti per i pazienti affetti. Per prevenire f.e. ictus dovuti a fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca come conseguenza di tachiaritmie di lunga data o morte per fibrillazione ventricolare, diagnosi accurate e tempestive sono essenziali. Lo strumento diagnostico standard per i disturbi del ritmo cardiaco nella vita clinica quotidiana è l'elettrocardiogramma di superficie a 12 canali (ECG). Tuttavia, nonostante i suoi punti di forza, l'ECG di superficie soffre di diverse limitazioni. Soprattutto a livello sopraventricolare, la bassa ampiezza del segnale atriale lo rende soggetto a errori e fa sì che gli ECG di superficie raggiungano rapidamente i limiti delle loro capacità diagnostiche.

Questa limitazione potrebbe essere superata dalle registrazioni attraverso l'esofago. A causa della stretta relazione anatomica, gli ECG esofagei hanno un'eccellente qualità del segnale atriale. Per sfruttare appieno il loro potenziale, è stato sviluppato un nuovo catetere ECG esofageo (catetere esoECG) con disposizione degli elettrodi tridimensionale. Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il catetere esoECG-3D per sviluppare e validare un sistema di mappatura esofagea non invasivo al fine di migliorare la diagnostica delle aritmie cardiache e di conseguenza la terapia dei pazienti affetti da questi disturbi.

Obiettivi

Obiettivo primario (A1): Sviluppo di un sistema di mappatura esofagea non invasiva in grado di rappresentare

• A1.1: la fonte dei trigger focali
• A1.2: la sequenza della depolarizzazione cardiaca

ad alta risoluzione spaziale e temporale.

Obiettivi secondari (A2):

• A2.1: superare l'accuratezza diagnostica degli ECG a 12 derivazioni nella diagnostica dell'aritmia al letto del paziente
• A2.2: stimare la velocità della depolarizzazione miocardica sulla parete atriale sinistra dai tracciati ECG esofagei
• A2.3: estrarre i segnali respiratori dai tracciati ECG esofagei
• A2.4: determinare il comfort di indossamento del dispositivo
• A2.5: determinare l'operabilità del dispositivo

Obiettivo di sicurezza (A3): Determinazione della sicurezza del catetere esoECG-3D per le registrazioni dell'ECG esofageo rispetto a:

• A3.1: eventi avversi correlati al dispositivo
• A3.2: eventi avversi gravi correlati al dispositivo
• A3.3: guasti del dispositivo, compreso il fallimento dell'inserimento

Metodi

Gli ECG esofagei saranno acquisiti da un totale di 52 partecipanti utilizzando il catetere esofageo esoECG-3D. 40 di questi verranno registrati durante uno studio elettrofisiologico e/o una procedura di ablazione per ottenere un riferimento (misurazioni intracardiache) per la valutazione delle misure di esito. In un sottogruppo di pazienti verranno eseguite manovre di stimolazione definite; Le registrazioni dell'ECG a 12 canali e del sensore respiratorio saranno ottenute da tutti i partecipanti in parallelo alle misurazioni dell'eECG. I dati acquisiti saranno utilizzati per lo sviluppo di algoritmi per mappare in modo non invasivo il processo di depolarizzazione del cuore dalle registrazioni nell'esofago. La valutazione dei risultati verrà eseguita dopo il completamento di tutte le misurazioni e dopo l'implementazione degli algoritmi di mappatura finali.