Slokdarm 3D-kaartsysteem voor hartritmestoornissen (esoECG-3D)

Achtergrond

Hartritmestoornissen komen vaak voor en kunnen verwoestende gevolgen hebben voor de getroffen patiënten. Om te voorkomen dat b.v. beroertes als gevolg van atriumfibrilleren, hartfalen als gevolg van langdurige tachyaritmieën of overlijden als gevolg van ventrikelfibrillatie, nauwkeurige en tijdige diagnoses zijn essentieel. Het standaard diagnostische hulpmiddel voor hartritmestoornissen in het dagelijkse klinische leven is het 12-kanaals oppervlakte-elektrocardiogram (ECG). Ondanks zijn sterke punten heeft het oppervlakte-ECG echter verschillende beperkingen. Vooral op supraventriculair niveau maakt de lage atriale signaalamplitude het gevoelig voor fouten en zorgt het ervoor dat oppervlakte-ECG's snel de grenzen van hun diagnostische capaciteiten bereiken.

Deze beperking kan worden overwonnen door opnames via de slokdarm. Vanwege de nauwe anatomische relatie hebben slokdarm-ECG's een uitstekende atriale signaalkwaliteit. Om hun potentieel volledig te benutten, werd een nieuwe slokdarm-ECG-katheter (oeso-ECG-katheter) met 3-dimensionale elektrodenopstelling ontwikkeld. Het doel van deze studie is om met behulp van de esoECG-3D-katheter een niet-invasief slokdarmkarteringssysteem te ontwikkelen en te valideren om de diagnostiek van hartritmestoornissen en daarmee de therapie van patiënten met deze aandoeningen te verbeteren.

Doelstellingen

Primaire doelstelling (A1): Ontwikkeling van een slokdarm niet-invasief karteringssysteem dat in staat zal zijn om de slokdarm in kaart te brengen

• A1.1: de bron van focale triggers
• A1.2: de volgorde van cardiale depolarisatie

met een hoge ruimtelijke en temporele resolutie.

Secundaire doelstellingen (A2):

• A2.1: overtreffen de diagnostische nauwkeurigheid van 12-afleidingen ECG's bij aritmiediagnostiek aan het bed
• A2.2: schat de snelheid van myocardiale depolarisatie op de linker atriumwand op basis van slokdarm-ECG-tracings
• A2.3: haal ademhalingssignalen uit slokdarm-ECG-tracings
• A2.4: bepaal het draagcomfort van het toestel
• A2.5: bepaal de bruikbaarheid van het apparaat

Veiligheidsdoelstelling (A3): Bepaling van de veiligheid van de esoECG-3D-katheter voor slokdarm-ECG-opnamen met betrekking tot:

• A3.1: apparaatgerelateerde bijwerkingen
• A3.2: apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
• A3.3: apparaatstoringen, inclusief plaatsingsfout

methoden

Slokdarm-ECG's zullen worden verkregen van in totaal 52 deelnemers met behulp van de slokdarm-oeso-ECG-3D-katheter. 40 hiervan zullen worden geregistreerd tijdens een elektrofysiologische studie en/of ablatieprocedure om een ​​referentie (intracardiale metingen) te verkrijgen voor de evaluatie van uitkomstmaten. Bij een subgroep van patiënten zullen gedefinieerde stimulatiemanoeuvres worden uitgevoerd; 12-kanaals ECG- en ademhalingssensoropnamen worden verkregen van alle deelnemers parallel aan eECG-metingen. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van algoritmen om het depolarisatieproces van het hart op niet-invasieve wijze in kaart te brengen op basis van opnames in de slokdarm. De uitkomstevaluatie zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle metingen en na implementatie van de definitieve mapping-algoritmen.