不整脈食道3Dマッピングシステム (esoECG-3D)
心不整脈の食道 3D マッピング システム: esoECG-3D カテーテルを使用した改善された不整脈診断の基礎を確立するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
心不整脈は一般的であり、罹患した患者に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 を防ぐために。 心房細動による脳卒中、長期にわたる頻脈性不整脈の結果としての心不全、または心室細動による死亡、正確でタイムリーな診断が不可欠です。 日常の臨床生活における心調律障害の標準的な診断ツールは、12 チャンネルの表面心電図 (ECG) です。 ただし、その強みにもかかわらず、表面 ECG にはいくつかの制限があります。 特に上室レベルでは、心房信号の振幅が小さいため、エラーが発生しやすくなり、表面心電図が診断能力の限界にすぐに達する原因となります。
この制限は、食道からの録音によって克服できます。 密接な解剖学的関係により、食道 ECG は優れた心房信号品質を備えています。 それらの可能性を十分に活用するために、3次元電極配置を備えた新しい食道ECGカテーテル（esoECGカテーテル）が開発されました。 この研究の目的は、esoECG-3D カテーテルを使用して非侵襲的な食道マッピング システムを開発および検証し、心不整脈の診断を改善し、結果としてこれらの疾患に苦しむ患者の治療を改善することです。
目的
主な目的 (A1): 食道の非侵襲的マッピング システムの開発。
- A1.1: フォーカルトリガーのソース
- A1.2: 心臓脱分極のシーケンス
高い空間分解能と時間分解能を備えています。
副次的な目的 (A2):
- A2.1: ベッドサイドの不整脈診断における 12 誘導心電図の診断精度を上回る
- A2.2: 食道心電図から左心房壁の心筋脱分極速度を推定する
- A2.3: 食道 ECG トレーシングから呼吸信号を抽出する
- A2.4: デバイスの装着感を判断する
- A2.5: デバイスの操作性を判断する
安全性目標 (A3): 食道 ECG 記録用の esoECG-3D カテーテルの安全性の決定:
- A3.1: デバイス関連の有害事象
- A3.2: デバイス関連の重大な有害事象
- A3.3: 挿入の失敗を含むデバイスの失敗
メソッド
食道 esoECG-3D カテーテルを使用して合計 52 人の参加者から食道 ECG を取得します。 これらの 40 は、電気生理学的研究および/またはアブレーション手順中に記録され、結果測定の評価のための参照 (心臓内測定) を取得します。 患者のサブセットでは、定義されたペーシング操作が実行されます。 12チャンネルの心電図と呼吸センサーの記録は、eECG測定と並行してすべての参加者から取得されます。 取得したデータは、食道の記録から心臓の脱分極プロセスを非侵襲的にマッピングするアルゴリズムの開発に使用されます。 結果の評価は、すべての測定の完了後、最終的なマッピング アルゴリズムの実装後に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern (Kanton)
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Bern、Bern (Kanton)、スイス、3010
- Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- グループ 1: 選択的電気生理学的検査および/または経中隔通過を含むアブレーション処置が予定されている患者
- グループ 2: 選択的電気生理学的研究および/または経中隔通過のないアブレーション手順が予定されている患者
- グループ 3: 既知の心疾患のない健康なボランティア
除外基準:
- 調査中のデバイスのクラスに対する禁忌。 -クラスのデバイスまたは治験デバイスに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -過去4週間以内の心房細動アブレーション後のステータス
- 不安定狭心症または急性冠症候群
- 血行動態の不安定性
- 呼吸不安定
- 上気道または食道の疾患または奇形により、経鼻食道カテーテルの挿入が不可能になる
- 遺伝性の重度の出血素因
- -過去4週間以内の食道または胃の外科的介入後の状態
- 食道または胃の既知のがん
- 妊娠
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経中隔通過による EP 研究
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治験医療機器 (IMD) による食道心電図の記録。
市販の呼吸センサーによる呼吸の記録。
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経中隔通過のない EP 研究
- 15-30 分の食道 ECG (esoECG-3D カテーテルを使用) & 選択的 EP 研究および/またはアブレーション手順中の呼吸記録
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治験医療機器 (IMD) による食道心電図の記録。
市販の呼吸センサーによる呼吸の記録。
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健康な参加者
- 60分間の食道心電図 (esoECG-3Dカテーテルを使用) & 呼吸記録
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治験医療機器 (IMD) による食道心電図の記録。
市販の呼吸センサーによる呼吸の記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道マッピングシステムによるフォーカルトリガーローカリゼーションの精度
時間枠：学修終了後1年以内
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参考：心臓内記録
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学修終了後1年以内
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食道マッピングシステムによる心臓活性化シーケンス推定の精度
時間枠：学修終了後1年以内
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参考：心臓内記録
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学修終了後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な 12 チャネル ECG と比較した食道マッピング システムの診断性能
時間枠：学修終了後1年以内
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参考：心臓内記録
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学修終了後1年以内
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EECGからの脱分極伝播速度推定精度（IMDで取得）
時間枠：学修終了後1年以内
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参考：心臓内記録
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学修終了後1年以内
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EECGからの呼吸推定の精度（IMDで取得）
時間枠：学修終了後1年以内
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参考：呼吸センサーの記録
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学修終了後1年以内
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有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：研究終了後最大12時間
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IMDの安全性と忍容性を判断するための治療に伴う有害事象の発生率
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研究終了後最大12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hildegard Tanner, MD、Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
esoECG-3Dカテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Washington University School of MedicineAllergan完了