Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal 3D Mapping System for hjertearytmier (esoECG-3D)

19. december 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Esophagealt 3D-kortlægningssystem for hjertearytmier: Pilotundersøgelse for at etablere grundlag for forbedret arytmidiagnostik ved brug af esoECG-3D kateteret

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og validere et nyt esophageal kortlægningssystem for at forbedre diagnostikken af ​​hjertearytmier. Ved hjælp af et nydesignet esophageal EKG kateter vil esophageal EKG (eEKG) blive optaget hos 40 patienter under en elektrofysiologisk (EP) undersøgelse og/eller ablationsprocedure og hos 12 raske frivillige. Parallelt vil erhvervede intrakardiale elektrogrammer tjene som reference for de udviklede kortlægningssystemers nøjagtighed. Derudover vil esophageal mapping-systemet blive sammenlignet med standard 12-aflednings overflade-EKG med hensyn til dets diagnostiske ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hjertearytmier er almindelige og kan have ødelæggende konsekvenser for berørte patienter. For at forhindre f.e. slagtilfælde på grund af atrieflimren, hjertesvigt som følge af langvarige takyarytmier eller død på grund af ventrikelflimmer, præcise og rettidige diagnoser er afgørende. Det standarddiagnostiske værktøj til hjerterytmeforstyrrelser i det kliniske hverdagsliv er 12-kanals overfladeelektrokardiogram (EKG). På trods af dets styrker lider overflade-EKG'et af flere begrænsninger. Især på det supraventrikulære niveau gør den lave atrielle signalamplitude den tilbøjelig til fejl og får overflade-EKG'er til hurtigt at nå grænserne for deres diagnostiske kapacitet.

Denne begrænsning kunne overvindes ved optagelser gennem spiserøret. På grund af det tætte anatomiske forhold har esophageal EKG'er en fremragende atriel signalkvalitet. For fuldt ud at udnytte deres potentiale blev der udviklet et nyt esophagealt EKG-kateter (esoECG-kateter) med 3-dimensionelt elektrodearrangement. Formålet med denne undersøgelse er at bruge esoECG-3D kateteret til at udvikle og validere et ikke-invasivt esophageal kortlægningssystem for at forbedre diagnostikken af ​​hjertearytmier og dermed terapien af ​​patienter, der lider af disse lidelser.

Mål

Primært mål (A1): Udvikling af et esophagealt non-invasivt kortlægningssystem, som skal være i stand til at afbilde

  • A1.1: kilden til fokale triggere
  • A1.2: sekvensen af ​​hjertedepolarisering

med høj rumlig og tidsmæssig opløsning.

Sekundære mål (A2):

  • A2.1: udkonkurrere den diagnostiske nøjagtighed af 12-aflednings EKG'er i sengekanten arytmi diagnostik
  • A2.2: estimer hastigheden af ​​myokardiedepolarisering på venstre atrievæg fra esophageal EKG-sporing
  • A2.3: Udtræk respirationssignaler fra esophageal EKG-sporing
  • A2.4: Bestem enhedens bærekomfort
  • A2.5: Bestem enhedens funktionalitet

Sikkerhedsmål (A3): Bestemmelse af sikkerheden af ​​esoECG-3D kateteret til esophageal EKG optagelser med hensyn til:

  • A3.1: enhedsrelaterede uønskede hændelser
  • A3.2: udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
  • A3.3: enhedsfejl, herunder indsættelsesfejl

Metoder

Esophageal EKG'er vil blive erhvervet fra i alt 52 deltagere ved hjælp af esophageal esoECG-3D kateter. 40 af disse vil blive registreret under en elektrofysiologisk undersøgelse og/eller ablationsprocedure for at opnå en reference (intrakardiale målinger) til evaluering af udfaldsmål. I en undergruppe af patienter udføres definerede pacingmanøvrer; 12-kanals EKG- og vejrtrækningssensoroptagelser vil blive indhentet fra alle deltagere parallelt med eEKG-målinger. De indhentede data vil blive brugt til udvikling af algoritmer til ikke-invasivt at kortlægge hjertets depolariseringsproces fra optagelser i spiserøret. Resultatevaluering vil blive udført efter afslutning af alle målinger og efter implementering af de endelige kortlægningsalgoritmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Schweiz, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af (40) voksne patienter, der er planlagt til en elektiv elektrofysiologisk undersøgelse og/eller ablationsprocedure på undersøgelsesstedet og af (12) raske frivillige uden nogen kendt hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder >18 år
  • Gruppe 1: Patienter, der er planlagt til en elektiv elektrofysiologisk undersøgelse og/eller ablationsprocedure inklusive en transseptal passage
  • Gruppe 2: Patienter, planlagt til en elektiv elektrofysiologisk undersøgelse og/eller ablationsprocedure uden transseptal passage
  • Gruppe 3: Friske frivillige, uden nogen kendt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​udstyr, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klasse af udstyr eller undersøgelsesudstyret
  • Status efter atrieflimren ablation inden for de sidste 4 uger
  • Ustabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Respiratorisk ustabilitet
  • Sygdom eller misdannelse af de øvre luftveje eller spiserøret, der gør indsættelse af naso-esophageal kateter umulig
  • Arvelig alvorlig blødende diatese
  • Status efter kirurgisk indgreb i spiserøret eller maven inden for de sidste 4 uger
  • Kendt kræft i spiserøret eller maven
  • Graviditet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EP-studie med transseptal passage
  • 15-30 minutters esophageal EKG (ved hjælp af esoECG-3D kateter) og respirationsregistrering under elektiv EP-undersøgelse og/eller ablationsprocedure
  • Fokale pacing-manøvrer
Enhed: esoECG-3D kateter
Optagelse af esophageal EKG'er med det medicinske forsøgsudstyr (IMD). Registrering af respiration med en kommerciel åndedrætssensor.
EP-studie uden transseptal passage
- 15-30 minutters esophageal EKG (ved hjælp af esoECG-3D kateter) & respirationsregistrering under elektiv EP-undersøgelse og/eller ablationsprocedure
Enhed: esoECG-3D kateter
Optagelse af esophageal EKG'er med det medicinske forsøgsudstyr (IMD). Registrering af respiration med en kommerciel åndedrætssensor.
Sunde deltagere
- 60 minutters esophageal EKG (ved hjælp af esoECG-3D kateter) & respirationsoptagelse
Enhed: esoECG-3D kateter
Optagelse af esophageal EKG'er med det medicinske forsøgsudstyr (IMD). Registrering af respiration med en kommerciel åndedrætssensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af fokal trigger lokalisering ved esophageal mapping system
Tidsramme: inden for 1 år efter studiets afslutning
Reference: intrakardiale optagelser
inden for 1 år efter studiets afslutning
Nøjagtighed af estimering af hjerteaktiveringssekvens ved esophageal mapping-system
Tidsramme: inden for 1 år efter studiets afslutning
Reference: intrakardiale optagelser
inden for 1 år efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af esophageal mapping system sammenlignet med standard 12-kanals EKG
Tidsramme: inden for 1 år efter studiets afslutning
Reference: intrakardiale optagelser
inden for 1 år efter studiets afslutning
Nøjagtighed af estimering af depolarisationsudbredelseshastighed fra eEKG'er (erhvervet med IMD)
Tidsramme: inden for 1 år efter studiets afslutning
Reference: intrakardiale optagelser
inden for 1 år efter studiets afslutning
Nøjagtighed af respirationsestimering fra eEKG'er (erhvervet med IMD)
Tidsramme: inden for 1 år efter studiets afslutning
Reference: vejrtrækningssensor optagelser
inden for 1 år efter studiets afslutning
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 12 timer efter studiets afslutning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af IMD
op til 12 timer efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hildegard Tanner, MD, Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR23I2_166030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med esoECG-3D kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner