Sistema de mapeo 3D esofágico para arritmias cardíacas (esoECG-3D)

Fondo

Las arritmias cardíacas son comunes y pueden tener consecuencias devastadoras para los pacientes afectados. Para evitar f.e. accidentes cerebrovasculares por fibrilación auricular, insuficiencias cardíacas como consecuencia de taquiarritmias de larga evolución o muerte por fibrilación ventricular, el diagnóstico preciso y oportuno es fundamental. La herramienta de diagnóstico estándar para los trastornos del ritmo cardíaco en la vida clínica diaria es el electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 canales. Sin embargo, a pesar de sus puntos fuertes, el ECG de superficie adolece de varias limitaciones. Especialmente a nivel supraventricular, la baja amplitud de la señal auricular la hace propensa a errores y hace que los ECG de superficie alcancen rápidamente los límites de sus capacidades diagnósticas.

Esta limitación podría superarse mediante registros a través del esófago. Debido a la estrecha relación anatómica, los ECG esofágicos tienen una excelente calidad de señal auricular. Para explotar al máximo su potencial, se desarrolló un nuevo catéter de ECG esofágico (catéter esoECG) con una disposición de electrodos tridimensional. El objetivo de este estudio es utilizar el catéter esoECG-3D para desarrollar y validar un sistema de mapeo esofágico no invasivo para mejorar el diagnóstico de arritmias cardíacas y, en consecuencia, la terapia de pacientes que padecen estos trastornos.

Objetivos

Objetivo primario (A1): Desarrollo de un sistema de mapeo esofágico no invasivo que será capaz de representar

• A1.1: la fuente de desencadenantes focales
• A1.2: la secuencia de despolarización cardíaca

con alta resolución espacial y temporal.

Objetivos secundarios (A2):

• A2.1: supere la precisión diagnóstica de los ECG de 12 derivaciones en el diagnóstico de arritmia de cabecera
• A2.2: estimar la velocidad de despolarización del miocardio en la pared de la aurícula izquierda a partir de los trazados del ECG esofágico
• A2.3: extraer señales de respiración de trazados de ECG esofágico
• A2.4: determinar la comodidad de uso del dispositivo
• A2.5: determinar la operatividad del dispositivo

Objetivo de seguridad (A3): Determinación de la seguridad del catéter esoECG-3D para registros de ECG esofágico con respecto a:

• A3.1: eventos adversos relacionados con el dispositivo
• A3.2: eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
• A3.3: fallas del dispositivo, incluida la falla de inserción

Métodos

Los ECG esofágicos se adquirirán de un total de 52 participantes utilizando el catéter esoECG-3D esofágico. 40 de estos serán registrados durante un estudio electrofisiológico y/o procedimiento de ablación para obtener una referencia (medidas intracardíacas) para la evaluación de medidas de resultado. En un subconjunto de pacientes, se realizarán maniobras de estimulación definidas; Se obtendrán registros de ECG de 12 canales y sensores de respiración de todos los participantes en paralelo a las mediciones de eECG. Los datos adquiridos se utilizarán para el desarrollo de algoritmos para mapear de forma no invasiva el proceso de despolarización del corazón a partir de registros en el esófago. La evaluación de resultados se realizará después de completar todas las mediciones y después de la implementación de los algoritmos de mapeo finales.