Sistema de mapeamento 3D esofágico para arritmias cardíacas (esoECG-3D)

Fundo

As arritmias cardíacas são comuns e podem ter consequências devastadoras para os pacientes afetados. Para evitar f.e. AVC devido a fibrilação atrial, insuficiência cardíaca como consequência de taquiarritmias de longa data ou morte por fibrilação ventricular, diagnósticos precisos e oportunos são essenciais. A ferramenta de diagnóstico padrão para distúrbios do ritmo cardíaco na vida clínica diária é o eletrocardiograma de superfície de 12 canais (ECG). No entanto, apesar de seus pontos fortes, o ECG de superfície sofre de várias limitações. Especialmente no nível supraventricular, a baixa amplitude do sinal atrial o torna propenso a erros e faz com que os ECGs de superfície atinjam rapidamente os limites de suas capacidades diagnósticas.

Esta limitação poderia ser superada por gravações através do esôfago. Devido à estreita relação anatômica, os ECGs esofágicos apresentam excelente qualidade de sinal atrial. Para explorar plenamente seu potencial, foi desenvolvido um novo cateter de ECG esofágico (cateter esoECG) com arranjo tridimensional de eletrodos. O objetivo deste estudo é usar o cateter esoECG-3D para desenvolver e validar um sistema de mapeamento esofágico não invasivo, a fim de melhorar o diagnóstico de arritmias cardíacas e, consequentemente, a terapia de pacientes que sofrem desses distúrbios.

Objetivos

Objetivo primário (A1): Desenvolvimento de um sistema de mapeamento esofágico não invasivo que seja capaz de representar

• A1.1: a fonte de gatilhos focais
• A1.2: a sequência de despolarização cardíaca

com alta resolução espacial e temporal.

Objetivos secundários (A2):

• A2.1: supera a precisão diagnóstica de ECGs de 12 derivações em diagnósticos de arritmia à beira do leito
• A2.2: estimar a velocidade de despolarização miocárdica na parede atrial esquerda a partir de traçados de ECG esofágico
• A2.3: extrair sinais de respiração de traçados de ECG esofágico
• A2.4: determine o conforto de uso do dispositivo
• A2.5: determinar a operacionalidade do dispositivo

Objetivo de segurança (A3): Determinação da segurança do cateter esoECG-3D para registros de ECG esofágico com relação a:

• A3.1: eventos adversos relacionados ao dispositivo
• A3.2: eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
• A3.3: falhas do dispositivo, incluindo falha de inserção

Métodos

ECGs esofágicos serão adquiridos de um total de 52 participantes usando o cateter esofágico esoECG-3D. 40 deles serão registrados durante um estudo eletrofisiológico e/ou procedimento de ablação para obter uma referência (medidas intracardíacas) para a avaliação das medidas de resultado. Em um subconjunto de pacientes, serão realizadas manobras de estimulação definidas; Os registros de ECG de 12 canais e sensores de respiração serão obtidos de todos os participantes em paralelo às medições de eECG. Os dados adquiridos serão utilizados para o desenvolvimento de algoritmos para mapear de forma não invasiva o processo de despolarização do coração a partir de registros no esôfago. A avaliação do resultado será realizada após a conclusão de todas as medições e após a implementação dos algoritmos de mapeamento final.